- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592120
Gerandomiseerde proef van een gegevensgestuurd technisch assistentiesysteem voor coalities voor drugspreventie
5 december 2024 bijgewerkt door: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dit project is ontworpen om de Coalition Check-Up (CCU) te testen, een op theorie gebaseerd en datagestuurd systeem voor technische assistentie (TA) dat gemeenschapscoalities ondersteunt bij de implementatie van evidence-based programma's (EBP's) voor drugspreventie.
De primaire doelstellingen van het project zijn: 1) De impact van de CCU op de coalitiecapaciteit inschatten.
Coalities worden willekeurig toegewezen aan de CCU of een 'TA zoals gewoonlijk'-conditie om te evalueren of de CCU de coalitiecapaciteit verbetert, zoals gemeten door rapporten van coalitieleden over teamprocessen, netwerksamenstelling en samenwerkingsstructuur.
2) Schat de impact van de CCU op de implementatie van evidence-based programma's.
De studie zal de hypothese testen dat coalities die de CCU ontvangen, EBP's zullen implementeren met meer: a) kwantiteit, b) kwaliteit en c) duurzaamheid.
De studie zal ook de coalitiecapaciteit testen als bemiddelaar van CCU-impact op EBP-implementatie.
3) Schat de impact van de CCU op het middelengebruik van jongeren.
De studie zal de hypothese testen dat gemeenschappen die de CCU ontvangen het middelengebruik van jongeren zullen verminderen ten opzichte van gemeenschappen in de vergelijkingsconditie.
De studie zal ook de implementatie van EBP testen als bemiddelaar van CCU-impact op middelengebruik door jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze vijfjarige R01-studie is het testen van het Coalition Check-Up (CCU)-systeem voor technische assistentie (TA) ter ondersteuning van de implementatie door gemeenschapscoalities van evidence-based drugspreventieprogramma's (EBP's).
Meer dan 5.000 community anti-drugscoalities die actief zijn in de VS dienen als een hoeksteen van de federale drugspreventie.
Deze coalities hebben echter alleen aangetoond dat ze effectief zijn in het voorkomen van middelengebruik wanneer ze TA gebruiken en EBP's implementeren, een belangrijke leemte tussen onderzoek en praktijk.
De CCU ondersteunt coalities door hiaten in de uitvoeringscapaciteit van EBP te identificeren en aan te pakken.
De voorgestelde studie bevordert de implementatiewetenschap door Wandersman's Interactive Systems Framework toe te passen om de effecten van CCU op de EBP-implementatiecapaciteit van de coalitie en de resultaten voor jongeren te testen.
Ondanks de populariteit van community anti-drugscoalities als mechanisme voor EBP-verspreiding, is er weinig onderzoek naar hoe coalities kunnen worden ondersteund voor optimale EBP-implementatie.
Bij gebrek aan voldoende draagvlak falen coalities en EBP's vaak.
Intensieve TA die wordt aangeboden in evidence-based coalitiemodellen is effectief, maar vaak te duur om op te schalen in de praktijk.
De CCU biedt een goedkoper TA-systeem dat breed toepasbaar is in alle coalitiemodellen.
Het hoofddoel van de studie is het testen van de algehele effectiviteit van de CCU, inclusief hoe deze bijdraagt aan de implementatie van EBP en de preventie van middelengebruik door jongeren.
Voortbouwend op het Interactive System Framework, is de centrale hypothese dat de CCU het preventieondersteuningssysteem kan verbeteren, waardoor de coalitiecapaciteit voor EBP-implementatie wordt vergroot en de waarschijnlijkheid dat EBP's het middelengebruik van jongeren zullen verminderen.
De studie zal deze centrale hypothese testen door drie specifieke doelen na te streven.
Het eerste doel is om de impact van de CCU op de coalitiecapaciteit in te schatten, inclusief teamprocessen, netwerksamenstelling en samenwerkingsstructuur.
Coalities worden willekeurig toegewezen aan de CCU of een 'TA zoals gewoonlijk'-conditie.
Het tweede doel is om de impact van de CCU op de implementatie van EBP's in te schatten, inclusief EBP-bereik, implementatiekwaliteit en duurzaamheid.
