- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592120
Ensayo aleatorizado de un sistema de asistencia técnica basado en datos para coaliciones de prevención de drogas
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este proyecto está diseñado para probar el Coalition Check-Up (CCU), un sistema de asistencia técnica (TA) basado en teoría y basado en datos que apoya la implementación de programas basados en evidencia (EBP) de coaliciones comunitarias para la prevención de drogas.
Los objetivos principales del proyecto son: 1) Estimar el impacto de la CCU en la capacidad de la coalición.
Las coaliciones se asignarán aleatoriamente a la CCU oa una condición de 'TA como de costumbre' para evaluar si la CCU mejora la capacidad de la coalición según lo medido por los informes de los miembros de la coalición sobre los procesos del equipo, la composición de la red y la estructura colaborativa.
2) Estimar el impacto de la UCC en la implementación de programas basados en evidencia.
El estudio probará la hipótesis de que las coaliciones que reciban la CCU implementarán PBE con mayor: a) cantidad, b) calidad yc) sostenibilidad.
El estudio también pondrá a prueba la capacidad de la coalición como mediador del impacto de la CCU en la implementación de la EBP.
3) Estimar el impacto de la CCU en el consumo de sustancias por parte de los jóvenes.
El estudio probará la hipótesis de que las comunidades que reciben la CCU reducirán el consumo de sustancias entre los jóvenes en relación con las comunidades en la condición de comparación.
El estudio también evaluará la implementación de EBP como mediador del impacto de CCU en el uso de sustancias por parte de los jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio R01 de cinco años es probar el sistema de asistencia técnica (TA) Coalition Check-Up (CCU) para apoyar la implementación de coaliciones comunitarias de programas de prevención de drogas basados en evidencia (EBP).
Más de 5000 coaliciones comunitarias antidrogas que operan en los EE. UU. sirven como piedra angular de la prevención federal de drogas.
Estas coaliciones, sin embargo, solo han demostrado eficacia en la prevención del consumo de sustancias cuando usan TA e implementan EBP, una brecha clave entre la investigación y la práctica.
La CCU apoya a las coaliciones identificando y abordando las brechas en la capacidad de implementación de la PBE.
El estudio propuesto promueve la ciencia de la implementación al aplicar el Marco de Sistemas Interactivos de Wandersman para probar los efectos de CCU en la capacidad de implementación de EBP de la coalición y los resultados de los jóvenes.
A pesar de la popularidad de las coaliciones comunitarias antidrogas como mecanismo para la difusión de la PBE, pocas investigaciones abordan cómo apoyar las coaliciones para una implementación óptima de la PBE.
Al carecer de un apoyo adecuado, las coaliciones y las PBE suelen fracasar.
La asistencia técnica intensiva proporcionada en modelos de coalición basados en evidencia es eficaz, pero a menudo demasiado costosa para escalar en entornos del mundo real.
La CCU proporciona un sistema de asistencia técnica de bajo costo que es ampliamente aplicable en todos los modelos de coalición.
El objetivo principal del estudio es probar la efectividad general de la CCU, incluida la forma en que contribuye a la implementación de la PBE y la prevención del uso de sustancias por parte de los jóvenes.
Sobre la base del marco del sistema interactivo, la hipótesis central es que la CCU puede mejorar el sistema de apoyo a la prevención, aumentando así la capacidad de la coalición para la implementación de EBP y la probabilidad de que las EBP reduzcan el uso de sustancias por parte de los jóvenes.
El estudio pondrá a prueba esta hipótesis central persiguiendo tres objetivos específicos.
El primer objetivo es estimar el impacto de la CCU en la capacidad de la coalición, incluidos los procesos del equipo, la composición de la red y la estructura colaborativa.
Las coaliciones se asignarán aleatoriamente a la CCU oa una condición de 'TA como de costumbre'.
El segundo objetivo es estimar el impacto de la CCU en la implementación de las EBP, incluido el alcance de la EBP, la calidad de la implementación y la sostenibilidad.
El tercer objetivo es estimar el impacto de la CCU en el consumo de sustancias por parte de los jóvenes, incluidos el alcohol, el tabaco, la marihuana y los opioides.
La CCU es innovadora en su énfasis en el monitoreo proactivo y la asistencia técnica basada en datos, su uso de entrevistas motivacionales para mejorar la planificación de acción impulsada por la coalición y su examen de la estructura de la red para mejorar la capacidad de la coalición.
La contribución del estudio propuesto es muy significativa porque el campo actualmente carece de evidencia clara de la efectividad de un modelo de AT aplicable a la mezcla heterogénea de coaliciones de prevención de drogas en operación.
La investigación mejorará la capacidad de la coalición comunitaria para cerrar la brecha entre la investigación y la práctica en la programación de prevención de drogas.
Se espera que los resultados tengan un impacto positivo en el campo al establecer la base de evidencia para un modelo de AT manualizado, basado en datos y de bajo costo que identifica cómo intervenir con coaliciones comunitarias para apoyar la implementación sostenida de programas de prevención de drogas basados en evidencia y políticas conocidas por promover la salud de la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegibles, las coaliciones deben estar en pleno funcionamiento, por lo tanto: 1) haber existido durante al menos un año; 2) tener un coordinador designado; 3) tener reuniones por lo menos trimestrales en las que asistan múltiples sectores de la comunidad; 4) apoyar actualmente la implementación de actividades de prevención de drogas o asegurar fondos para hacerlo; 5) estar dispuesto a completar la capacidad de la coalición y las evaluaciones de implementación de EBP anualmente; 7) estar dispuesto a participar en cuatro reuniones presenciales al año con el proveedor de TA de la CCU.
