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薬物予防連合向けのデータ駆動型技術支援システムのランダム化試験

2024年12月5日 更新者:Louis D. Brown、The University of Texas Health Science Center, Houston
このプロジェクトは、地域連合による薬物予防のための証拠に基づくプログラム (EBP) の実施をサポートする理論ベースでデータ駆動型の技術支援 (TA) システムである連合チェックアップ (CCU) をテストするように設計されています。 このプロジェクトの主な目的は次のとおりです。 1) 連合の能力に対する CCU の影響を推定する。 連合はCCUにランダムに割り当てられるか、または「通常通りのTA」条件に割り当てられ、チームプロセス、ネットワーク構成、および協力構造に関する連合メンバーの報告によって測定されるCCUが連合能力を向上させるかどうかを評価します。 2) 証拠に基づくプログラムの実施に対する CCU の影響を推定する。 この研究では、CCU を受け入れた連合が、a) 量、b) 質、c) 持続可能性を備えた EBP を実施するという仮説を検証します。 この研究では、EBP の実施に対する CCU の影響の仲介者としての連合の能力もテストされます。 3) 青少年の薬物使用に対する CCU の影響を推定する。 この研究では、CCU を受けている地域社会は、比較条件の地域社会と比べて青少年の薬物使用が減少するという仮説を検証します。 この研究では、青少年の薬物使用に対する CCU の影響の仲介者としての EBP の実施もテストされます。

調査の概要

詳細な説明

この 5 年間の R01 研究の全体的な目標は、地域連合による証拠に基づく薬物予防プログラム (EBP) の実施を支援するための連合診断 (CCU) 技術支援 (TA) システムをテストすることです。 米国では 5,000 を超える地域反麻薬連合が活動しており、連邦麻薬予防の基礎として機能しています。 しかし、これらの連携は、TAを使用し、研究と実践の重要なギャップであるEBPを実施する場合にのみ、薬物使用を防止する効果を実証している。 CCU は、EBP 実施能力のギャップを特定し、それに対処することで連合を支援します。 提案された研究は、ワンダーズマンのインタラクティブ システム フレームワークを適用して連合 EBP 実施能力と青少年の成果に対する CCU の効果をテストすることにより、実施科学を進歩させます。 EBP 普及のメカニズムとして地域の反麻薬連合が人気があるにもかかわらず、EBP の最適な実施に向けて連合を支援する方法についての研究はほとんどありません。 適切な支援がなければ、連合やEBPは失敗することが多い。 証拠に基づく連携モデルで提供される集中的な TA は効果的ですが、多くの場合、現実世界の設定で拡張するにはコストがかかりすぎます。 CCU は、連合モデル全体に​​広く適用できる低コストの TA システムを提供します。 この研究の主な目的は、EBPの実施と青少年の薬物使用の防止にCCUがどのように貢献するかなど、CCUの全体的な有効性をテストすることです。 インタラクティブ システム フレームワークに基づいて、中心的な仮説は、CCU が予防サポート システムを強化し、それによって EBP 実施のための連携能力と EBP が青少年の薬物使用を減らす可能性を高めることができるというものです。 この研究では、3 つの具体的な目的を追求することで、この中心的な仮説を検証します。 最初の目的は、チームのプロセス、ネットワーク構成、協力構造などの連合能力に対する CCU の影響を推定することです。 連合は、CCU または「通常どおり TA」条件にランダムに割り当てられます。 2 番目の目的は、EBP の到達範囲、実装の品質、持続可能性など、EBP の実装に対する CCU の影響を推定することです。 3 番目の目的は、アルコール、タバコ、マリファナ、オピオイドなどの青少年の薬物使用に対する CCU の影響を推定することです。 CCU は、プロアクティブなモニタリングとデータ主導型 TA に重点を置き、連合主導の行動計画を強化するための動機付け面接の使用、連合の能力を強化するためのネットワーク構造の検討という点で革新的です。 この分野では現在、実施中の薬物予防連合の異種混合に適用できるTAモデルの有効性を示す明確な証拠が不足しているため、提案された研究の貢献は非常に重要である。 この研究は、薬物予防プログラムにおける研究と実践のギャップを埋めるコミュニティ連携能力を強化します。 この結果は、証拠に基づいた薬物予防プログラムの継続的な実施を支援するために地域連合に介入する方法を特定する、低コストでデータ主導型のマニュアル化された TA モデルの証拠ベースを確立することにより、現場にプラスの影響を与えることが期待されています。地域の健康を促進することが知られている政策。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Prevention Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 資格を得るには、連合が完全に機能している必要があります。つまり、1) 少なくとも 1 年間存在していること。 2) 指名されたコーディネーターがいる。 3) コミュニティの複数の部門が参加する会議を少なくとも四半期に一度開催する。 4) 現在、薬物予防活動の実施を支援しているか、そのための資金を確保している。 5) 連合能力とEBP実施の評価を毎年完了する意欲がある。 7) CCU TA プロバイダーとの年 4 回の直接会議に積極的に参加する。

除外基準:

  • ペンシルベニア州またはミズーリ州以外に存在する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連合健康診断
4 段階の Coalition Check-Up 技術支援プロセスは、プロアクティブなデータ主導の継続的な品質改善サイクルを提供します。 ステップ 1 では、連合の能力とプログラム実施の重要な側面を評価します。 評価データに基づく連携プロファイルは、ステップ 2 で検討されます。 ここで、技術支援提供者は連合と協力して、連合の能力とプログラムの実施のさまざまな側面を検討し、長所を評価し、弱点に優先順位を付けます。 優先順位が設定されると、技術支援プロバイダーはステップ 3 で構造化された行動計画を使用して、優先順位が付けられた弱点を改善する方法について連合メンバーが合意を確立できるように支援します。 ステップ 4 では、技術支援プロバイダーが連合とともに行動計画の実施の進捗状況を確認し、支援します。 取り組みは、継続的な品質改善サイクルでの最初の評価から 1 年後に評価されます。
Coalition Check-Up は、監査とフィードバックの文献からの推奨事項に従って、頻繁に失敗につながる連携および実装能力の欠陥を特定し、対処します。
介入なし:通常通りの技術サポート
比較条件にある連合はフィードバックレポートを受け取りますが、技術支援プロバイダーからすでに利用可能なものを超える追加サポートは受けられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝集
時間枠:3年
連合メンバーが連合内の団結、グループ精神、信頼、帰属意識をどの程度認識しているか。 3 つのリッカート スケール項目の範囲は、1 = 非常に同意しないから 5 = 非常に同意する
3年
効率
時間枠:3年
連合メンバーの労働倫理、効率性、任務の焦点。 3 つのリッカート スケール項目の範囲は、1 = 非常に同意しないから 5 = 非常に同意する
3年
分散化
時間枠:3年
階層、接続性、平均パス長、クラスタリングの組み合わせ。 範囲は 0 (完全な集中化) から 1 (完全な分散化) までです。
3年
多重性
時間枠:3年
各パートナーが他のパートナーとの関係について報告した、固有のタイプの協力または相互作用の数(例:情報、人材、金銭的資源、またはその他の協力)。 範囲は 0 (多重性なし) ~ 4 (多重性が高い) です。
3年
部門を超えたコミュニケーション
時間枠:3年
回答者は、連合の問題についてアドバイスを求めに行った連合内の個人の名前を挙げています。 個人がアドバイスを求めた相手として別のセクターの人物を挙げた場合、その二者関係はセクター間のつながりとしてカウントされます。 各連合の部門間コミュニケーションのレベルは、回答者あたりの連合の平均部門間連携数として測定され、その範囲は 0 (部門間連携なし) から 5 (すべての部門間連携) です。
3年
証拠に基づいたプログラムの量
時間枠:3年
連合が支援するすべての証拠に基づくプログラムによって毎年到達される若者の数として計算
3年
科学的根拠に基づいたプログラム実施の品質
時間枠:3年
7 つの尺度の複合: a) スタッフのトレーニング (6 項目)。 b) スタッフのモチベーションと能力 (5 項目)。 c) 忠実度モニタリング (11 項目)。 d) 評価(13項目)。 e) 投与量 (2 項目); f) 遵守(7 項目)。 g) 実施の障壁 (11 項目)。 スコアの範囲は 0 (実装品質が低い) から 6 (実装品質が高い) までです。
3年
全体的な証拠に基づくプログラムの持続可能性
時間枠:3年
既存および新規 EBP を含む、プロジェクトの 2 ~ 4 年目にすべての EBP が稼働していた合計年数。 EBP は、次の場合に非動作状態として指定されます。 a) 到達範囲がない。または b) 過去 12 か月以内に継続的なトレーニングまたは TA が行われておらず、プログラムをサポートするための資金がない場合
3年
持続可能性計画
時間枠:3年
サステナビリティ計画活動の完了に関する 12 項目の平均。 範囲は 0 = 持続可能性計画なしから 4 = 広範な持続可能性計画あり。
3年
生涯のアルコール摂取量を二分化したもの
時間枠:3年
過去の飲酒歴 (はい = 1 / いいえ = 0)
3年
生涯タバコ使用量を二分化したもの
時間枠:3年
過去にタバコを使用したことがある (はい = 1 / いいえ = 0)
3年
二分化された生涯マリファナ使用
時間枠:3年
過去にマリファナを使用したことがある (はい = 1 / いいえ = 0)
3年
二分化された生涯オピオイド使用
時間枠:3年
医師の指示なしに処方鎮痛剤を使用したことがある、またはヘロインを使用したことがある(はい = 1 / いいえ = 0)
3年
過去30日間の飲酒
時間枠:3年
過去 30 日間のアルコール摂取 (はい = 1 / いいえ = 0)
3年
過去 30 日間の喫煙
時間枠:3年
過去 30 日間のタバコの使用 (はい = 1 / いいえ = 0)
3年
過去30日間の大麻使用
時間枠:3年
過去 30 日間のマリファナ使用 (はい = 1 / いいえ = 0)
3年
過去 30 日間のオピオイド使用
時間枠:3年
過去 30 日間、医師の指示なしに処方鎮痛剤またはヘロインを使用したことがある (はい = 1 / いいえ = 0)
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah M Chilenski, PhD、Penn State University
  • 主任研究者:Louis D Brown, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-19-0033
  • R01DA045815 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご要望に応じて、治験審査委員会の承認を得た後、公開された研究からの匿名化されたデータを関心のある研究者と共有します。 最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子を削除されますが、異常な特徴を持つコミュニティや学校が演繹的に開示される可能性が依然としてあると私たちは考えています。 したがって、当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) データを研究目的のみに使用し、参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄するという約束。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

当社は、以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。(1) データを研究目的のみに使用し、参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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