- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04592120
Satunnaistettu kokeilu tietopohjaisesta teknisen avun järjestelmästä huumeiden ehkäisyn ryhmittymille
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämä projekti on suunniteltu testaamaan Coalition Check-Up (CCU) -teoriapohjaista ja tietoihin perustuvaa teknisen avun (TA) järjestelmää, joka tukee yhteisön yhteenliittymiä huumeiden ehkäisyä koskevien näyttöön perustuvien ohjelmien (EBP) toteuttamisessa.
Hankkeen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida CCU:n vaikutus koalitiokapasiteettiin.
Koalitiot määrätään satunnaisesti CCU:lle tai "TA as usual" -ehtoon, jotta voidaan arvioida, parantaako CCU koalition kapasiteettia mitattuna koalition jäsenraporteilla tiimiprosesseista, verkoston kokoonpanosta ja yhteistyörakenteesta.
2) Arvioi CCU:n vaikutus näyttöön perustuvien ohjelmien toteuttamiseen.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan CCU:ta saavat koalitiot toteuttavat EBP:t suuremmalla: a) määrällä, b) laadulla ja c) kestävyydellä.
Tutkimuksessa testataan myös koalitioiden kykyä välittäjänä CCU:n vaikutuksesta EBP:n toteuttamiseen.
3) Arvioi CCU:n vaikutus nuorten päihteiden käyttöön.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että CCU:ta saavat yhteisöt vähentävät nuorten päihteiden käyttöä verrattuna vertailutilanteessa oleviin yhteisöihin.
Tutkimuksessa testataan myös EBP:n toteutusta CCU:n vaikutuksen välittäjänä nuorten päihteiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän viisivuotisen R01-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata Coalition Check-Up (CCU) -teknisen avun (TA) järjestelmää, jolla tuetaan yhteisön yhteenliittymien näyttöön perustuvien huumeiden ehkäisyohjelmien (EBP) täytäntöönpanoa.
Yli 5 000 Yhdysvalloissa toimivaa yhteisön huumeiden vastaista liittoumaa toimii liittovaltion huumeehkäisyn kulmakivenä.
Nämä liittoumat ovat kuitenkin osoittaneet tehokkuutta päihteiden käytön estämisessä vain, kun ne käyttävät TA:ta ja ottavat käyttöön EBP:itä, mikä on keskeinen kuilu tutkimuksen ja käytännön välillä.
CCU tukee liittoutumia tunnistamalla ja korjaamalla puutteita EBP:n täytäntöönpanokapasiteetissa.
Ehdotettu tutkimus edistää toteutustieteitä soveltamalla Wandersmanin interaktiivisten järjestelmien viitekehystä testaamaan CCU:n vaikutuksia koalitioiden EBP:n toteutuskykyyn ja nuorisotuloksiin.
Huolimatta yhteisön huumeiden vastaisten liittoutumien suosiosta EBP:n levittämisen mekanismina, niukasti tutkimuksia käsitellään, miten liittoutumia voidaan tukea optimaalisen EBP:n toteuttamiseksi.
Riittävän tuen puuttuessa liittoumat ja EBP epäonnistuvat usein.
Näyttöön perustuvissa koalitiomalleissa tarjottu intensiivinen tekninen apu on tehokasta, mutta usein liian kallista skaalatattavaksi reaalimaailmassa.
CCU tarjoaa edullisemman TA-järjestelmän, jota voidaan soveltaa laajasti koalitiomalleihin.
Tutkimuksen päätavoitteena on testata CCU:n yleistä tehokkuutta, mukaan lukien kuinka se edistää EBP:n toteuttamista ja nuorten päihteiden käytön ehkäisyä.
Interactive System Frameworkin pohjalta keskeinen hypoteesi on, että CCU voi tehostaa ennaltaehkäisyn tukijärjestelmää, mikä lisää koalitiokapasiteettia EBP:n toteuttamisessa ja todennäköisyyttä, että EBP:t vähentävät nuorten päihteiden käyttöä.
Tutkimus testaa tätä keskeistä hypoteesia pyrkimällä kolmeen erityiseen tavoitteeseen.
Ensimmäinen tavoite on arvioida CCU:n vaikutus koalitiokapasiteettiin, mukaan lukien tiimiprosessit, verkoston kokoonpano ja yhteistyörakenne.
Koalitiot määrätään satunnaisesti CCU:lle tai "TA kuten tavallisesti" -ehtoon.
Toinen tavoite on arvioida CCU:n vaikutus EBP:n toteuttamiseen, mukaan lukien EBP:n kattavuus, toteutuksen laatu ja kestävyys.
