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건강한 피험자에서 국소 도포된 디클로페낙 나트륨 제품의 BE 테스트를 위한 dOFM의 능력 평가

2022년 8월 25일 업데이트: Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

건강한 피험자에게 국부적으로 적용된 디클로페낙 나트륨 제품의 생물학적 동등성 테스트를 위한 진피 개방 흐름 미세관류(dOFM)의 능력을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 임상 연구

이것은 피부 개방 흐름 미세관류(dOFM)를 사용하여 26명의 건강한 지원자에서 시판된 3개의 디클로페낙 제품의 피부 약동학(PK) 프로파일을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 탐색적 연구 연구일 것입니다.

이 임상 연구는 세 가지 디클로페낙 제품의 생물학적 동등성(BE)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구는 파일럿 연구와 중추 연구로 나뉩니다. 파일럿 연구에는 6명의 건강한 성인 지원자가 참여합니다. 파일럿 연구는 참조 제품(디클로페낙 나트륨 겔 1%)의 용량을 정의하고 유의한 전신 누화(전신 재분배) 및 측면 확산(크로스 인접한 치료 부위 간의 대화), 서로 다른 제품 사이의 피부 PK 프로필의 차별을 혼란스럽게 할 수 있는 진피의 배경 약물 수준을 증가시킬 수 있습니다. 추가로, 대조 제품에 비해 BE에 대한 음성 대조군 역할을 하는 동등하지 않은 시험 제품의 적합성을 평가할 것입니다.

중추적 연구에는 20명의 건강한 성인 지원자가 참여합니다. 각 지원자에서 3개의 상이한 디클로페낙 제품의 피부 PK 프로파일을 진피 개방 흐름 미세관류(dOFM)를 사용하여 6개의 국소 치료 부위에서 평가할 것이며, 여기서 디클로페낙 침투는 기준선으로부터 투여 후 12시간까지 측정할 것입니다. 일반 시험 제품(양성 대조군) 및 동등하지 않은 시험 제품(음성 대조군)에 대한 참조 제품의 BE를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • CTU - Clinical Trials Unit, Medical University Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~65세(둘 다 포함)의 건강한 성인 자원봉사자.
  2. 적절한 피임 방법을 사용하거나 금욕을 하는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
  3. 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
  4. 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  1. 사회적 습관