Het derde doel is het inschatten van de impact van de CCU op het gebruik van middelen door jongeren, waaronder alcohol, tabak, marihuana en opioïden.
De CCU is innovatief in de nadruk op proactieve monitoring en gegevensgestuurde TA, het gebruik van motiverende gespreksvoering om door coalities aangestuurde actieplanning te verbeteren, en het onderzoek van de netwerkstructuur om de capaciteit van de coalitie te vergroten.
De bijdrage van de voorgestelde studie is zeer significant omdat het veld momenteel geen duidelijk bewijs heeft van de effectiviteit van een TA-model dat van toepassing is op de heterogene mix van drugspreventiecoalities die in werking zijn.
Het onderzoek zal het vermogen van de gemeenschapscoalitie vergroten om de kloof tussen onderzoek en praktijk in de programmering van drugspreventie te overbruggen.
Verwacht wordt dat de resultaten een positief effect zullen hebben op het veld door de wetenschappelijke basis te leggen voor een goedkoop, gegevensgestuurd, handmatig TA-model dat identificeert hoe te interveniëren met gemeenschapscoalities ter ondersteuning van duurzame implementatie van op bewijs gebaseerde drugspreventieprogramma's en beleid waarvan bekend is dat het de gezondheid van de gemeenschap bevordert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen moeten coalities volledig operationeel zijn, dus: 1) ten minste één jaar bestaan; 2) een aangewezen coördinator hebben; 3) minimaal driemaandelijkse vergaderingen houden waaraan meerdere sectoren van de gemeenschap deelnemen; 4) ondersteunt momenteel de uitvoering van drugspreventieactiviteiten of zorgt voor financiering om dit te doen; 5) bereid zijn om jaarlijks de coalitiecapaciteit en EBP-implementatiebeoordelingen uit te voeren; 7) bereid zijn om jaarlijks deel te nemen aan vier persoonlijke vergaderingen met de CCU TA-aanbieder.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaat buiten Pennsylvania of Missouri
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coalitiecontrole
Het 4-stappen Coalition Check-Up proces voor technische assistentie biedt proactieve gegevensgestuurde continue kwaliteitsverbeteringscycli.
Stap 1 beoordeelt kritische dimensies van de capaciteit van de coalitie en de uitvoering van het programma.
In stap 2 wordt een coalitieprofiel beoordeeld op basis van beoordelingsgegevens.
Hier werkt de technische assistent samen met de coalitie om verschillende dimensies van coalitiecapaciteit en programma-implementatie te overwegen, sterke punten te vieren en prioriteit te geven aan zwakke punten.
Zodra de prioriteiten zijn vastgesteld, gebruikt de technische bijstandsverlener in stap 3 een gestructureerde actieplanning om de coalitieleden te helpen overeenstemming te bereiken over hoe de geprioriteerde zwakke punten kunnen worden verbeterd.
In stap 4 beoordelen en ondersteunen aanbieders van technische assistentie de voortgang bij de uitvoering van het actieplan met de coalitie.
Inspanningen worden een jaar na de eerste beoordeling geëvalueerd in een continue kwaliteitsverbeteringscyclus.
|
De Coalitie Check-Up identificeert en pakt tekortkomingen in de coalitie- en uitvoeringscapaciteit aan die vaak tot falen leiden, op basis van aanbevelingen uit de audit- en feedbackliteratuur.
|
|
Geen tussenkomst: Technische assistentie zoals gewoonlijk
Coalities in de vergelijkingsconditie ontvangen een feedbackrapport, maar geen aanvullende ondersteuning van technische assistentieverleners naast wat al voor hen beschikbaar is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenhang
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de mate waarin coalitieleden gevoelens van eenheid, groepsgeest, vertrouwen en verbondenheid binnen hun coalitie ervoeren.
3 Likertschaalitems lopen van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens
|
3 jaar
|
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de werkethiek, efficiëntie en taakgerichtheid van de coalitieleden.
3 Likertschaalitems lopen van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens
|
3 jaar
|
|
Decentralisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
een combinatie van hiërarchie, verbondenheid, gemiddelde padlengte en clustering.
Bereik van 0 (volledige centralisatie) tot 1 (volledige decentralisatie).
|
3 jaar
|
|
Multiplexiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het aantal unieke soorten samenwerking of interactie dat elke partner rapporteerde voor een relatie met een andere partner (bijvoorbeeld het delen van informatie, personeel, financiële middelen of andere samenwerking).
Bereik van 0 (geen multiplexiteit) tot 4 (hoge multiplexiteit).
|
3 jaar
|
|
Intersectorale communicatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
respondenten noemen personen in de coalitie bij wie ze terecht zijn gekomen voor advies over coalitiezaken.
Wanneer een persoon een persoon uit een andere sector aanhaalt als iemand bij wie hij om advies ging, wordt die dyade geteld als een intersectorale band.
Het niveau van intersectorale communicatie voor elke coalitie wordt gemeten als het gemiddelde aantal intersectorale banden van de coalitie per respondent, dat varieert van 0 (geen intersectorale banden) tot 5 (alle intersectorale banden).
|
3 jaar
|
|
Evidence-based programmahoeveelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
berekend als het aantal jongeren dat jaarlijks wordt bereikt door alle door de coalitie ondersteunde evidence-based programma's
|
3 jaar
|
|
Evidence-based kwaliteit van de programma-implementatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
een samenstelling van 7 schalen: a) opleiding van het personeel (6 items); b) Motivatie en competentie van het personeel (5 punten); c) Getrouwheidsbewaking (11 items); d) Evaluatie (13 items); e) Dosering (2 stuks); f) therapietrouw (7 items); en g) Implementatiebelemmeringen (11 items).
Scores variëren van 0 (lage implementatiekwaliteit) tot 6 (hoge implementatiekwaliteit).
|
3 jaar
|
|
Algehele op bewijzen gebaseerde programmaduurzaamheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de som van het aantal jaren dat alle EBP's in werking zijn gedurende de jaren 2-4 van het project, zowel bestaande als nieuwe EBP's.
Een EBP wordt aangemerkt als niet-operationeel wanneer: a) het geen bereik heeft; of b) een afwezigheid van doorlopende training of TA in de afgelopen 12 maanden en geen financiering beschikbaar om het programma te ondersteunen
|
3 jaar
|
|
Duurzaamheidsplanning
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het gemiddelde van 12 items over de voltooiing van activiteiten op het gebied van duurzaamheidsplanning.
Variërend van 0 = geen duurzaamheidsplanning tot 4 = uitgebreide duurzaamheidsplanning.
|
3 jaar
|
|
Gedichotomiseerd levenslang alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ooit alcohol gebruikt (ja = 1 / nee = 0)
|
3 jaar
|
|
Gedichotomiseerd levenslang tabaksgebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ooit tabak gebruikt (ja = 1 / nee = 0)
|
3 jaar
|
|
Gedichotomiseerd levenslang gebruik van marihuana
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Eerder gebruik van marihuana ooit (ja = 1 / nee = 0)
|
3 jaar
|
|
Gedichotomiseerd levenslang opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Eerder gebruik van voorgeschreven pijnstillers zonder doktersvoorschrift of heroïne ooit (ja = 1 / nee = 0)
|
3 jaar
|
|
Alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen (ja = 1 / nee = 0)
|
3 jaar
|
|
Tabaksgebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebruik van tabak in de afgelopen 30 dagen (ja = 1 / nee = 0)
|
3 jaar
|
|
Marihuanagebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebruik van marihuana in de afgelopen 30 dagen (ja = 1 / nee = 0)
|
3 jaar
|
|
Gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebruik in de afgelopen 30 dagen van voorgeschreven pijnstillers zonder doktersvoorschrift of heroïne (ja = 1 / nee = 0)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Hoofdonderzoeker: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek zullen we geanonimiseerde gegevens van gepubliceerde onderzoeken delen met geïnteresseerde onderzoekers zodra ze IRB-goedkeuring hebben verkregen.
Hoewel de uiteindelijke dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven om te worden gedeeld, zijn wij van mening dat er de mogelijkheid blijft bestaan van deductieve openbaarmaking van gemeenschappen en scholen met ongebruikelijke kenmerken.
Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .