- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592120
Randomiseret afprøvning af et datadrevet teknisk bistandssystem til koalitioner til narkotikaforebyggelse
5. december 2024 opdateret af: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dette projekt er designet til at teste Coalition Check-Up (CCU) - et teoribaseret og datadrevet teknisk assistance (TA) system, der understøtter samfundskoalitioners implementering af evidensbaserede programmer (EBP'er) til narkotikaforebyggelse.
De primære mål med projektet er at: 1) Estimere virkningen af CCU på koalitionskapacitet.
Koalitioner vil blive tilfældigt tildelt til CCU eller en 'TA as usual'-betingelse for at evaluere, om CCU forbedrer koalitionskapaciteten målt ved koalitionsmedlemmers rapporter om teamprocesser, netværkssammensætning og samarbejdsstruktur.
2) Estimer virkningen af CCU på implementering af evidensbaserede programmer.
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at koalitioner, der modtager CCU, vil implementere EBP'er med større: a) kvantitet, b) kvalitet og c) bæredygtighed.
Undersøgelsen vil også teste koalitionens kapacitet som formidler af CCU's indvirkning på EBP-implementeringen.
3) Estimer virkningen af CCU på unges stofbrug.
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at samfund, der modtager CCU, vil reducere unges stofbrug i forhold til samfund i sammenligningstilstanden.
Undersøgelsen vil også teste EBP-implementering som en formidler af CCU's indvirkning på unges stofbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette femårige R01-studie er at teste Coalition Check-Up (CCU) teknisk bistand (TA)-systemet til at støtte samfundskoalitioners implementering af evidensbaserede narkotikaforebyggelsesprogrammer (EBP'er).
Over 5.000 samfunds antinarkoalitioner, der opererer i USA, tjener som en hjørnesten i føderal narkotikaforebyggelse.
Disse koalitioner har dog kun demonstreret effektivitet med hensyn til at forhindre stofbrug, når de bruger TA og implementerer EBP'er, en vigtig kløft mellem forskning og praksis.
CCU støtter koalitioner ved at identificere og adressere huller i EBP-implementeringskapaciteten.
Den foreslåede undersøgelse fremmer implementeringsvidenskaben ved at anvende Wandersman's Interactive Systems Framework til at teste virkningerne af CCU på koalitionens EBP-implementeringskapacitet og unges resultater.
På trods af populariteten af anti-narkotika-koalitioner i lokalsamfundet som en mekanisme for EBP-formidling, omhandler sparsom forskning, hvordan man kan støtte koalitioner til optimal EBP-implementering.
Mangel på tilstrækkelig støtte mislykkes ofte koalitioner og EBP'er.
Intensiv TA leveret i evidensbaserede koalitionsmodeller er effektiv, men ofte for dyr at skalere i den virkelige verden.
CCU'en giver et billigere TA-system, der er bredt anvendeligt på tværs af koalitionsmodeller.
Undersøgelsens hovedformål er at teste den overordnede effektivitet af CCU, herunder hvordan den bidrager til EBP-implementering og forebyggelse af unges stofbrug.
Med udgangspunkt i den interaktive systemramme er den centrale hypotese, at CCU kan forbedre forebyggelsesstøttesystemet og derved øge koalitionens kapacitet til EBP-implementering og sandsynligheden for, at EBP'er vil reducere unges stofbrug.
Undersøgelsen vil teste denne centrale hypotese ved at forfølge tre specifikke mål.
Det første mål er at vurdere virkningen af CCU på koalitionskapacitet, herunder teamprocesser, netværkssammensætning og samarbejdsstruktur.
Koalitioner vil blive tilfældigt tildelt til CCU eller en 'TA as usual'-tilstand.
Det andet mål er at vurdere virkningen af CCU på implementeringen af EBP'er, herunder EBP-rækkevidde, implementeringskvalitet og bæredygtighed.
Det tredje mål er at vurdere virkningen af CCU på unges stofbrug, herunder alkohol, tobak, marihuana og opioider.
CCU er innovativ i sin vægt på proaktiv overvågning og datadrevet TA, sin brug af motiverende interviews for at forbedre koalitionsdrevet handlingsplanlægning og sin undersøgelse af netværksstruktur for at øge koalitionens kapacitet.
Den foreslåede undersøgelses bidrag er meget væsentlig, fordi feltet i øjeblikket mangler klare beviser for effektiviteten af en TA-model, der kan anvendes til den heterogene blanding af narkotikaforebyggende koalitioner i drift.
Forskningen vil styrke samfundskoalitionens evne til at bygge bro mellem forskningen og praksiskløften i programmering af narkotikaforebyggelse.
Resultater forventes at have en positiv indvirkning på feltet ved at etablere evidensbasen for en billig, datadrevet, manualiseret TA-model, der identificerer, hvordan man kan intervenere med samfundskoalitioner for at støtte vedvarende implementering af evidensbaserede narkotikaforebyggelsesprogrammer og politikker, der er kendt for at fremme samfundets sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget skal koalitioner være fuldt operationelle, således: 1) have eksisteret i mindst et år; 2) have en udpeget koordinator; 3) have mindst kvartalsvise møder, hvor flere sektorer af samfundet deltager; 4) i øjeblikket støtte implementering af narkotikaforebyggende aktiviteter eller sikret finansiering til at gøre dette; 5) være villig til at gennemføre koalitionskapacitet og EBP implementeringsvurderinger årligt; 7) være villig til at deltage i fire personlige møder årligt med CCU TA-udbyderen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterer uden for Pennsylvania eller Missouri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koalitionstjek
4-trins Coalition Check-Up tekniske assistanceproces giver proaktive datadrevne kontinuerlige kvalitetsforbedringscyklusser.
Trin 1 vurderer kritiske dimensioner af koalitionens kapacitet og programimplementering.
En koalitionsprofil baseret på vurderingsdata gennemgås i trin 2.
Her arbejder den tekniske bistandsudbyder sammen med koalitionen for at overveje flere dimensioner af koalitionens kapacitet og programimplementering, fejre styrker og prioritere svagheder.
Når først prioriteterne er fastsat, bruger udbyderen af teknisk bistand struktureret handlingsplanlægning i trin 3 for at hjælpe koalitionsmedlemmer med at skabe konsensus om, hvordan prioriterede svagheder kan forbedres.
I trin 4 gennemgår og understøtter udbydere af teknisk bistand fremskridt med implementering af handlingsplanen med koalitionen.
Indsatsen evalueres et år efter den indledende vurdering i en løbende kvalitetsforbedringscyklus.
|
Koalitionstjekket identificerer og adresserer mangler i koalitions- og implementeringskapaciteten, der ofte fører til fiasko, efter anbefalinger fra revisions- og feedbacklitteraturen.
|
|
Ingen indgriben: Teknisk assistance som sædvanlig
Koalitioner i sammenligningstilstanden vil modtage en feedbackrapport, men ingen yderligere support fra udbydere af teknisk assistance ud over, hvad der allerede er tilgængeligt for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samhørighed
Tidsramme: 3 år
|
i hvilket omfang koalitionsmedlemmer opfattede følelser af enhed, gruppeånd, tillid og tilhørsforhold inden for deres koalition.
3 likert skalaer går fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig
|
3 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 år
|
koalitionsmedlemmernes arbejdsmoral, effektivitet og opgavefokus.
3 likert skalaer går fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig
|
3 år
|
|
Decentralisering
Tidsramme: 3 år
|
en kombination af hierarki, forbundethed, gennemsnitlig vejlængde og klyngedannelse.
Spænder fra 0 (fuldstændig centralisering) til 1 (fuldstændig decentralisering).
|
3 år
|
|
Multipleksitet
Tidsramme: 3 år
|
antallet af unikke typer samarbejde eller interaktion, som hver partner rapporterede for et forhold til en anden partner (f.eks. deling af information, personale, økonomiske ressourcer eller andet samarbejde).
Spænder fra 0 (ingen multipleksitet) til 4 (høj multipleksitet).
|
3 år
|
|
Tværsektoriel kommunikation
Tidsramme: 3 år
|
respondenterne nævner personer i koalitionen, som de gik til for at få råd om koalitionsspørgsmål.
Når en person citerede en person fra en anden sektor som en, som de henvendte sig til for at få råd, tælles denne dyade som et tværsektorielt forhold.
Niveauet af tværsektoriel kommunikation for hver koalition måles som koalitionens gennemsnitlige antal tværsektorielle bånd pr. respondent, som spænder fra 0 (ingen tværsektorielle bånd) til 5 (alle tværsektorielle bånd).
|
3 år
|
|
Evidensbaseret programmængde
Tidsramme: 3 år
|
opgjort som antallet af unge, der nås årligt af alle koalitionsstøttede evidensbaserede programmer
|
3 år
|
|
Evidensbaseret programimplementeringskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
en sammensætning af 7 skalaer: a) Personaleuddannelse (6 punkter); b) Personalets motivation og kompetence (5 emner); c) Troskabsovervågning (11 punkter); d) Evaluering (13 punkter); e) Dosering (2 emner); f) Overholdelse (7 punkter); og g) Implementeringsbarrierer (11 punkter).
Score varierer fra 0 (lav implementeringskvalitet) til 6 (høj implementeringskvalitet).
|
3 år
|
|
Overordnet evidensbaseret programbæredygtighed
Tidsramme: 3 år
|
det samlede antal år, alle EBP'er er i drift i løbet af projektets år 2-4, inklusive både eksisterende og nye EBP'er.
En EBP vil blive udpeget som ikke-operationel, når: a) den ikke har nogen rækkevidde; eller b) et fravær af løbende uddannelse eller TA inden for de seneste 12 måneder og ingen tilgængelige midler til at støtte programmet
|
3 år
|
|
Bæredygtighedsplanlægning
Tidsramme: 3 år
|
gennemsnittet af 12 punkter om gennemførelsen af bæredygtighedsplanlægningsaktiviteter.
Spænder fra 0 = ingen bæredygtighedsplanlægning til 4 = omfattende bæredygtighedsplanlægning.
|
3 år
|
|
Dikotomiseret livslang alkoholbrug
Tidsramme: 3 år
|
Tidligere brug af alkohol nogensinde (ja = 1 / nej = 0)
|
3 år
|
|
Dikotomiseret livslang tobaksbrug
Tidsramme: 3 år
|
Tidligere brug af tobak nogensinde (ja = 1 / nej = 0)
|
3 år
|
|
Dikotomiseret livslang brug af marihuana
Tidsramme: 3 år
|
Tidligere brug af marihuana nogensinde (ja = 1 / nej = 0)
|
3 år
|
|
Dikotomiseret livslang opioidbrug
Tidsramme: 3 år
|
Tidligere brug af receptpligtige smertestillende midler uden en læges ordre eller heroin nogensinde (ja = 1 / nej = 0)
|
3 år
|
|
Brug af alkohol i de sidste 30 dage
Tidsramme: 3 år
|
Seneste 30 dages brug af alkohol (ja = 1 / nej = 0)
|
3 år
|
|
Brug af tobak inden for 30 dage
Tidsramme: 3 år
|
Seneste 30 dages brug af tobak (ja = 1 / nej = 0)
|
3 år
|
|
Brug af marihuana i de sidste 30 dage
Tidsramme: 3 år
|
Seneste 30 dages brug af marihuana (ja = 1 / nej = 0)
|
3 år
|
|
Sidste 30 dages opioidbrug
Tidsramme: 3 år
|
Seneste 30 dages brug af receptpligtige smertestillende midler uden lægens ordre eller heroin (ja = 1 / nej = 0)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Ledende efterforsker: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning vil vi dele de-identificerede data fra offentliggjorte undersøgelser med interesserede efterforskere, når de har opnået IRB-godkendelse.
Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv offentliggørelse af fællesskaber og skoler med usædvanlige karakteristika.
Derfor vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen deltagere; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen deltagere; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koalitionstjek
-
McMaster UniversityInstitute for Clinical Evaluative Sciences; University of Exeter; Public...Ikke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntervention | StyringForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalAfsluttetRygestop | Brug af marihuanaForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumJointResearch; Tergooi Medical CenterIkke rekrutterer endnuKnæarthroplastik, i alt | Hofteproteser, i altHolland
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Stress | Følelsesmæssig regulering | Uligheder | Eksternaliserende adfærd | Skolegang | Skoleklima | Skoleekskludering | Skoleengagement | Lærer-elev relationerForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDiabetes | Overvægtig | Hypertension, graviditetsinduceret | Hypertension under graviditet | Fedme, moderForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEmory UniversityAfsluttetDystoni