- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592120
Randomizovaná zkouška systému technické pomoci řízeného daty pro koalice protidrogové prevence
5. prosince 2024 aktualizováno: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tento projekt je navržen tak, aby otestoval Coalition Check-Up (CCU) – teoretický a datově řízený systém technické pomoci (TA), který podporuje komunitní koalice zavádění programů založených na důkazech (EBP) pro drogovou prevenci.
Primární cíle projektu jsou: 1) Odhadnout dopad CCU na koaliční kapacitu.
Koalice budou náhodně přiděleny CCU nebo podmínce „TA jako obvykle“, aby se vyhodnotilo, zda CCU zlepšuje kapacitu koalice, měřeno zprávami členů koalice o týmových procesech, složení sítě a struktuře spolupráce.
2) Odhadnout dopad CCU na implementaci programů založených na důkazech.
Studie bude testovat hypotézu, že koalice přijímající CCU budou implementovat EBP s vyšší: a) kvantitou, b) kvalitou ac) udržitelností.
Studie bude také testovat koaliční kapacitu jako zprostředkovatele dopadu CCU na implementaci EBP.
3) Odhadnout dopad CCU na užívání návykových látek u mládeže.
Studie bude testovat hypotézu, že komunity přijímající CCU sníží užívání návykových látek mezi mládeží ve srovnání s komunitami ve srovnávacím stavu.
Studie bude také testovat implementaci EBP jako zprostředkovatele dopadu CCU na užívání návykových látek u mládeže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této pětileté studie R01 je otestovat systém technické pomoci (TA) Coalition Check-Up (CCU) pro podporu implementace programů protidrogové prevence založených na důkazech (EBP) komunitními koalicemi.
Více než 5 000 komunitních protidrogových koalic působících v USA slouží jako základní kámen federální protidrogové prevence.
Tyto koalice však prokázaly účinnost v prevenci užívání látek pouze tehdy, když používají TA a zavádějí EBP, což je klíčová mezera mezi výzkumem a praxí.
CCU podporuje koalice tím, že identifikuje a řeší mezery v implementační kapacitě EBP.
Navrhovaná studie posouvá implementační vědu pomocí aplikace Wandersman's Interactive Systems Framework k testování účinků CCU na implementační kapacitu koalice EBP a výsledky mládeže.
Navzdory popularitě komunitních protidrogových koalic jako mechanismu pro šíření EBP se jen málo výzkumů zabývá tím, jak podporovat koalice pro optimální implementaci EBP.
Bez dostatečné podpory koalice a EBP často selhávají.
Intenzivní TA poskytovaná v koaličních modelech založených na důkazech je efektivní, ale často příliš nákladná na škálování v reálném světě.
CCU poskytuje levnější systém TA, který je široce použitelný napříč koaličními modely.
Hlavním cílem studie je otestovat celkovou účinnost CCU, včetně toho, jak přispívá k implementaci EBP a prevenci užívání návykových látek mladistvými.
Na základě rámce interaktivního systému je ústřední hypotézou, že CCU může zlepšit systém podpory prevence, a tím zvýšit kapacitu koalice pro implementaci EBP a pravděpodobnost, že EBP sníží užívání návykových látek u mládeže.
Studie bude testovat tuto ústřední hypotézu sledováním tří konkrétních cílů.
Prvním cílem je odhadnout dopad CCU na kapacitu koalice, včetně týmových procesů, složení sítě a struktury spolupráce.
Koalice budou náhodně přiděleny CCU nebo podmínce „TA jako obvykle“.
Druhým cílem je odhadnout dopad CCU na implementaci EBP, včetně dosahu EBP, kvality implementace a udržitelnosti.
Třetím cílem je odhadnout dopad CCU na užívání návykových látek u mládeže, včetně alkoholu, tabáku, marihuany a opioidů.
CCU je inovativní ve svém důrazu na proaktivní monitorování a TA řízenou daty, v používání motivačních rozhovorů ke zlepšení akčního plánování řízeného koalicí a ve zkoumání struktury sítě ke zvýšení kapacity koalice.
Přínos navrhované studie je velmi významný, protože v této oblasti v současnosti chybí jasné důkazy o účinnosti modelu TA použitelného na heterogenní směs koalic protidrogové prevence v provozu.
Výzkum posílí schopnost komunitních koalic překlenout mezeru mezi výzkumem a praxí v programování protidrogové prevence.
Očekává se, že výsledky budou mít pozitivní dopad na tuto oblast tím, že vytvoří důkazní základnu pro nízkonákladový, na datech řízený, manuálně upravený model TA, který identifikuje, jak intervenovat s komunitními koalicemi na podporu trvalé implementace programů protidrogové prevence založených na důkazech a politiky, o kterých je známo, že podporují zdraví komunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byly koalice způsobilé, musí být plně funkční, tedy: 1) existují alespoň jeden rok; 2) mít určeného koordinátora; 3) mít alespoň čtvrtletní setkání, kterých se účastní více sektorů komunity; 4) v současné době podporovat realizaci aktivit protidrogové prevence nebo k tomu zajistit finanční prostředky; 5) být ochoten každoročně dokončit hodnocení kapacity koalice a provádění EBP; 7) být ochoten zúčastnit se čtyř osobních setkání ročně s poskytovatelem TA CCU.
Kritéria vyloučení:
- Existují mimo Pensylvánii nebo Missouri
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola koalice
Čtyřkrokový proces technické pomoci Coalition Check-Up poskytuje proaktivní cykly neustálého zlepšování kvality založené na datech.
Krok 1 posuzuje kritické dimenze kapacity koalice a implementace programu.
Profil koalice založený na datech hodnocení je přezkoumán v kroku 2.
Zde poskytovatel technické pomoci spolupracuje s koalicí na zvážení několika dimenzí koaliční kapacity a implementace programu, oslavuje silné stránky a upřednostňuje slabé stránky.
Jakmile jsou stanoveny priority, poskytovatel technické pomoci použije strukturované akční plánování v kroku 3, aby pomohl členům koalice dosáhnout konsensu o tom, jak zlepšit prioritní slabiny.
V kroku 4 poskytovatelé technické pomoci přezkoumávají a podporují pokrok při implementaci akčního plánu s koalicí.
Úsilí je hodnoceno rok po počátečním hodnocení v cyklu neustálého zlepšování kvality.
|
Kontrola koalice identifikuje a řeší nedostatky koaliční a implementační kapacity, které často vedou k selhání, na základě doporučení z literatury o auditu a zpětné vazby.
|
|
Žádný zásah: Technická pomoc jako obvykle
Koalice ve srovnávacím stavu obdrží zpětnou zprávu, ale žádnou další podporu od poskytovatelů technické pomoci nad rámec toho, co je jim již k dispozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soudržnost
Časové okno: 3 roky
|
do jaké míry členové koalice vnímali pocity jednoty, skupinového ducha, důvěry a sounáležitosti v rámci své koalice.
3 položky Likertovy škály se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím
|
3 roky
|
|
Účinnost
Časové okno: 3 roky
|
pracovní morálku, efektivitu a zaměření úkolů členů koalice.
3 položky Likertovy škály se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím
|
3 roky
|
|
Decentralizace
Časové okno: 3 roky
|
kombinace hierarchie, propojenosti, průměrné délky cesty a shlukování.
Rozsahy od 0 (úplná centralizace) do 1 (úplná decentralizace).
|
3 roky
|
|
Multiplexita
Časové okno: 3 roky
|
počet jedinečných typů spolupráce nebo interakcí, které každý partner uvedl pro vztah s jiným partnerem (např. sdílení informací, personál, peněžní zdroje nebo jiná spolupráce).
Rozsahy od 0 (žádný multiplex) do 4 (vysoký multiplex).
|
3 roky
|
|
Mezisektorová komunikace
Časové okno: 3 roky
|
respondenti jmenují jednotlivce v koalici, ke kterým chodili pro radu ohledně koaličních záležitostí.
Když jednotlivec uvedl osobu z jiného sektoru jako někoho, za kým si šel pro radu, tato dyáda se počítá jako mezisektorová vazba.
Úroveň mezisektorové komunikace pro každou koalici se měří jako průměrný počet mezisektorových vazeb koalice na respondenta, který se pohybuje od 0 (žádné mezisektorové vazby) do 5 (všechny mezisektorové vazby).
|
3 roky
|
|
Množství programu založené na důkazech
Časové okno: 3 roky
|
vypočítáno jako počet mladých lidí, kterých ročně dosáhly všechny koalicemi podporované programy založené na důkazech
|
3 roky
|
|
Kvalita implementace programu založená na důkazech
Časové okno: 3 roky
|
složený ze 7 škál: a) Školení personálu (6 položek); b) Motivace a kompetence zaměstnanců (5 položek); c) sledování věrnosti (11 položek); d) Hodnocení (13 položek); e) Dávkování (2 položky); f) Dodržování (7 položek); a g) Implementační bariéry (11 položek).
Skóre se pohybuje od 0 (nízká kvalita implementace) do 6 (vysoká kvalita implementace).
|
3 roky
|
|
Celková udržitelnost programu založená na důkazech
Časové okno: 3 roky
|
součet let, kdy jsou všechny EBP v provozu během let 2-4 projektu, včetně stávajících i nových EBP.
EBP bude označen jako nefunkční, když: a) nemá dosah; nebo b) absence průběžného školení nebo TA v posledních 12 měsících a nejsou k dispozici finanční prostředky na podporu programu
|
3 roky
|
|
Plánování udržitelnosti
Časové okno: 3 roky
|
průměr 12 položek o dokončení činností plánování udržitelnosti.
Pohybuje se od 0 = žádné plánování udržitelnosti do 4 = rozsáhlé plánování udržitelnosti.
|
3 roky
|
|
Dichotomizované celoživotní užívání alkoholu
Časové okno: 3 roky
|
Užívání alkoholu v minulosti (ano = 1 / ne = 0)
|
3 roky
|
|
Dichotomizované celoživotní užívání tabáku
Časové okno: 3 roky
|
Užívání tabáku v minulosti (ano = 1 / ne = 0)
|
3 roky
|
|
Dichotomizované celoživotní užívání marihuany
Časové okno: 3 roky
|
Užívání marihuany v minulosti (ano = 1 / ne = 0)
|
3 roky
|
|
Dichotomizované celoživotní užívání opioidů
Časové okno: 3 roky
|
Minulé užívání léků proti bolesti na předpis bez lékařského předpisu nebo heroinu (ano = 1 / ne = 0)
|
3 roky
|
|
Užívání alkoholu za posledních 30 dní
Časové okno: 3 roky
|
Užívání alkoholu za posledních 30 dní (ano = 1 / ne = 0)
|
3 roky
|
|
Užívání tabáku za posledních 30 dní
Časové okno: 3 roky
|
Užívání tabáku za posledních 30 dní (ano = 1 / ne = 0)
|
3 roky
|
|
Užívání marihuany za posledních 30 dní
Časové okno: 3 roky
|
Užívání marihuany za posledních 30 dní (ano = 1 / ne = 0)
|
3 roky
|
|
Posledních 30 dnů užívání opioidů
Časové okno: 3 roky
|
Posledních 30 dnů užívání léků proti bolesti na předpis bez lékařského předpisu nebo heroinu (ano = 1 / ne = 0)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Vrchní vyšetřovatel: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání budeme sdílet deidentifikovaná data z publikovaných studií se zainteresovanými zkoušejícími, jakmile získají souhlas IRB.
I když bude konečný soubor dat před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení komunit a škol s neobvyklými charakteristikami.
Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádné účastníky; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádné účastníky; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Kontrola koalice
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
JointResearchReinier Haga Orthopedisch Centrum; Tergooi MCNáborArtroplastika kolene, celk | Artroplastika kyčle, celkHolandsko
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Problém s chováním dítěte | Porucha opozičního vzdoru | Rušivé chování | Problémy s chovánímŠvédsko
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalDokončenoOdvykání kouření | Užívání marihuanySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEmory UniversityUkončenoDystonie
-
University of WashingtonDokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD