Bewerten Sie die Fähigkeit von dOFM für BE-Tests von topisch angewendeten Diclofenac-Natriumprodukten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich).
2. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die angemessene Verhütungsmethoden anwenden oder abstinent sind.
3. Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
4. Bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen und die Protokolleinschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Soziale Gewohnheiten

   1. Raucher, der nicht bereit ist, während des Hausbesuchs auf das Rauchen zu verzichten.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn, wie vom Ermittler beurteilt.
2. Medikamente: Verwendung von anderen Medikamenten als hormonellen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie oder routinemäßigen Vitaminen innerhalb der 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
3. Krankheiten: Vorhandensein einer klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
4. Jeglicher Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
5. Alle Anomalien, die während der körperlichen Untersuchung oder der Vitalfunktionen festgestellt wurden, es sei denn, der Prüfarzt erachtet sie als klinisch nicht signifikant.
6. Klinisch signifikante abnormale Laborbewertungsergebnisse, wie vom Prüfarzt angenommen.
7. Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt angenommen.
8. Positive Ergebnisse beim Test auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
9. Positiver HIV-Test.
10. Positiver Alkohol-Atemtest.
11. Blutspende innerhalb von 30 Tagen oder signifikanter Blut- oder Plasmaverlust (mehr als 550 ml) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
12. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac oder anderen Bestandteilen der Arzneimittel.
14. Tätowierungen oder verletzte und/oder geschädigte Haut und/oder Narbenbildung an den Anwendungsbereichen.
15. Aktive Hauterkrankungen wie Psoriasis oder atopische Dermatitis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
16. Personen, die zur Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben oder bekannten Wundheilungsstörungen neigen.
17. Kürzliche und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer autonomen Dysfunktion (z. B. wiederkehrende Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen usw.), wie vom Prüfarzt beurteilt.
18. Nicht bereit, übermäßige Sonneneinstrahlung, Dampfbäder, Sauna, Schwimmen und andere anstrengende Aktivitäten für 14 Tage nach Besuch 2 zu vermeiden, um eine gute Geweberegeneration zu gewährleisten.
19. Nicht bereit, die geplanten Behandlungsstellen mindestens 5 Tage vor Beginn von Besuch 2 nicht zu rasieren oder Hautpflegeprodukte an den geplanten Behandlungsstellen zu verwenden.
20. Ausgeprägte Behaarung an den geplanten Behandlungsstellen, die die BE-Testung negativ beeinflussen kann.
21. Bekannte Allergie / Überempfindlichkeit gegen eines der Materialien / Verbrauchsmaterialien, die während der Studie verwendet wurden.
22. Vorhandensein einer Nadelphobie.
23. Erhöhtes Thromboserisiko, z. persönliche Vorgeschichte oder Verwandten ersten Grades mit tiefer Venenthrombose.
24. Nicht genügend Platz an den Oberschenkeln für den dOFM-Sondenaufbau (Mindestlänge 24 cm, 3 Behandlungsstellen mit 4 dOFM-Sonden).