Oceń zdolność dOFM do testowania BE produktów z diklofenakiem sodowym stosowanych miejscowo u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią stosujące odpowiednie metody antykoncepcji lub zachowujące abstynencję.
3. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
4. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i przestrzegania ograniczeń protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nawyki społeczne

   1. Palacz, który nie chce powstrzymać się od palenia podczas wizyty w zakładzie.
   2. Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania, zgodnie z oceną badacza.
2. Leki: Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza lub rutynowe witaminy w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed początkową dawką badanego leku.
3. Choroby: Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby, która zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
4. Każdy powód, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
5. Wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego lub parametrów życiowych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki oceny laboratoryjnej, uznane przez badacza.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, w ocenie badacza.
8. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
9. Pozytywny test na HIV.
10. Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
11. Oddanie krwi w ciągu 30 dni lub znaczna utrata krwi lub osocza (ponad 550 ml) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
12. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
13. Znana nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek składnik leku.
14. Tatuaże lub pęknięta i/lub uszkodzona skóra i/lub blizny w miejscach aplikacji.
15. Aktywne choroby skóry, takie jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, według oceny badacza.
16. Osoby ze skłonnością do powstawania bliznowców lub blizn przerosłych lub jakichkolwiek znanych zaburzeń gojenia się ran.
17. Niedawna i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca itp.), według oceny badacza.
18. Niechęć do unikania nadmiernej ekspozycji na słońce, łaźni parowych, sauny, pływania i innych forsownych aktywności przez 14 dni po Wizycie 2, aby zapewnić dobrą regenerację tkanek.
19. Brak chęci powstrzymania się od golenia planowanych miejsc zabiegowych lub stosowania produktów do pielęgnacji skóry w planowanych miejscach zabiegowych przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem Wizyty 2.
20. Wyraźne owłosienie w planowanych miejscach leczenia, które może negatywnie wpłynąć na badanie BE.
21. Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów/dodatków użytych podczas badania.
22. Obecność fobii igłowej.
23. Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. historia zakrzepicy żył głębokich u krewnych lub krewnych pierwszego stopnia.
24. Za mało miejsca na udach do ustawienia sondy dOFM (minimalna długość 24 cm, 3 miejsca zabiegowe z 4 sondami dOFM).