Utvärdera förmågan hos dOFM för BE-testning av topiskt applicerade diklofenaknatriumprodukter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska, vuxna volontärer i åldern 18 till 65 år (båda inklusive).
2. Hanar eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som använder adekvata preventivmetoder eller avhållsamhet.
3. Kunna läsa, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
4. Villig att följa protokollkraven och följa protokollrestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Sociala vanor

   1. Rökare som inte är villig att avstå från rökning under internbesöket.
   2. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiestart enligt utredarens bedömning.
2. Mediciner: Användning av andra mediciner än hormonella preventivmedel, hormonersättningsterapi eller rutinmässiga vitaminer inom 7 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre före den initiala dosen av studiemedicinering.
3. Sjukdomar: Förekomst av någon kliniskt relevant akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet.
4. Alla skäl, som enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
5. Eventuella avvikelser som upptäcks under fysisk undersökning eller vitala tecken, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
6. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieutvärderingsresultat, enligt bedömningen av utredaren.
7. Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG vid screening, enligt utredarens bedömning.
8. Positiva resultat på testet för hepatit B-antigen eller hepatit C-antikroppar.
9. Positivt HIV-test.
10. Positivt alkoholutandningstest.
11. Blodgivning inom 30 dagar eller betydande förlust av blod eller plasma (mer än 550 ml) inom 90 dagar före screening.
12. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
13. Känd överkänslighet mot diklofenak eller någon del av läkemedlen.
14. Tatueringar eller trasig och/eller skadad hud och/eller ärrbildning på appliceringsområdena.
15. Aktiva hudsjukdomar som psoriasis eller atopisk dermatit, enligt bedömningen av utredaren.
16. Personer som är benägna att bilda keloid eller hypertrofisk ärr eller någon känd sårläkningsstörning.
17. Ny och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion (t.ex. återkommande svimningsepisoder, hjärtklappning etc.), enligt bedömningen av utredaren.
18. Inte villig att undvika överdriven solexponering, ångbad, bastu, simning och andra ansträngande aktiviteter i 14 dagar efter besök 2 för att säkerställa god vävnadsregenerering.
19. Inte villig att avstå från att raka de planerade behandlingsställena eller använda hudvårdsprodukter på de planerade behandlingsställena minst 5 dagar före start av besök 2.
20. Uttalad hårighet på de planerade behandlingsställena som kan påverka BE-testning negativt.
21. Känd allergi/överkänslighet mot något av de material/tillbehör som användes under studien.
22. Närvaro av nålfobi.
23. Ökad risk för trombos, t.ex. personlig eller första gradens släkting/släktingars historia av djup ventrombos.
24. Inte tillräckligt med utrymme på låren för uppställningen av dOFM-sonden (minsta längd på 24 cm, 3 behandlingsställen med 4 dOFM-sonder).