- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04592120
A kábítószer-megelőzési koalíciók adatvezérelt technikai segítségnyújtási rendszerének véletlenszerű próbaverziója
2024. december 5. frissítette: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ez a projekt a Coalition Check-Up (CCU) tesztelésére szolgál – egy elméleti és adatvezérelt technikai segítségnyújtási (TA) rendszer, amely támogatja a közösségi koalíciók bizonyítékokon alapuló drogmegelőzési programjainak (EBP) megvalósítását.
A projekt elsődleges céljai a következők: 1) A CCU koalíciós kapacitásra gyakorolt hatásának becslése.
A koalíciókat véletlenszerűen hozzárendeljük a CCU-hoz vagy a „szokásos TA” feltételhez annak értékelésére, hogy a CCU javítja-e a koalíciós kapacitást a csoportfolyamatokról, a hálózat összetételéről és az együttműködési struktúráról szóló koalíciós tagjelentések alapján.
2) Becsülje meg a CCU hatását a bizonyítékokon alapuló programok végrehajtására.
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a CCU-t kapó koalíciók nagyobb mértékben hajtják végre az EBP-ket: a) mennyiségben, b) minőségben és c) fenntarthatósággal.
A tanulmány a koalíciós kapacitást is teszteli, mint a CCU-nak az EBP végrehajtására gyakorolt hatásának közvetítőjét.
3) Becsülje meg a CCU hatását a fiatalok szerhasználatára.
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a CCU-ban részesülő közösségek csökkenteni fogják a fiatalok szerhasználatát az összehasonlításban szereplő közösségekhez képest.
A tanulmány az EBP megvalósítását is teszteli, mint a CCU-nak a fiatalok szerhasználatára gyakorolt hatásának közvetítője.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az ötéves R01-tanulmánynak az általános célja, hogy tesztelje a Coalition Check-Up (CCU) technikai segítségnyújtási (TA) rendszert, amely támogatja a közösségi koalíciók bizonyítékokon alapuló drogprevenciós programok (EBP) megvalósítását.
Az Egyesült Államokban működő több mint 5000 közösségi kábítószer-ellenes koalíció a szövetségi drogmegelőzés sarokköveként szolgál.
Ezek a koalíciók azonban csak akkor bizonyultak hatékonynak a szerhasználat megelőzésében, ha TA-t alkalmaznak és EBP-ket alkalmaznak, ami egy kulcsfontosságú kutatási gyakorlat közötti különbség.
A CCU támogatja a koalíciókat azáltal, hogy azonosítja és kezeli a hiányosságokat az EBP végrehajtási kapacitásában.
A javasolt tanulmány előmozdítja a megvalósítás tudományát a Wandersman interaktív rendszerek keretrendszerének alkalmazásával, hogy tesztelje a CCU-nak a koalíciós EBP végrehajtási kapacitására és a fiatalok eredményeire gyakorolt hatását.
Annak ellenére, hogy a közösségi kábítószer-ellenes koalíciók népszerűek az EBP terjesztésének mechanizmusaként, kevés kutatás foglalkozik azzal, hogyan támogassák a koalíciókat az EBP optimális megvalósítása érdekében.
Megfelelő támogatás hiányában a koalíciók és az EBP-k gyakran kudarcot vallanak.
A bizonyítékokon alapuló koalíciós modellekben nyújtott intenzív technikai segítségnyújtás hatékony, de gyakran túl költséges ahhoz, hogy valós körülmények között skálázható legyen.
A CCU alacsonyabb költségű TA rendszert biztosít, amely széles körben alkalmazható a koalíciós modellekben.
A tanulmány fő célja a CCU általános hatékonyságának tesztelése, beleértve azt is, hogyan járul hozzá az EBP végrehajtásához és a fiatalok szerhasználatának megelőzéséhez.
Az Interactive System Framework-re építve a központi hipotézis az, hogy a CCU fokozhatja a megelőzést támogató rendszert, ezáltal növelve az EBP végrehajtásának koalíciós kapacitását és annak valószínűségét, hogy az EBP-k csökkenteni fogják a fiatalok szerhasználatát.
A tanulmány ezt a központi hipotézist három konkrét cél elérésével teszteli.
Az első cél a CCU koalíciós kapacitásra gyakorolt hatásának becslése, beleértve a csapatfolyamatokat, a hálózat összetételét és az együttműködési struktúrát.
A koalíciók véletlenszerűen lesznek hozzárendelve a CCU-hoz vagy a „TA szokásos módon” feltételhez.
A második cél a CCU-nak az EBP-k megvalósítására gyakorolt hatásának becslése, beleértve az EBP elérést, a megvalósítás minőségét és a fenntarthatóságot.
A harmadik cél a CCU-nak a fiatalok szerhasználatára gyakorolt hatásának becslése, beleértve az alkoholt, a dohányzást, a marihuánát és az opioidokat.
A CCU innovatív abban, hogy hangsúlyt fektet a proaktív nyomon követésre és az adatvezérelt TA-ra, a motivációs interjúkat használja a koalícióvezérelt cselekvési tervezés javítására, valamint a hálózati struktúra vizsgálatát a koalíciós kapacitás növelése érdekében.
A javasolt tanulmány hozzájárulása rendkívül jelentős, mivel a terület jelenleg nem rendelkezik egyértelmű bizonyítékokkal a működő drogprevenciós koalíciók heterogén keverékére alkalmazható TA-modell hatékonyságára vonatkozóan.
A kutatás javítani fogja a közösségi koalíció azon képességét, hogy áthidalja a kutatás és a gyakorlat közötti szakadékot a drogprevenciós programozás terén.
Az eredmények várhatóan pozitív hatást gyakorolnak a területre azáltal, hogy megalapozzák az alacsony költségű, adatvezérelt, manuális TA-modell bizonyítékait, amelyek meghatározzák, hogyan kell beavatkozni a közösségi koalíciókkal a bizonyítékokon alapuló drogprevenciós programok tartós megvalósításának támogatása érdekében, és köztudottan a közösség egészségét előmozdító politikák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosultsághoz a koalícióknak teljes mértékben működőképesnek kell lenniük, tehát: 1) legalább egy éve léteznek; 2) kijelölt koordinátorral kell rendelkeznie; 3) legalább negyedévente tartsanak találkozókat, amelyeken a közösség több szektora vesz részt; 4) jelenleg támogatja a kábítószer-prevenciós tevékenységek végrehajtását, vagy ehhez biztosított finanszírozást; 5) hajlandó évente elvégezni a koalíciós kapacitás és az EBP végrehajtási értékelését; 7) hajlandó részt venni évente négy személyes találkozón a CCU TA szolgáltatójával.
Kizárási kritériumok:
- Pennsylvanián vagy Missouri államon kívül létezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koalíciós ellenőrzés
A 4 lépésből álló Coalition Check-Up technikai segítségnyújtási folyamat proaktív, adatvezérelt folyamatos minőségfejlesztési ciklusokat biztosít.
Az 1. lépés a koalíció kapacitásának és programvégrehajtásának kritikus dimenzióit értékeli.
Az értékelési adatokon alapuló koalíciós profilt a 2. lépésben tekintjük át.
Itt a technikai segítségnyújtó a koalícióval együttműködve megvizsgálja a koalíciós kapacitás és a program végrehajtásának több dimenzióját, az erősségeket és a gyengeségeket rangsorolva.
A prioritások meghatározása után a technikai segítségnyújtó strukturált cselekvési tervezést alkalmaz a 3. lépésben, hogy segítse a koalíciós tagokat konszenzus kialakításában a prioritást élvező gyengeségek javítására vonatkozóan.
A 4. lépésben a technikai segítségnyújtók felülvizsgálják és támogatják az akcióterv végrehajtásának előrehaladását a koalícióval.
Az erőfeszítéseket a kezdeti értékelés után egy évvel egy folyamatos minőségfejlesztési ciklusban értékelik.
|
A koalíciós ellenőrzés azonosítja és kezeli azokat a koalíciós és végrehajtási kapacitásbeli hiányosságokat, amelyek gyakran kudarchoz vezetnek, az ellenőrzési és visszajelzési szakirodalom ajánlásait követve.
|
|
Nincs beavatkozás: Technikai segítség a szokásos módon
Az összehasonlítás állapotában lévő koalíciók visszajelzési jelentést kapnak, de a technikai segítségnyújtás szolgáltatóitól nem kapnak további támogatást a már rendelkezésükre álló mértéken túl.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kohézió
Időkeret: 3 év
|
hogy a koalíció tagjai milyen mértékben érzékelték az egység, a csoportszellem, a bizalom és a koalíción belüli összetartozás érzését.
A Likert skála 3 eleme 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetért
|
3 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3 év
|
a koalíciós tagok munkamorálját, hatékonyságát és feladatközpontúságát.
A Likert skála 3 eleme 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetért
|
3 év
|
|
Decentralizálás
Időkeret: 3 év
|
a hierarchia, az összekapcsoltság, az átlagos úthossz és a klaszterezés kombinációja.