Criterio de exclusión:
- Existir fuera de Pennsylvania o Missouri
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Revisión de la coalición
El proceso de asistencia técnica Coalition Check-Up de 4 pasos proporciona ciclos proactivos de mejora continua de la calidad basados en datos.
El Paso 1 evalúa las dimensiones críticas de la capacidad de la coalición y la implementación del programa.
En el paso 2 se revisa un perfil de coalición basado en datos de evaluación.
Aquí el proveedor de asistencia técnica trabaja con la coalición para considerar varias dimensiones de la capacidad de la coalición y la implementación del programa, celebrando las fortalezas y priorizando las debilidades.
Una vez que se establecen las prioridades, el proveedor de asistencia técnica utiliza la planificación de acción estructurada en el paso 3 para ayudar a los miembros de la coalición a establecer un consenso sobre cómo mejorar las debilidades priorizadas.
En el paso 4, los proveedores de asistencia técnica revisan y apoyan el progreso en la implementación del plan de acción con la coalición.
Los esfuerzos se evalúan un año después de la evaluación inicial en un ciclo de mejora continua de la calidad.
|
El control de la coalición identifica y aborda las deficiencias en la capacidad de implementación y de la coalición que con frecuencia conducen al fracaso, siguiendo las recomendaciones de la literatura de auditoría y retroalimentación.
|
Sin intervención: Asistencia técnica como siempre
Las coaliciones en la condición de comparación recibirán un informe de retroalimentación pero ningún apoyo adicional de los proveedores de asistencia técnica más allá del que ya está disponible para ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohesión
Periodo de tiempo: 3 años
|
la medida en que los miembros de la coalición percibieron sentimientos de unidad, espíritu de grupo, confianza y pertenencia dentro de su coalición.
Los 3 elementos de la escala Likert van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo
|
3 años
|
Eficiencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
la ética de trabajo, la eficiencia y el enfoque de tareas de los miembros de la coalición.
Los 3 elementos de la escala Likert van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo
|
3 años
|
Descentralización
Periodo de tiempo: 3 años
|
una combinación de jerarquía, conectividad, longitud de ruta promedio y agrupamiento.
Va de 0 (centralización completa) a 1 (descentralización completa).
|
3 años
|
Multiplexidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
la cantidad de tipos únicos de cooperación o interacción que cada socio informó para una relación con otro socio (por ejemplo, compartir información, personal, recursos monetarios u otra cooperación).
El rango va de 0 (sin multiplexidad) a 4 (multiplexidad alta).
|
3 años
|
Comunicación intersectorial
Periodo de tiempo: 3 años
|
los encuestados nombran a las personas de la coalición a las que acudieron en busca de asesoramiento sobre asuntos de la coalición.
Cuando un individuo citó a una persona de un sector diferente como alguien a quien acudió en busca de consejo, esa díada se cuenta como un vínculo intersectorial.
El nivel de comunicación intersectorial para cada coalición se mide como el número medio de vínculos intersectoriales de la coalición por encuestado, que varía de 0 (sin vínculos intersectoriales) a 5 (todos los vínculos intersectoriales).
|
3 años
|
Cantidad de programas basados en evidencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
calculado como el número de jóvenes atendidos anualmente por todos los programas basados en evidencia respaldados por la coalición
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3 años
|
Calidad de implementación del programa basada en evidencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
un compuesto de 7 escalas: a) Formación del personal (6 ítems); b) Motivación y competencia del personal (5 ítems); c) Seguimiento de la fidelidad (11 ítems); d) Evaluación (13 ítems); e) Posología (2 ítems); f) Adherencia (7 ítems); y g) Barreras de implementación (11 ítems).
Los puntajes van de 0 (baja calidad de implementación) a 6 (alta calidad de implementación).
|
3 años
|
Sostenibilidad general del programa basado en evidencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
el número total de años que todos los EBP están en funcionamiento durante los años 2 a 4 del proyecto, incluidos los EBP existentes y nuevos.
Un EBP será designado como no operativo cuando: a) no tenga alcance; o b) ausencia de capacitación continua o asistencia técnica en los últimos 12 meses y sin fondos disponibles para apoyar el programa
|
3 años
|
Planificación de la sostenibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
la media de 12 ítems sobre la finalización de las actividades de planificación de la sostenibilidad.
El rango va de 0 = sin planificación de la sostenibilidad a 4 = amplia planificación de la sostenibilidad.
|
3 años
|
Consumo de alcohol dicotómico a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Consumo de alcohol en el pasado alguna vez (sí = 1 / no = 0)
|
3 años
|
Consumo de tabaco dicotomizado a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Consumo de tabaco en el pasado alguna vez (sí = 1 / no = 0)
|
3 años
|
Consumo de marihuana dicotomizado a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Uso anterior de marihuana alguna vez (sí = 1 / no = 0)
|
3 años
|
Uso dicotómico de opioides a lo largo de la vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Uso anterior de analgésicos recetados sin receta médica o heroína alguna vez (sí = 1 / no = 0)
|
3 años
|
Consumo de alcohol en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
Uso de alcohol en los últimos 30 días (sí = 1 / no = 0)
|
3 años
|
Consumo de tabaco en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
Consumo de tabaco en los últimos 30 días (sí = 1 / no = 0)
|
3 años
|
Consumo de marihuana en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
Uso de marihuana en los últimos 30 días (sí = 1 / no = 0)
|
3 años
|
Uso de opioides en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 3 años
|
Uso durante los últimos 30 días de analgésicos recetados sin receta médica o heroína (sí = 1 / no = 0)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud, compartiremos datos no identificados de estudios publicados con investigadores interesados una vez que hayan obtenido la aprobación del IRB.
Aunque el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de comunidades y escuelas con características inusuales.
Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios los datos y la documentación asociada únicamente en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para identificar a ningún participante; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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