- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592120
Randomizowana próba opartego na danych systemu pomocy technicznej dla koalicji ds. Zapobiegania narkotykom
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ten projekt ma na celu przetestowanie Coalition Check-Up (CCU) — opartego na teorii i opartego na danych systemu pomocy technicznej (TA), który wspiera wdrażanie przez koalicje społeczne programów opartych na dowodach (EBP) w zakresie zapobiegania narkomanii.
Główne cele projektu to: 1) Oszacowanie wpływu CCU na pojemność koalicji.
Koalicje zostaną losowo przydzielone do CCU lub warunku „TA jak zwykle” w celu oceny, czy CCU poprawia zdolność koalicji, mierzoną na podstawie raportów członków koalicji dotyczących procesów zespołowych, składu sieci i struktury współpracy.
2) Oszacowanie wpływu CCU na realizację programów opartych na dowodach.
Badanie sprawdzi hipotezę, że koalicje otrzymujące CCU będą wdrażać EBP z większą: a) ilością, b) jakością i c) trwałością.
Badanie przetestuje również zdolność koalicji jako mediatora wpływu CCU na wdrożenie EBP.
3) Oszacuj wpływ CCU na używanie substancji przez młodzież.
Badanie przetestuje hipotezę, że społeczności otrzymujące CCU zmniejszą używanie substancji przez młodzież w stosunku do społeczności w warunkach porównawczych.
Badanie przetestuje również wdrożenie EBP jako mediatora wpływu CCU na używanie substancji przez młodzież.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego pięcioletniego badania R01 jest przetestowanie systemu pomocy technicznej (TA) Coalition Check-Up (CCU) w celu wspierania wdrażania koalicji społecznościowych opartych na dowodach programów zapobiegania narkomanii (EBP).
Ponad 5000 społecznych koalicji antynarkotykowych działających w Stanach Zjednoczonych służy jako kamień węgielny federalnej profilaktyki narkotykowej.
Te koalicje wykazały jednak skuteczność w zapobieganiu używaniu substancji tylko wtedy, gdy stosują TA i wdrażają EBP, co stanowi kluczową lukę między badaniami a praktyką.
CCU wspiera koalicje, identyfikując i usuwając luki w zdolności wdrażania EBP.
Proponowane badanie rozwija naukę wdrożeniową poprzez zastosowanie Interaktywnych Ram Systemów Wandersmana do testowania wpływu CCU na zdolność wdrażania koalicji EBP i wyniki młodzieży.
Pomimo popularności społecznych koalicji antynarkotykowych jako mechanizmu rozpowszechniania EBP, skąpe badania dotyczą sposobów wspierania koalicji w celu optymalnego wdrażania EBP.
Bez odpowiedniego wsparcia koalicje i EBP często zawodzą.
Intensywna pomoc techniczna świadczona w modelach koalicyjnych opartych na dowodach jest skuteczna, ale często zbyt kosztowna, aby można ją było skalować w rzeczywistych warunkach.
CCU zapewnia tańszy system TA, który ma szerokie zastosowanie we wszystkich modelach koalicyjnych.
Głównym celem badania jest sprawdzenie ogólnej skuteczności CCU, w tym tego, w jaki sposób przyczynia się ona do wdrażania EBP i zapobiegania używaniu substancji przez młodzież.
Opierając się na Interaktywnym Systemie Ramowym, główną hipotezą jest to, że CCU może ulepszyć system wsparcia profilaktyki, zwiększając w ten sposób zdolność koalicji do wdrażania EBP i prawdopodobieństwo, że EBP zmniejszą używanie substancji przez młodzież.
Badanie przetestuje tę centralną hipotezę, realizując trzy konkretne cele.
Pierwszym celem jest oszacowanie wpływu CCU na pojemność koalicji, w tym procesy zespołowe, skład sieci i strukturę współpracy.
Koalicje będą losowo przydzielane do CCU lub stanu „TA jak zwykle”.
Drugim celem jest oszacowanie wpływu CCU na wdrożenie EBP, w tym zasięgu EBP, jakości wdrożenia i trwałości.
Trzecim celem jest oszacowanie wpływu CCU na używanie przez młodzież substancji, w tym alkoholu, tytoniu, marihuany i opioidów.