0-tól (teljes központosítás) 1-ig (teljes decentralizáció) terjed.
|
3 év
|
|
Multiplexitás
Időkeret: 3 év
|
az egyes partnerek által egy másik partnerrel fennálló kapcsolatra vonatkozóan bejelentett egyedi együttműködési vagy interakciós típusok száma (pl. információk, személyzet, pénzügyi erőforrások megosztása vagy egyéb együttműködés).
0 (nincs multiplex) és 4 (nagy multiplexitás) közötti tartomány.
|
3 év
|
|
Szektorközi kommunikáció
Időkeret: 3 év
|
a válaszadók megneveznek olyan koalíciós személyeket, akikhez tanácsot kértek koalíciós ügyekben.
Amikor egy egyén egy másik szektorból származó személyt idézett meg, mint akihez tanácsot kért, akkor ez a diád szektorközi kapcsolatnak számít.
Az egyes koalíciók szektorközi kommunikációjának szintjét a koalíció válaszadónkénti átlagos szektorközi kapcsolatainak számában mérik, amely 0-tól (nincs szektorközi kapcsolat) 5-ig (összes szektorközi kapcsolat) terjed.
|
3 év
|
|
Bizonyítékon alapuló programmennyiség
Időkeret: 3 év
|
az összes koalíció által támogatott, bizonyítékokon alapuló program által évente elért fiatalok száma
|
3 év
|
|
Bizonyítékokon alapuló programvégrehajtási minőség
Időkeret: 3 év
|
7 skála összeállítása: a) A személyzet képzése (6 tétel); b) A személyzet motiváltsága és kompetenciája (5 tétel); c) Hűségfigyelés (11 tétel); d) Értékelés (13 tétel); e) Adagolás (2 db); f) ragaszkodás (7 tétel); és g) Végrehajtási akadályok (11 tétel).
A pontszámok 0-tól (alacsony megvalósítási minőség) 6-ig (magas megvalósítási minőség) terjednek.
|
3 év
|
|
A bizonyítékokon alapuló program általános fenntarthatósága
Időkeret: 3 év
|
az összes EBP működési éveinek száma a projekt 2-4 évében, beleértve a meglévő és az új EBP-ket is.
Az EBP nem működőképesnek minősül, ha: a) nem érhető el; vagy b) az elmúlt 12 hónapban nem vett részt folyamatos képzésben vagy TA-ban, és nem áll rendelkezésre finanszírozás a program támogatására
|
3 év
|
|
Fenntarthatósági tervezés
Időkeret: 3 év
|
12 tétel átlaga a fenntarthatósági tervezési tevékenységek befejezéséről.
0-tól = nincs fenntarthatósági tervezés, 4-ig = kiterjedt fenntarthatósági tervezés.
|
3 év
|
|
Dichotomizált élethosszig tartó alkoholfogyasztás
Időkeret: 3 év
|
Korábbi alkoholfogyasztás (igen = 1 / nem = 0)
|
3 év
|
|
Dichotomizált élethosszig tartó dohányzás
Időkeret: 3 év
|
Múltbeli dohányzás (igen = 1 / nem = 0)
|
3 év
|
|
Dichotomizált élethosszig tartó marihuánahasználat
Időkeret: 3 év
|
Marihuána korábbi használata (igen = 1 / nem = 0)
|
3 év
|
|
Dichotomizált élethosszig tartó opioidhasználat
Időkeret: 3 év
|
Vényköteles fájdalomcsillapítók vagy heroin korábbi használata orvosi rendelés nélkül (igen = 1 / nem = 0)
|
3 év
|
|
Az elmúlt 30 napos alkoholfogyasztás
Időkeret: 3 év
|
Alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban (igen = 1 / nem = 0)
|
3 év
|
|
Az elmúlt 30 napos dohányzás
Időkeret: 3 év
|
Dohányzás az elmúlt 30 napban (igen = 1 / nem = 0)
|
3 év
|
|
Az elmúlt 30 napos marihuánahasználat
Időkeret: 3 év
|
Marihuána fogyasztása az elmúlt 30 napban (igen = 1 / nem = 0)
|
3 év
|
|
Az elmúlt 30 napos opioidhasználat
Időkeret: 3 év
|
Receptre felírt fájdalomcsillapítók vagy heroin-használat az elmúlt 30 napban orvosi rendelés nélkül (igen = 1 / nem = 0)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Kutatásvezető: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre megosztjuk a közzétett tanulmányok azonosítatlan adatait az érdeklődő kutatókkal, miután megkapták az IRB jóváhagyását.
Annak ellenére, hogy a végső adathalmazt megosztás céljából megfosztják az azonosítóktól, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a lehetőség a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező közösségek és iskolák deduktív közzétételére.
Így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk a résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzététel után lesznek elérhetőek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítjuk a résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .