- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592120
Prova randomizzata di un sistema di assistenza tecnica basato sui dati per le coalizioni per la prevenzione della droga
1 dicembre 2023 aggiornato da: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo progetto è progettato per testare il Coalition Check-Up (CCU), un sistema di assistenza tecnica (TA) basato sulla teoria e basato sui dati che supporta l'implementazione da parte delle coalizioni comunitarie di programmi basati sull'evidenza (EBP) per la prevenzione della droga.
Gli obiettivi primari del progetto sono: 1) Stimare l'impatto della CCU sulla capacità della coalizione.
Le coalizioni saranno assegnate in modo casuale alla CCU o a una condizione "TA come al solito" per valutare se la CCU migliora la capacità della coalizione misurata dai rapporti dei membri della coalizione sui processi del team, la composizione della rete e la struttura collaborativa.
2) Stimare l'impatto della CCU sull'implementazione di programmi basati sull'evidenza.
Lo studio verificherà l'ipotesi che le coalizioni che ricevono la CCU implementeranno EBP con maggiore: a) quantità, b) qualità ec) sostenibilità.
Lo studio testerà anche la capacità della coalizione come mediatore dell'impatto della CCU sull'implementazione dell'EBP.
3) Stimare l'impatto del CCU sull'uso di sostanze da parte dei giovani.
Lo studio verificherà l'ipotesi che le comunità che ricevono la CCU ridurranno l'uso di sostanze da parte dei giovani rispetto alle comunità nella condizione di confronto.
Lo studio testerà anche l'implementazione dell'EBP come mediatore dell'impatto della terapia intensiva sull'uso di sostanze da parte dei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio quinquennale R01 è testare il sistema di assistenza tecnica (TA) Coalition Check-Up (CCU) per supportare l'attuazione da parte delle coalizioni comunitarie di programmi di prevenzione della droga basati sull'evidenza (EBP).
Oltre 5.000 coalizioni comunitarie antidroga che operano negli Stati Uniti fungono da pietra angolare della prevenzione federale della droga.
Queste coalizioni, tuttavia, hanno dimostrato efficacia nella prevenzione dell'uso di sostanze solo quando usano l'AT e implementano gli EBP, un divario chiave tra ricerca e pratica.
La CCU supporta le coalizioni identificando e affrontando le lacune nella capacità di attuazione dell'EBP.
Lo studio proposto fa avanzare la scienza dell'implementazione applicando l'Interactive Systems Framework di Wandersman per testare gli effetti della CCU sulla capacità di implementazione dell'EBP della coalizione e sui risultati dei giovani.
Nonostante la popolarità delle coalizioni comunitarie antidroga come meccanismo per la diffusione dell'EBP, poche ricerche si occupano di come supportare le coalizioni per un'implementazione ottimale dell'EBP.
In mancanza di un sostegno adeguato, le coalizioni e gli EBP spesso falliscono.
L'AT intensiva fornita nei modelli di coalizione basati sull'evidenza è efficace ma spesso troppo costosa per essere scalata in contesti del mondo reale.
La CCU fornisce un sistema TA a basso costo che è ampiamente applicabile attraverso i modelli di coalizione.
L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia complessiva del CCU, compreso il modo in cui contribuisce all'implementazione dell'EBP e alla prevenzione dell'uso di sostanze da parte dei giovani.
Basandosi sull'Interactive System Framework, l'ipotesi centrale è che la terapia intensiva possa migliorare il sistema di supporto alla prevenzione, aumentando così la capacità della coalizione per l'implementazione dell'EBP e la probabilità che gli EBP riducano l'uso di sostanze da parte dei giovani.
Lo studio verificherà questa ipotesi centrale perseguendo tre obiettivi specifici.
Il primo obiettivo è stimare l'impatto della CCU sulla capacità della coalizione, compresi i processi di squadra, la composizione della rete e la struttura collaborativa.
Le coalizioni saranno assegnate casualmente alla CCU o alla condizione "TA as usual".
Il secondo obiettivo è stimare l'impatto della CCU sull'implementazione degli EBP, compresa la portata dell'EBP, la qualità dell'implementazione e la sostenibilità.
Il terzo obiettivo è stimare l'impatto della terapia intensiva sull'uso di sostanze da parte dei giovani, inclusi alcol, tabacco, marijuana e oppioidi.
La CCU è innovativa nella sua enfasi sul monitoraggio proattivo e sull'AT guidata dai dati, nel suo uso di interviste motivazionali per migliorare la pianificazione dell'azione guidata dalla coalizione e nel suo esame della struttura della rete per migliorare la capacità della coalizione.
Il contributo dello studio proposto è altamente significativo perché il campo attualmente manca di prove chiare dell'efficacia di un modello di AT applicabile al mix eterogeneo di coalizioni di prevenzione della droga in funzione.
La ricerca migliorerà la capacità della coalizione di comunità di colmare il divario tra ricerca e pratica nella programmazione della prevenzione della droga.
Ci si aspetta che i risultati abbiano un impatto positivo sul campo stabilendo la base di prove per un modello di AT manualizzata a basso costo, basato sui dati, che identifichi come intervenire con le coalizioni della comunità per supportare l'implementazione sostenuta di programmi di prevenzione della droga basati su prove e politiche note per promuovere la salute della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere ammissibili le coalizioni devono essere pienamente operative, quindi: 1) esistere da almeno un anno; 2) avere un coordinatore designato; 3) organizzare incontri almeno trimestrali ai quali partecipino più settori della comunità; 4) sostenere attualmente l'attuazione di attività di prevenzione della droga o finanziamenti garantiti per farlo; 5) essere disposti a completare annualmente le valutazioni della capacità della coalizione e dell'attuazione dell'EBP; 7) essere disposti a partecipare a quattro incontri di persona all'anno con il fornitore di CCU AT.
Criteri di esclusione:
- Esiste al di fuori della Pennsylvania o del Missouri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo della coalizione
Il processo di assistenza tecnica Coalition Check-Up in 4 fasi fornisce cicli di miglioramento continuo della qualità basati sui dati proattivi.
La fase 1 valuta le dimensioni critiche della capacità della coalizione e l'attuazione del programma.
Un profilo di coalizione basato sui dati di valutazione viene rivisto nella fase 2.
Qui il fornitore di assistenza tecnica lavora con la coalizione per considerare diverse dimensioni della capacità della coalizione e dell'attuazione del programma, celebrando i punti di forza e dando priorità alle debolezze.
Una volta stabilite le priorità, il fornitore di assistenza tecnica utilizza la pianificazione dell'azione strutturata nella fase 3 per aiutare i membri della coalizione a stabilire il consenso su come migliorare le debolezze prioritarie.
Nella fase 4, i fornitori di assistenza tecnica esaminano e supportano i progressi nell'attuazione del piano d'azione con la coalizione.
Gli sforzi vengono valutati un anno dopo la valutazione iniziale in un ciclo di miglioramento continuo della qualità.
|
Il Coalition Check-Up identifica e affronta le carenze della coalizione e della capacità di attuazione che spesso portano al fallimento, seguendo le raccomandazioni della letteratura di audit e feedback.
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Nessun intervento: Assistenza tecnica come al solito
Le coalizioni nella condizione di confronto riceveranno un rapporto di feedback ma nessun ulteriore supporto da parte dei fornitori di assistenza tecnica oltre a quanto già disponibile per loro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coesione
Lasso di tempo: 3 anni
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la misura in cui i membri della coalizione hanno percepito sentimenti di unità, spirito di gruppo, fiducia e appartenenza all'interno della loro coalizione.
3 item della scala likert vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo
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3 anni
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Efficienza
Lasso di tempo: 3 anni
|
l'etica del lavoro, l'efficienza e il focus sui compiti dei membri della coalizione.
3 item della scala likert vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo
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3 anni
|
Decentramento
Lasso di tempo: 3 anni
|
una combinazione di gerarchia, connessione, lunghezza media del percorso e clustering.
Varia da 0 (completa centralizzazione) a 1 (completa decentralizzazione).
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3 anni
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Molteplicità
Lasso di tempo: 3 anni
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il numero di tipi unici di cooperazione o interazione segnalati da ciascun partner per una relazione con un altro partner (ad esempio, condivisione di informazioni, personale, risorse monetarie o altra cooperazione).
Varia da 0 (nessuna multiplexity) a 4 (high multiplexity).
|
3 anni
|
Comunicazione intersettoriale
Lasso di tempo: 3 anni
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gli intervistati nominano le persone della coalizione a cui si sono rivolti per consigli su questioni di coalizione.
Quando un individuo ha citato una persona di un settore diverso come qualcuno a cui si è rivolto per un consiglio, quella diade è considerata un legame intersettoriale.
Il livello di comunicazione intersettoriale per ciascuna coalizione è misurato come il numero medio di legami intersettoriali della coalizione per rispondente, che va da 0 (nessun legame intersettoriale) a 5 (tutti i legami intersettoriali).
|
3 anni
|
Quantità del programma basata sull'evidenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
calcolato come il numero di giovani raggiunti ogni anno da tutti i programmi basati su prove supportati dalla coalizione
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3 anni
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Qualità dell'attuazione del programma basata sull'evidenza
Lasso di tempo: 3 anni
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un composto di 7 scale: a) Formazione del personale (6 item); b) motivazione e competenza del personale (5 item); c) Monitoraggio fedeltà (11 item); d) Valutazione (13 voci); e) Dosaggio (2 articoli); f) Aderenza (7 item); e g) Ostacoli all'attuazione (11 punti).
I punteggi vanno da 0 (bassa qualità di implementazione) a 6 (alta qualità di implementazione).
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3 anni
|
Sostenibilità generale del programma basata sull'evidenza
Lasso di tempo: 3 anni
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il numero totale di anni in cui tutti gli EBP sono operativi durante gli anni 2-4 del progetto, inclusi gli EBP esistenti e quelli nuovi.
Un EBP sarà designato come non operativo quando: a) non ha portata; o b) un'assenza di formazione continua o AT negli ultimi 12 mesi e nessun finanziamento disponibile per sostenere il programma
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3 anni
|
Pianificazione della sostenibilità
Lasso di tempo: 3 anni
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la media di 12 item sul completamento delle attività di pianificazione della sostenibilità.
Varia da 0 = nessuna pianificazione della sostenibilità a 4 = ampia pianificazione della sostenibilità.
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3 anni
|
Consumo di alcol una tantum dicotomizzato
Lasso di tempo: 3 anni
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Uso passato di alcol in assoluto (sì = 1 / no = 0)
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3 anni
|
Consumo di tabacco una tantum dicotomizzato
Lasso di tempo: 3 anni
|
Uso passato di tabacco mai (sì = 1 / no = 0)
|
3 anni
|
Uso dicotomizzato di marijuana a vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
Uso passato di marijuana in assoluto (sì = 1 / no = 0)
|
3 anni
|
Consumo di oppioidi una tantum dicotomizzato
Lasso di tempo: 3 anni
|
Uso passato di antidolorifici prescritti senza prescrizione medica o eroina mai (sì = 1 / no = 0)
|
3 anni
|
Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Consumo di alcol negli ultimi 30 giorni (sì = 1 / no = 0)
|
3 anni
|
Consumo di tabacco negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Consumo di tabacco negli ultimi 30 giorni (sì = 1 / no = 0)
|
3 anni
|
Uso di marijuana negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Uso di marijuana negli ultimi 30 giorni (sì = 1 / no = 0)
|
3 anni
|
Uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Uso negli ultimi 30 giorni di antidolorifici prescritti senza prescrizione medica o eroina (sì = 1 / no = 0)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Investigatore principale: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta, condivideremo i dati resi anonimi dagli studi pubblicati con i ricercatori interessati una volta ottenuta l'approvazione dell'IRB.
Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di comunità e scuole con caratteristiche insolite.
Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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