- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592120
Teste randomizado de um sistema de assistência técnica baseado em dados para coalizões de prevenção de drogas
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este projeto foi concebido para testar o Coalition Check-Up (CCU) - um sistema de assistência técnica (TA) baseado em teoria e orientado por dados que apóia a implementação de programas baseados em evidências (EBPs) para prevenção de drogas por coalizões comunitárias.
Os principais objetivos do projeto são: 1) Estimar o impacto do CCU na capacidade da coalizão.
As coalizões serão atribuídas aleatoriamente ao CCU ou a uma condição de 'AT as usual' para avaliar se o CCU melhora a capacidade da coalizão conforme medido pelos relatórios dos membros da coalizão sobre os processos da equipe, composição da rede e estrutura colaborativa.
2) Estimar o impacto do CCU na implementação de programas baseados em evidências.
O estudo testará a hipótese de que as coalizões que recebem o CCU implementarão EBPs com maior: a) quantidade, b) qualidade ec) sustentabilidade.
O estudo também testará a capacidade da coalizão como mediadora do impacto da CCU na implementação do EBP.
3) Estimar o impacto do CCU no uso de substâncias pelos jovens.
O estudo testará a hipótese de que as comunidades que recebem o CCU reduzirão o uso de substâncias pelos jovens em relação às comunidades na condição de comparação.
O estudo também testará a implementação do EBP como um mediador do impacto da CCU no uso de substâncias pelos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo R01 de cinco anos é testar o sistema de assistência técnica (TA) Coalition Check-Up (CCU) para apoiar a implementação de programas de prevenção de drogas (EBPs) baseados em evidências pelas coalizões comunitárias.
Mais de 5.000 coalizões comunitárias antidrogas operando nos EUA servem como alicerce da prevenção federal contra as drogas.
Essas coalizões, no entanto, só demonstraram eficácia na prevenção do uso de substâncias quando usam AT e implementam EBPs, uma lacuna fundamental da pesquisa para a prática.
A CCU apóia as coalizões identificando e abordando as lacunas na capacidade de implementação da EBP.
O estudo proposto avança a ciência da implementação aplicando o Quadro de Sistemas Interativos de Wandersman para testar os efeitos da CCU na capacidade de implementação da EBP da coalizão e nos resultados dos jovens.
Apesar da popularidade das coalizões comunitárias antidrogas como um mecanismo para a disseminação da EBP, poucas pesquisas abordam como apoiar as coalizões para a implementação ideal da EBP.
Na falta de apoio adequado, as coalizões e EBPs geralmente falham.
A AT intensiva fornecida em modelos de coalizão baseados em evidências é eficaz, mas muitas vezes muito cara para escalar em cenários do mundo real.
A CCU fornece um sistema de TA de baixo custo que é amplamente aplicável em todos os modelos de coalizão.
O principal objetivo do estudo é testar a eficácia geral do CCU, incluindo como ele contribui para a implementação da EBP e prevenção do uso de substâncias por jovens.
Com base na Estrutura do Sistema Interativo, a hipótese central é que o CCU pode melhorar o sistema de apoio à prevenção, aumentando assim a capacidade de coalizão para a implementação do EBP e a probabilidade de que os EBPs reduzam o uso de substâncias pelos jovens.
O estudo testará esta hipótese central perseguindo três objetivos específicos.
O primeiro objetivo é estimar o impacto do CCU na capacidade de coalizão, incluindo processos de equipe, composição de rede e estrutura colaborativa.
As coalizões serão designadas aleatoriamente para a condição CCU ou 'TA as usual'.
O segundo objetivo é estimar o impacto da CCU na implementação de EBPs, incluindo alcance de EBP, qualidade de implementação e sustentabilidade.
O terceiro objetivo é estimar o impacto do CCU no uso de substâncias pelos jovens, incluindo álcool, tabaco, maconha e opioides.
A CCU é inovadora em sua ênfase no monitoramento proativo e na AT baseada em dados, em seu uso de entrevistas motivacionais para aprimorar o planejamento de ações orientadas pela coalizão e em seu exame da estrutura da rede para aumentar a capacidade da coalizão.
A contribuição do estudo proposto é altamente significativa porque o campo atualmente carece de evidências claras da eficácia de um modelo de AT aplicável ao mix heterogêneo de coalizões de prevenção às drogas em operação.
A pesquisa aumentará a capacidade da coalizão comunitária de preencher a lacuna de pesquisa para praticar a programação de prevenção de drogas.
Espera-se que os resultados tenham um impacto positivo no campo, estabelecendo a base de evidências para um modelo de TA manualizado, orientado por dados e de baixo custo que identifique como intervir com coalizões comunitárias para apoiar a implementação sustentada de programas de prevenção de drogas baseados em evidências e políticas conhecidas por promover a saúde da comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Prevention Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para serem elegíveis, as coalizões devem estar em pleno funcionamento, assim: 1) existem há pelo menos um ano; 2) ter um coordenador designado; 3) ter pelo menos reuniões trimestrais em que participem vários setores da comunidade; 4) apoiar atualmente a implementação de atividades de prevenção de drogas ou obter financiamento para fazê-lo; 5) estar disposto a concluir anualmente as avaliações de capacidade de coalizão e implementação de EBP; 7) estar disposto a participar de quatro reuniões presenciais por ano com o provedor CCU AT.
Critério de exclusão:
- Existe fora da Pensilvânia ou Missouri
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verificação da Coalizão
O processo de assistência técnica Coalition Check-Up de 4 etapas fornece ciclos de melhoria de qualidade contínua e proativa, orientados por dados.
O Passo 1 avalia as dimensões críticas da capacidade da coalizão e implementação do programa.
Um perfil de coalizão baseado em dados de avaliação é revisado na etapa 2.
Aqui, o provedor de assistência técnica trabalha com a coalizão para considerar várias dimensões da capacidade da coalizão e implementação do programa, celebrando os pontos fortes e priorizando os pontos fracos.
Uma vez definidas as prioridades, o provedor de assistência técnica usa o planejamento de ação estruturada na etapa 3 para ajudar os membros da coalizão a estabelecer um consenso sobre como melhorar os pontos fracos priorizados.
Na etapa 4, os provedores de assistência técnica revisam e apoiam o progresso na implementação do plano de ação com a coalizão.
Os esforços são avaliados um ano após a avaliação inicial em um ciclo de melhoria contínua da qualidade.
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O Coalition Check-Up identifica e aborda as deficiências de capacidade de implementação e coalizão que frequentemente levam ao fracasso, seguindo as recomendações da literatura de auditoria e feedback.
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Sem intervenção: Assistência técnica como sempre
As coalizões na condição de comparação receberão um relatório de feedback, mas nenhum suporte adicional dos provedores de assistência técnica além do que já está disponível para eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coesão
Prazo: 3 anos
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a medida em que os membros da coalizão percebem sentimentos de unidade, espírito de grupo, confiança e pertencimento dentro de sua coalizão.
3 itens da escala likert variam de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente
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3 anos
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Eficiência
Prazo: 3 anos
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a ética de trabalho, eficiência e foco na tarefa dos membros da coalizão.
3 itens da escala likert variam de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente
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3 anos
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Descentralização
Prazo: 3 anos
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uma combinação de hierarquia, conectividade, comprimento médio do caminho e agrupamento.
Varia de 0 (centralização completa) a 1 (descentralização completa).
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3 anos
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Multiplexidade
Prazo: 3 anos
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o número de tipos únicos de cooperação ou interação que cada parceiro relatou para um relacionamento com outro parceiro (por exemplo, compartilhamento de informações, pessoal, recursos monetários ou outra cooperação).
Varia de 0 (sem multiplexidade) a 4 (alta multiplexidade).
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3 anos
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Comunicação intersetorial
Prazo: 3 anos
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os entrevistados indicam os indivíduos da coalizão a quem eles pediram conselhos sobre assuntos da coalizão.
Quando um indivíduo cita uma pessoa de outro setor como alguém a quem procurou para pedir conselhos, essa díade é contabilizada como um vínculo intersetorial.
O nível de comunicação intersetorial para cada coalizão é medido como o número médio de vínculos intersetoriais da coalizão por respondente, que varia de 0 (nenhum vínculo intersetorial) a 5 (todos os vínculos intersetoriais).
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3 anos
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Quantidade de programa baseada em evidências
Prazo: 3 anos
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calculado como o número de jovens alcançados anualmente por todos os programas baseados em evidências apoiados pela coalizão
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3 anos
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Qualidade de implementação de programas baseada em evidências
Prazo: 3 anos
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um composto de 7 escalas: a) Treinamento de pessoal (6 itens); b) Motivação e competência do pessoal (5 itens); c) Monitoramento de fidelidade (11 itens); d) Avaliação (13 itens); e) Dosagem (2 itens); f) Aderência (7 itens); e g) Barreiras de implementação (11 itens).
As pontuações variam de 0 (baixa qualidade de implementação) a 6 (alta qualidade de implementação).
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3 anos
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Sustentabilidade geral do programa baseada em evidências
Prazo: 3 anos
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a soma do número de anos em que todos os EBPs estão em operação durante os anos 2 a 4 do projeto, incluindo EBPs existentes e novos.
Um EBP será designado como não operacional quando: a) não tiver alcance; ou b) ausência de treinamento contínuo ou AT nos últimos 12 meses e nenhum financiamento disponível para apoiar o programa
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3 anos
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Planejamento de sustentabilidade
Prazo: 3 anos
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a média de 12 itens sobre a realização das atividades de planejamento de sustentabilidade.
Varia de 0 = nenhum planejamento de sustentabilidade a 4 = amplo planejamento de sustentabilidade.
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3 anos
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Uso dicotomizado de álcool na vida
Prazo: 3 anos
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Uso anterior de álcool alguma vez (sim = 1 / não = 0)
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3 anos
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Uso de tabaco dicotomizado na vida
Prazo: 3 anos
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Uso anterior de tabaco alguma vez (sim = 1 / não = 0)
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3 anos
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Uso dicotomizado de maconha ao longo da vida
Prazo: 3 anos
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Uso anterior de maconha alguma vez (sim = 1 / não = 0)
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3 anos
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Uso dicotomizado de opioides ao longo da vida
Prazo: 3 anos
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Uso anterior de analgésicos prescritos sem prescrição médica ou heroína alguma vez (sim = 1 / não = 0)
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3 anos
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Uso de álcool nos últimos 30 dias
Prazo: 3 anos
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Uso de álcool nos últimos 30 dias (sim = 1 / não = 0)
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3 anos
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Uso de tabaco nos últimos 30 dias
Prazo: 3 anos
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Uso de tabaco nos últimos 30 dias (sim = 1 / não = 0)
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3 anos
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Uso de maconha nos últimos 30 dias
Prazo: 3 anos
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Uso de maconha nos últimos 30 dias (sim = 1 / não = 0)
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3 anos
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Uso de opioides nos últimos 30 dias
Prazo: 3 anos
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Uso de analgésicos prescritos nos últimos 30 dias sem prescrição médica ou heroína (sim = 1 / não = 0)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, compartilharemos dados não identificados de estudos publicados com investigadores interessados assim que obtiverem a aprovação do IRB.
Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de comunidades e escolas com características incomuns.
Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .