药物预防联盟数据驱动技术援助系统的随机试验
2024年12月5日 更新者:Louis D. Brown、The University of Texas Health Science Center, Houston
该项目旨在测试联盟检查 (CCU) - 一种基于理论和数据驱动的技术援助 (TA) 系统,支持社区联盟实施基于证据的预防药物计划 (EBP)。
该项目的主要目标是:1) 估计 CCU 对联盟能力的影响。
联盟将被随机分配到 CCU 或“照常 TA”条件,以评估 CCU 是否提高了联盟能力,如联盟成员关于团队流程、网络组成和协作结构的报告所衡量的那样。
2) 估计 CCU 对实施循证计划的影响。
该研究将检验接受 CCU 的联盟将实施 EBPs 的假设:a) 数量、b) 质量和 c) 可持续性。
该研究还将测试联盟作为 CCU 对 EBP 实施影响的调解人的能力。
3) 估计 CCU 对青少年物质使用的影响。
该研究将检验接受 CCU 的社区相对于比较条件下的社区将减少青年物质使用的假设。
该研究还将测试 EBP 的实施作为 CCU 对青少年物质使用影响的中介。
研究概览
详细说明
这项为期五年的 R01 研究的总体目标是测试联盟检查 (CCU) 技术援助 (TA) 系统,以支持社区联盟实施循证药物预防计划 (EBP)。
在美国运作的 5,000 多个社区禁毒联盟是联邦毒品预防的基石。
然而,这些联盟仅在使用 TA 和实施 EBP 时才证明在预防物质使用方面的有效性,这是研究与实践之间的一个关键差距。
CCU 通过识别和解决 EBP 实施能力方面的差距来支持联盟。
拟议的研究通过应用 Wandersman 的交互系统框架来测试 CCU 对联盟 EBP 实施能力和青年成果的影响来推进实施科学。
尽管社区禁毒联盟作为 EBP 传播机制很受欢迎,但很少有研究解决如何支持联盟以实现最佳 EBP 实施。
由于缺乏足够的支持,联盟和 EBP 往往会失败。
基于证据的联盟模型中提供的强化 TA 是有效的,但通常过于昂贵而无法在现实环境中扩展。
CCU 提供了一种成本较低的 TA 系统,广泛适用于各种联盟模型。
该研究的主要目的是测试 CCU 的整体有效性,包括它如何促进 EBP 的实施和预防青少年物质使用。
在交互系统框架的基础上,中心假设是 CCU 可以加强预防支持系统,从而提高 EBP 实施的联盟能力和 EBP 减少青少年物质使用的可能性。
该研究将通过追求三个具体目标来检验这一中心假设。
第一个目标是估计 CCU 对联盟能力的影响,包括团队流程、网络组成和协作结构。
联盟将被随机分配到 CCU 或“照常 TA”条件。
第二个目标是评估 CCU 对 EBP 实施的影响,包括 EBP 范围、实施质量和可持续性。
第三个目标是估计 CCU 对青少年物质使用的影响,包括酒精、烟草、大麻和阿片类药物。
CCU 的创新在于强调主动监控和数据驱动的 TA,使用动机访谈来增强联盟驱动的行动计划,以及检查网络结构以增强联盟能力。
拟议研究的贡献非常重要,因为该领域目前缺乏适用于运作中的毒品预防联盟的异质组合的 TA 模型有效性的明确证据。
该研究将增强社区联盟的能力,以弥合药物预防规划中研究与实践之间的差距。
通过为低成本、数据驱动、手动化的 TA 模型建立证据基础,预计结果将对该领域产生积极影响,该模型确定如何与社区联盟进行干预,以支持持续实施基于证据的药物预防计划和促进社区健康的已知政策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Prevention Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合条件的联盟必须充分运作,因此: 1) 已经存在至少一年; 2) 有指定的协调员; 3) 至少每季度召开一次会议,社区的多个部门都会参加; 4) 目前支持开展毒品预防活动或获得资金支持; 5)愿意每年完成联盟能力和EBP实施评估; 7) 愿意每年与 CCU TA 提供者参加四次面对面的会议。
排除标准:
- 存在于宾夕法尼亚州或密苏里州以外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合体检
4 步 Coalition Check-Up 技术协助流程提供主动数据驱动的持续质量改进周期。
步骤 1 评估联盟能力和计划实施的关键维度。
在步骤 2 中审查基于评估数据的联盟概况。
在这里,技术援助提供者与联盟合作,考虑联盟能力和计划实施的几个方面,庆祝优势并优先考虑弱点。
一旦确定了优先级,技术援助提供者就会在步骤 3 中使用结构化行动计划来帮助联盟成员就如何改善优先弱点达成共识。
在第 4 步中,技术援助提供者与联盟一起审查和支持行动计划实施的进展。
在持续质量改进周期中的初始评估一年后,将对工作进行评估。
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联盟检查根据审计和反馈文献中的建议,识别并解决经常导致失败的联盟和实施能力缺陷。
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无干预:像往常一样的技术援助
比较条件下的联盟将收到一份反馈报告,但不会从技术援助提供者那里获得超出其现有支持的额外支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝聚
大体时间:3年
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联盟成员对联盟内的团结、团队精神、信任和归属感的感知程度。
3 个李克特量表项目,从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意
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3年
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效率
大体时间:3年
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联盟成员的职业道德、效率和任务重点。
3 个李克特量表项目,从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意
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3年
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权力下放
大体时间:3年
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层次结构、连通性、平均路径长度和聚类的组合。
范围从 0(完全集中)到 1(完全分散)。
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3年
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多重性
大体时间:3年
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每个合作伙伴为与另一个合作伙伴的关系而报告的独特合作或互动类型的数量(例如,共享信息、人员、金钱资源或其他合作)。
范围从 0(无多重性)到 4(高多重性)。
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3年
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跨部门交流
大体时间:3年
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受访者列出了联盟中的一些人的名字,他们曾向哪些人征求有关联盟事务的建议。
