Оценить способность dOFM к тестированию BE местного применения продуктов диклофенака натрия у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
2. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины, использующие адекватные методы контрацепции или воздержание.
3. Умеет читать, понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.
4. Желание следовать требованиям протокола и соблюдать ограничения протокола.

Критерий исключения:

1. Социальные привычки

   1. Курильщик, который не желает воздерживаться от курения во время визита на дом.
   2. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение одного года после начала исследования по оценке исследователя.
2. Лекарства: использование любых лекарств, кроме гормональных контрацептивов, заместительной гормональной терапии или обычных витаминов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до начальной дозы исследуемого лекарства.
3. Заболевания: наличие любого клинически значимого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
4. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому безопасно участвовать в исследовании.
5. Любые аномалии, обнаруженные во время физического осмотра или основных показателей жизнедеятельности, если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
6. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, по мнению исследователя.
7. Клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, по мнению исследователя.
8. Положительные результаты теста на антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
9. Положительный тест на ВИЧ.
10. Положительный тест на алкоголь.
11. Сдача крови в течение 30 дней или значительная потеря крови или плазмы (более 550 мл) в течение 90 дней до скрининга.
12. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
13. Известная гиперчувствительность к диклофенаку или любым компонентам препаратов.
14. Татуировки или сломанная и/или поврежденная кожа и/или рубцы в местах нанесения.
15. Активные кожные заболевания, такие как псориаз или атопический дерматит, по оценке исследователя.
16. Субъекты, склонные к образованию келоидных или гипертрофических рубцов или любому известному нарушению заживления ран.
17. Недавняя и/или повторяющаяся история вегетативной дисфункции (например, повторяющиеся эпизоды обморока, сердцебиения и т. д.), по оценке исследователя.
18. Нежелание избегать чрезмерного пребывания на солнце, паровых бань, сауны, плавания и других напряженных занятий в течение 14 дней после визита 2, чтобы обеспечить хорошую регенерацию тканей.
19. Нежелание воздерживаться от бритья запланированных участков лечения или использования средств по уходу за кожей на запланированных участках лечения в течение как минимум 5 дней до начала визита 2.
20. Выраженное оволосение на участках планируемой обработки, что может негативно сказаться на тестировании БЭ.
21. Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из материалов/предметов, использованных во время исследования.
22. Наличие боязни игл.
23. Повышенный риск тромбоза, т.е. личный или родственник(и) первой степени родства в анамнезе тромбоза глубоких вен.
24. Недостаточно места на бедрах для установки датчика dOFM (минимальная длина 24 см, 3 зоны обработки с 4 датчиками dOFM).