    1. 관내방문 시 금연 의사가 없는 흡연자.
    2. 조사자가 판단한 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
  2. 약물: 연구 약물의 초기 투여 전 7일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 호르몬 피임제, 호르몬 대체 요법 또는 일상적인 비타민 이외의 약물 사용.
  3. 질병: 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질병의 존재, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  4. 연구자의 의견에 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  5. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 신체 검사 또는 활력 징후 동안 발견된 모든 이상.
  6. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 평가 결과.
  7. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG.
  8. B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성 결과.
  9. 양성 HIV 검사.
  10. 알코올 호흡 검사 양성.
  11. 30일 이내의 헌혈 또는 스크리닝 전 90일 이내의 혈액 또는 혈장(550ml 이상)의 현저한 손실.
  12. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
  13. 디클로페낙 또는 약물의 성분에 대해 알려진 과민증.
  14. 적용 부위의 문신 또는 손상 및/또는 손상된 피부 및/또는 흉터.
  15. 수사관이 판단하는 건선이나 아토피성 피부염과 같은 활동성 피부질환.
  16. 켈로이드 또는 비후성 흉터 형성 경향이 있거나 알려진 상처 치유 장애가 있는 피험자.
  17. 조사자가 판단한 자율신경 기능 장애의 최근 및/또는 재발성 병력(예: 실신, 심계항진 등의 재발성 에피소드).
  18. 우수한 조직 재생을 보장하기 위해 방문 2 후 14일 동안 과도한 태양 노출, 증기 목욕, 사우나, 수영 및 기타 격렬한 활동을 피하려고 하지 않습니다.
  19. 방문 2 시작 전 최소 5일 동안 계획된 치료 부위를 면도하거나 계획된 치료 부위에 스킨 케어 제품을 사용하는 것을 자제하지 않습니다.
  20. BE 테스트에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 계획된 치료 부위의 두드러진 털.
  21. 연구 중에 사용된 재료/용품에 대해 알려진 알레르기/과민증.
  22. 바늘 공포증의 존재.
  23. 혈전증 위험 증가, 예. 심부 정맥 혈전증의 개인 또는 1촌 친척 병력.
  24. dOFM 프로브 설정을 위한 허벅지 공간이 충분하지 않습니다(최소 길이 24cm, 4개의 dOFM 프로브가 있는 3개의 치료 부위).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파일럿 연구
피부 샘플링 방문: 6명의 참가자에게 디클로페낙 나트륨 제품의 국소 도포 후 피부 개방 흐름 미세관류(dOFM)를 사용하여 디클로페낙의 피부 약동학(PK) 매개변수(AUC, Cmax) 측정. 부가적으로 디클로페낙의 전신 외관은 혈액 샘플링에 의해 측정된다.
의약품: Voltaren - Diclofenac 나트륨 젤 1% (GSK, 미국)
피부 샘플링 방문 시 국소 적용
의약품: Pennsaid 2% 국소 용액 (Horizon Therapeutics, 미국)
피부 샘플링 방문 시 국소 적용
장치: 진피 개방 흐름 미세관류 - 파일럿
진피에서 디클로페낙 농도를 평가하기 위해 간질액을 수집하기 위해 진피 개방 유동 미세관류가 사용될 것이다. 간질액(ISF) 샘플링: 투여 전 1시간 및 투여 후 24시간.
절차: 채혈 - 파일럿
1개 샘플은 투여 전 채취되고 24개 샘플은 투여 후 채취됩니다.
실험적: 중추 연구
피부 샘플링 방문: 20명의 참가자에게 디클로페낙 나트륨 제품의 국소 적용 후 진피 개방 흐름 미세관류(dOFM)를 사용하여 디클로페낙의 피부 약동학(PK) 매개변수(AUC, Cmax) 측정. 부가적으로 디클로페낙의 전신 외관은 혈액 샘플링에 의해 측정된다.
의약품: Voltaren - Diclofenac 나트륨 젤 1% (GSK, 미국)
피부 샘플링 방문 시 국소 적용
의약품: Pennsaid 2% 국소 용액 (Horizon Therapeutics, 미국)
피부 샘플링 방문 시 국소 적용
의약품: 디클로페낙 나트륨 겔 1% (Perrigo, USA)
피부 샘플링 방문 시 국소 적용
장치: 진피 개방 흐름 미세관류 - Pivotal
진피에서 디클로페낙 농도를 평가하기 위해 간질액을 수집하기 위해 진피 개방 유동 미세관류가 사용될 것이다. 간질액(ISF) 샘플링: 투여 전 1시간 및 투여 후 12시간.
절차: 채혈 - 중추
1개 샘플은 투여 전 채취되고 12개 샘플은 투여 후 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디클로페낙에 대한 피부 농도 대 시간 곡선 아래 면적(파일럿 연구: 참가자 6명, 중추 연구: 참가자 20명)
기간: 25시간(파일럿 연구), 13시간(중추 연구)
피부 농도 대 시간 곡선 AUC(ng*h/mL) 아래 면적을 계산하기 위해 디클로페낙의 피부 농도(ng/mL)를 측정할 것이다.
25시간(파일럿 연구), 13시간(중추 연구)
디클로페낙의 최대 피부 농도(파일럿 연구: 참가자 6명, 중추 연구: 참가자 20명)
기간: 25시간(파일럿 연구), 13시간(중추 연구)
디클로페낙의 피부 농도(ng/mL)를 측정하여 최대 피부 농도(ng/mL)를 계산합니다.
25시간(파일럿 연구), 13시간(중추 연구)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 디클로페낙 농도 대 시간 곡선(파일럿 연구: 참가자 6명, 중추 연구: 참가자 20명)
기간: 25시간(파일럿 연구), 13시간(중추 연구)
혈액 내 디클로페낙 농도(ng/mL)를 측정하여 혈액 내 농도-시간 곡선을 얻습니다.
25시간(파일럿 연구), 13시간(중추 연구)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDA02_Aim3
  • 2020-002101-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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