当一个人引用来自不同部门的人作为他们寻求建议的人时,该二元组被视为跨部门关系。
每个联盟的部门间沟通水平以联盟中每个受访者的平均部门间联系数来衡量,范围从 0(没有部门间联系)到 5(所有部门间联系)。
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3年
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循证计划数量
大体时间:3年
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计算为所有联盟支持的循证计划每年覆盖的青年人数
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3年
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循证计划实施质量
大体时间:3年
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由 7 个量表组成:a) 员工培训(6 个项目); b) 员工积极性和能力(5 项); c) 保真度监测(11项); d) 评价(13项); e) 剂量(2项); f) 依从性(7 项); g) 实施障碍(11 项)。
分数范围从 0(实施质量低)到 6(实施质量高)。
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3年
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总体循证计划的可持续性
大体时间:3年
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所有 EBP 在项目第 2-4 年期间运行的总年数,包括现有和新的 EBP。
在以下情况下,EBP 将被指定为不可运营: a) 它无法到达;或 b) 在过去 12 个月中没有持续的培训或技术援助,并且没有可用的资金来支持该计划
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3年
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可持续发展规划
大体时间:3年
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关于可持续发展规划活动完成情况的 12 个项目的平均值。
范围从 0 = 没有可持续性规划到 4 = 广泛的可持续性规划。
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3年
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二分法终生饮酒
大体时间:3年
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过去曾饮酒(是 = 1 / 否 = 0)
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3年
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二分法终生烟草使用
大体时间:3年
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过去吸过烟(是 = 1 / 否 = 0)
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3年
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二分法终生使用大麻
大体时间:3年
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过去吸食过大麻(是 = 1 / 否 = 0)
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3年
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二分法终生使用阿片类药物
大体时间:3年
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过去在没有医生嘱咐的情况下使用过处方止痛药或海洛因(是 = 1 / 否 = 0)
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3年
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过去 30 天饮酒
大体时间:3年
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过去 30 天饮酒(是 = 1 / 否 = 0)
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3年
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过去 30 天的烟草使用
大体时间:3年
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过去 30 天使用烟草(是 = 1 / 否 = 0)
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3年
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过去 30 天吸食大麻
大体时间:3年
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过去 30 天吸食大麻(是 = 1 / 否 = 0)
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3年
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过去 30 天的阿片类药物使用
大体时间:3年
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过去 30 天在没有医嘱或海洛因的情况下使用处方止痛药(是 = 1 / 否 = 0)
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sarah M Chilenski, PhD、Penn State University
- 首席研究员:Louis D Brown, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据要求,一旦感兴趣的研究人员获得 IRB 批准,我们将与他们共享已发表研究中的去识别化数据。
尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符,但我们认为仍然存在演绎披露具有异常特征的社区和学校的可能性。
因此,我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁数据。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后可用
IPD 共享访问标准
我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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