CCU jest innowacyjna, kładąc nacisk na proaktywne monitorowanie i TA opartą na danych, wykorzystanie wywiadów motywacyjnych w celu usprawnienia planowania działań opartych na koalicji oraz badanie struktury sieci w celu zwiększenia potencjału koalicji.
Wkład proponowanego badania jest bardzo znaczący, ponieważ w tej dziedzinie brakuje obecnie jasnych dowodów na skuteczność modelu TA mającego zastosowanie do heterogenicznej mieszanki działających koalicji zajmujących się zapobieganiem narkomanii.
Badania zwiększą zdolność koalicji społeczności do wypełnienia luki między badaniami a praktyką w programowaniu profilaktyki uzależnień od narkotyków.
Oczekuje się, że wyniki będą miały pozytywny wpływ na tę dziedzinę, tworząc bazę dowodową dla taniego, opartego na danych, zręcznego modelu TA, który określa, w jaki sposób interweniować z koalicjami społecznościowymi, aby wspierać trwałe wdrażanie opartych na dowodach programów profilaktyki uzależnień od narkotyków i polityk, o których wiadomo, że promują zdrowie społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się koalicje muszą być w pełni sprawne, a więc: 1) istnieć od co najmniej roku; 2) mieć wyznaczonego koordynatora; 3) mieć co najmniej kwartalne spotkania, w których uczestniczy wiele sektorów społeczności; 4) obecnie wspierać realizację działań z zakresu profilaktyki uzależnień od narkotyków lub zapewnić finansowanie na ten cel; 5) być gotowym do corocznego przeprowadzania ocen zdolności koalicyjnych i wdrażania EBP; 7) być gotowym do udziału w czterech osobistych spotkaniach rocznie z dostawcą TA CCU.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją poza Pensylwanią lub Missouri
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kontrola koalicji
Czteroetapowy proces pomocy technicznej Coalition Check-Up zapewnia proaktywne, oparte na danych cykle ciągłej poprawy jakości.
Krok 1 ocenia krytyczne wymiary zdolności koalicji i realizacji programu.
Profil koalicji oparty na danych z oceny jest przeglądany w kroku 2.
W tym przypadku dostawca pomocy technicznej współpracuje z koalicją, aby rozważyć kilka wymiarów zdolności koalicyjnej i wdrażania programu, doceniając mocne strony i priorytetyzując słabe strony.
Po ustaleniu priorytetów dostawca pomocy technicznej wykorzystuje ustrukturyzowane planowanie działań w kroku 3, aby pomóc członkom koalicji w osiągnięciu konsensusu co do sposobów poprawy priorytetowych słabości.
W kroku 4 dostawcy pomocy technicznej dokonują przeglądu i wspierają wraz z koalicją postępy we wdrażaniu planu działania.
Wysiłki są oceniane rok po wstępnej ocenie w ciągłym cyklu doskonalenia jakości.
|
Kontrola koalicji identyfikuje i usuwa braki w zdolności koalicji i wdrażania, które często prowadzą do niepowodzeń, zgodnie z zaleceniami z audytu i literatury zwrotnej.
|
Brak interwencji: Jak zwykle pomoc techniczna
Koalicje w warunkach porównawczych otrzymają raport zwrotny, ale nie otrzymają dodatkowego wsparcia ze strony dostawców pomocy technicznej poza tym, co jest już dla nich dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spójność
Ramy czasowe: 3 lata
|
stopień, w jakim członkowie koalicji postrzegali poczucie jedności, ducha grupy, zaufania i przynależności do koalicji.
3 pozycje na skali Likerta mieszczą się w zakresie od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam
|
3 lata
|
Efektywność
Ramy czasowe: 3 lata
|
etyka pracy, wydajność i koncentracja na zadaniu członków koalicji.
3 pozycje na skali Likerta mieszczą się w zakresie od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam
|
3 lata
|
Decentralizacja
Ramy czasowe: 3 lata
|
połączenie hierarchii, łączności, średniej długości ścieżki i grupowania.
Zakres od 0 (całkowita centralizacja) do 1 (całkowita decentralizacja).
|
3 lata
|
Wielość
Ramy czasowe: 3 lata
|
liczba unikalnych rodzajów współpracy lub interakcji, które każdy partner zgłosił w związku z innym partnerem (np. wymiana informacji, personel, zasoby pieniężne lub inna współpraca).
Zakresy od 0 (brak multipleksacji) do 4 (wysoka multipleksowość).
|
3 lata
|
Komunikacja międzysektorowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
respondenci wymieniają osoby z koalicji, do których udali się po poradę w sprawach koalicyjnych.
Kiedy dana osoba wymieniła osobę z innego sektora jako osobę, do której zwróciła się po poradę, taka diada jest liczona jako remis międzysektorowy.
Poziom komunikacji międzysektorowej dla każdej koalicji mierzony jest jako średnia liczba powiązań międzysektorowych koalicji na respondenta, która waha się od 0 (brak powiązań międzysektorowych) do 5 (wszystkie powiązania międzysektorowe).
|
3 lata
|
Ilość programów oparta na dowodach
Ramy czasowe: 3 lata
|
obliczona jako liczba młodzieży, do której docierają rocznie wszystkie wspierane przez koalicję programy oparte na dowodach
|
3 lata
|
Jakość realizacji programu oparta na dowodach
Ramy czasowe: 3 lata
|
złożona z 7 skal: a) Szkolenie personelu (6 pozycji); b) Motywacja i kompetencje personelu (5 pozycji); c) Monitorowanie wierności (11 pozycji); d) Ocena (13 pozycji); e) Dawkowanie (2 szt.); f) Adhezja (7 pozycji); oraz g) Bariery wdrożeniowe (11 pozycji).
Oceny wahają się od 0 (niska jakość wdrożenia) do 6 (wysoka jakość wdrożenia).
|
3 lata
|
Ogólna trwałość programu oparta na dowodach
Ramy czasowe: 3 lata
|
suma lat działania wszystkich EBP w latach 2-4 projektu, w tym zarówno istniejących, jak i nowych EBP.
EBP zostanie uznany za nieoperacyjny, gdy: a) nie ma zasięgu; lub b) brak trwającego szkolenia lub pomocy technicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i brak dostępnych funduszy na wsparcie programu
|
3 lata
|
Planowanie zrównoważonego rozwoju
Ramy czasowe: 3 lata
|
średnia z 12 pozycji dotyczących zakończenia działań związanych z planowaniem zrównoważonego rozwoju.
Zakresy od 0 = brak planowania zrównoważonego rozwoju do 4 = rozległe planowanie zrównoważonego rozwoju.
|
3 lata
|
Zdychotomizowane spożywanie alkoholu przez całe życie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Używanie alkoholu w przeszłości (tak = 1 / nie = 0)
|
3 lata
|
Dychotomiczne używanie tytoniu przez całe życie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Używanie tytoniu w przeszłości (tak = 1 / nie = 0)
|
3 lata
|
Zdychotomizowane używanie marihuany przez całe życie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Używanie marihuany w przeszłości (tak = 1 / nie = 0)
|
3 lata
|
Dychotomiczne stosowanie opioidów przez całe życie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Używanie w przeszłości leków przeciwbólowych na receptę bez zalecenia lekarza lub heroiny (tak = 1 / nie = 0)
|
3 lata
|
Używanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 lata
|
Używanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (tak = 1 / nie = 0)
|
3 lata
|
Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 lata
|
Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni (tak = 1 / nie = 0)
|
3 lata
|
Używanie marihuany w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 lata
|
Używanie marihuany w ciągu ostatnich 30 dni (tak = 1 / nie = 0)
|
3 lata
|
Używanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosowanie leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich 30 dni bez zalecenia lekarza lub heroiny (tak = 1 / nie = 0)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Główny śledczy: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie udostępnimy dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z opublikowanych badań zainteresowanym badaczom po uzyskaniu zgody IRB.
Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia społeczności i szkół o nietypowych cechach.
W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Kontrola koalicji
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Używanie marihuanyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEmory UniversityZakończonyDystonia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNieznany
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyOtyłość | Cukrzyca | Hipercholesterolemia | Ostre uszkodzenie nerek | Nadciśnienie tętnicze | Przewlekła choroba wątroby | Choroba sercowo-naczyniowaBelgia
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończony
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrutacyjnyUtrata komórek śródbłonka rogówki | Niepowodzenie przeszczepu rogówkiHiszpania, Niemcy, Holandia, Belgia, Włochy, Zjednoczone Królestwo