Kolmantena tavoitteena on arvioida CCU:n vaikutusta nuorten päihteiden, mukaan lukien alkoholin, tupakan, marihuanan ja opioidien, käyttöön.
CCU on innovatiivinen siinä, että se painottaa ennakoivaa seurantaa ja datalähtöistä TA:ta, käyttää motivoivaa haastattelua koalitiolähtöisen toimintasuunnitelman tehostamiseen ja verkostorakenteen tarkastelussa koalitioiden kapasiteetin parantamiseksi.
Ehdotetun tutkimuksen panos on erittäin merkittävä, koska alalla ei tällä hetkellä ole selkeää näyttöä sellaisen TA-mallin tehokkuudesta, jota voitaisiin soveltaa heterogeeniseen toiminnassa olevien huumeehkäisyliittojen yhdistelmään.
Tutkimus parantaa yhteisön yhteenliittymän kykyä kuroa umpeen tutkimuksen ja käytännön aukon huumeehkäisyn ohjelmoinnin.
Tuloksilla odotetaan olevan myönteinen vaikutus alaan luomalla näyttöpohja edulliselle, tietopohjaiselle, manuaaliselle TA-mallille, joka tunnistaa, kuinka toimia yhteisön yhteenliittymien kanssa tukeakseen näyttöön perustuvien huumeiden ehkäisyohjelmien jatkuvaa täytäntöönpanoa. politiikan tiedetään edistävän yhteisön terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen kelvollinen koalitioiden on oltava täysin toimivia, eli: 1) niiden on oltava olemassa vähintään vuoden; 2) niillä on oltava nimetty koordinaattori; 3) pitää vähintään neljännesvuosittain kokouksia, joihin osallistuu useita yhteisön sektoreita; 4) tällä hetkellä tukea huumeehkäisytoimien toteuttamista tai turvattua rahoitusta siihen; 5) olla valmis suorittamaan koalitiokyvyn ja EBP:n toteutusarvioinnit vuosittain; 7) olla valmis osallistumaan vuosittain neljään henkilökohtaiseen tapaamiseen CCU:n TA-palveluntarjoajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa Pennsylvanian tai Missourin ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koalition tarkistus
4-vaiheinen Coalition Check-Up -tekninen apuprosessi tarjoaa ennakoivia dataohjattuja jatkuvia laadun parantamisjaksoja.
Vaiheessa 1 arvioidaan liittouman kapasiteetin ja ohjelman toteuttamisen kriittisiä ulottuvuuksia.
Arviointitietoihin perustuva koalitioprofiili käydään läpi vaiheessa 2.
Tässä teknisen avun tarjoaja työskentelee liittouman kanssa harkitakseen useita liittouman kapasiteetin ja ohjelman toteuttamisen ulottuvuuksia, juhlia vahvuuksia ja priorisoimalla heikkouksia.
Kun prioriteetit on asetettu, teknisen avun tarjoaja käyttää strukturoitua toimintasuunnitelmaa vaiheessa 3 auttaakseen liittouman jäseniä pääsemään yhteisymmärrykseen siitä, miten priorisoituja heikkouksia voidaan parantaa.
Vaiheessa 4 teknisen avun tarjoajat tarkastelevat ja tukevat toimintasuunnitelman täytäntöönpanon edistymistä liittouman kanssa.
Ponnisteluja arvioidaan vuoden kuluttua alkuarvioinnista jatkuvassa laadunparannussyklissä.
|
Coalition Check-Up tunnistaa ja korjaa koalitio- ja täytäntöönpanokapasiteetin puutteet, jotka usein johtavat epäonnistumiseen auditointi- ja palautekirjallisuuden suositusten mukaisesti.
|
Ei väliintuloa: Tekninen apu tuttuun tapaan
Vertailutilassa olevat koalitiot saavat palauteraportin, mutta eivät teknisen avun tarjoajilta muuta kuin niille jo saatavilla olevaa tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koheesio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
missä määrin liittouman jäsenet kokivat yhtenäisyyden, ryhmähengen, luottamuksen ja koalitioon kuulumisen tunteita.
3 likert-asteikon kohtaa vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä
|
3 vuotta
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
liittouman jäsenten työmoraali, tehokkuus ja tehtävien keskittyminen.
3 likert-asteikon kohtaa vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä
|
3 vuotta
|
Hajauttaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hierarkian, yhteyksien, keskimääräisen polun pituuden ja klusteroinnin yhdistelmä.
Vaihtelee 0:sta (täydellinen keskittäminen) 1:een (täydellinen hajauttaminen).
|
3 vuotta
|
Monipuolisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kunkin kumppanin ilmoittamien yksilöllisten yhteistyö- tai vuorovaikutustyyppien määrä suhteessa toiseen kumppaniin (esim. tiedon, henkilöstön, raharesurssien jakaminen tai muu yhteistyö).
Vaihtelee 0 (ei multipleksiteettiä) - 4 (suuri multipleksiteetti).
|
3 vuotta
|
Sektorien välinen viestintä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vastaajat nimeävät koalitioon kuuluvia henkilöitä, joilta he menivät neuvomaan liittouma-asioissa.
Kun henkilö mainitsi eri sektorilta olevan henkilön henkilöksi, jolta hän meni neuvomaan, tämä dyadi lasketaan alojen väliseksi sidoksiksi.
Kunkin liittoutuman välisen viestinnän tasoa mitataan liittouman keskimääräisenä sektorien välisten siteiden lukumääränä vastaajaa kohti, joka vaihtelee 0:sta (ei sektorien välisiä siteitä) 5:een (kaikki sektorien väliset siteet).
|
3 vuotta
|
Todisteisiin perustuva ohjelman määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
lasketaan kaikkien liittoutuman tukemien näyttöön perustuvien ohjelmien vuosittain saavuttamien nuorten lukumääränä
|
3 vuotta
|
Todisteisiin perustuva ohjelman toteuttamisen laatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
7 asteikon yhdistelmä: a) Henkilöstön koulutus (6 kohtaa); b) Henkilöstön motivaatio ja osaaminen (5 kohtaa); c) Tarkkuuden valvonta (11 kohtaa); d) Arviointi (13 kohtaa); e) Annostus (2 tuotetta); f) sitoutuminen (7 kohtaa); ja g) täytäntöönpanon esteet (11 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toteutuksen laatu) 6:een (korkea toteutuslaatu).
|
3 vuotta
|
Yleinen näyttöön perustuva ohjelman kestävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaikkien EBP:iden toiminnassa olevien vuosien summa projektin vuosina 2-4, mukaan lukien sekä nykyiset että uudet EBP:t.
EBP määritellään ei-toimivaksi, kun: a) se ei ole ulottuvilla; tai b) jatkuvan koulutuksen tai teknisen avun puuttuminen viimeisten 12 kuukauden aikana eikä ohjelman tukemiseen ole saatavilla rahoitusta
|
3 vuotta
|
Kestävän kehityksen suunnittelu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
keskiarvo 12 kohtaa kestävän kehityksen suunnittelutoimien loppuun saattamisesta.
Vaihtelee 0 = ei kestävän kehityksen suunnittelua ja 4 = laajaa kestävän kehityksen suunnittelua.
|
3 vuotta
|
Dikotomisoitu elinikäinen alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aiempi alkoholin käyttö (kyllä = 1 / ei = 0)
|
3 vuotta
|
Dikotomisoitu elinikäinen tupakan käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tupakan aiempi käyttö (kyllä = 1 / ei = 0)
|
3 vuotta
|
Marihuanan käyttö kaksijakoinen elinikäinen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Marihuanan aiempi käyttö (kyllä = 1 / ei = 0)
|
3 vuotta
|
Dikotomisoitu elinikäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Reseptilääkkeiden tai heroiinin aiempi käyttö ilman lääkärin määräystä (kyllä = 1 / ei = 0)
|
3 vuotta
|
Viimeisen 30 päivän alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alkoholin käyttö viimeisten 30 päivän aikana (kyllä = 1 / ei = 0)
|
3 vuotta
|
Viimeisen 30 päivän tupakan käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Viimeisen 30 päivän tupakan käyttö (kyllä = 1 / ei = 0)
|
3 vuotta
|
Viimeisen 30 päivän marihuanan käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Viimeisen 30 päivän marihuanan käyttö (kyllä = 1 / ei = 0)
|
3 vuotta
|
Viimeisen 30 päivän opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Viimeiset 30 päivää reseptilääkkeiden tai heroiinin käyttö ilman lääkärin määräystä (kyllä = 1 / ei = 0)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Päätutkija: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä jaamme julkaistujen tutkimusten tunnistamattomat tiedot kiinnostuneiden tutkijoiden kanssa, kun he ovat saaneet IRB-hyväksynnän.
Vaikka lopullisesta datajoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten, uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiiviseen paljastamiseen yhteisöistä ja kouluista, joilla on epätavallisia ominaisuuksia.
Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä tunnista osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä tunnista osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koalition tarkistus
-
Innovative Diagnostics IncLopetettuIentulehdus | Parodontaalinen sairausYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEi vielä rekrytointiaAstma | COPD
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisHampaiden kuluminen
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsValmis
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat