- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592120
Рандомизированное испытание системы технической помощи на основе данных для коалиций по профилактике наркотиков
5 декабря 2024 г. обновлено: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Этот проект предназначен для тестирования Coalition Check-Up (CCU) — системы технической помощи (TA), основанной на теории и данных, которая поддерживает коалиции сообществ в реализации научно обоснованных программ (EBP) для предотвращения употребления наркотиков.
Основные цели проекта: 1) Оценить влияние CCU на потенциал коалиции.
Коалиции будут случайным образом распределяться в CCU или при условии «обычного TA», чтобы оценить, улучшает ли CCU возможности коалиции, что измеряется отчетами членов коалиции о командных процессах, составе сети и совместной структуре.
2) Оценить влияние CCU на реализацию доказательных программ.
Исследование проверит гипотезу о том, что коалиции, получающие CCU, будут реализовывать EBP с большей: а) количеством, б) качеством и в) устойчивостью.
Исследование также проверит возможности коалиции как посредника влияния CCU на реализацию EBP.
3) Оценить влияние CCU на употребление психоактивных веществ молодежью.
Исследование проверит гипотезу о том, что сообщества, получающие CCU, снизят употребление психоактивных веществ среди молодежи по сравнению с сообществами в условиях сравнения.
В исследовании также будет проверена реализация EBP в качестве посредника воздействия CCU на употребление психоактивных веществ молодежью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого пятилетнего исследования R01 состоит в том, чтобы протестировать систему технической помощи (TA) Coalition Check-Up (CCU) для поддержки коалиций сообществ в реализации научно обоснованных программ профилактики наркомании (EBP).
Более 5000 общественных антинаркотических коалиций, действующих в США, служат краеугольным камнем федеральной профилактики наркомании.
Эти коалиции, однако, продемонстрировали эффективность в предотвращении употребления психоактивных веществ только тогда, когда они используют TA и внедряют EBP, что является ключевым пробелом между исследованиями и практикой.
CCU поддерживает коалиции, выявляя и устраняя пробелы в возможностях реализации EBP.
Предлагаемое исследование продвигает науку о внедрении путем применения Wandersman's Interactive Systems Framework для проверки влияния CCU на возможности коалиции по внедрению EBP и результаты для молодежи.
Несмотря на популярность общественных антинаркотических коалиций как механизма распространения НОП, мало исследований посвящено тому, как поддерживать коалиции для оптимального внедрения НОП.
Не имея адекватной поддержки, коалиции и EBP часто терпят неудачу.
Интенсивная ТП, предоставляемая в моделях коалиций, основанных на фактических данных, эффективна, но часто слишком дорога для масштабирования в реальных условиях.
CCU предоставляет более дешевую систему ТА, которая широко применима в коалиционных моделях.
Основная цель исследования - проверить общую эффективность CCU, в том числе то, как он способствует внедрению EBP и предотвращению употребления психоактивных веществ среди молодежи.
Базовая гипотеза, основанная на Interactive System Framework, заключается в том, что CCU может укрепить систему поддержки профилактики, тем самым повысив потенциал коалиции для реализации EBP и вероятность того, что EBP сократит употребление психоактивных веществ среди молодежи.
Исследование проверит эту центральную гипотезу, преследуя три конкретные цели.
Первая цель — оценить влияние CCU на потенциал коалиции, включая командные процессы, состав сети и структуру сотрудничества.
Коалиции будут случайным образом назначены CCU или условию «TA как обычно».
Вторая цель — оценить влияние CCU на реализацию EBP, включая охват EBP, качество реализации и устойчивость.
Третья цель – оценить влияние CCU на употребление молодежью психоактивных веществ, включая алкоголь, табак, марихуану и опиоиды.
CCU является новаторским в своем акценте на упреждающий мониторинг и ТА на основе данных, в использовании мотивационного интервьюирования для улучшения планирования действий коалиции и в изучении сетевой структуры для повышения потенциала коалиции.
Вклад предлагаемого исследования весьма значителен, поскольку в настоящее время в данной области отсутствуют четкие доказательства эффективности модели ТА, применимой к разнородному набору действующих коалиций по профилактике наркомании.
Исследование повысит способность коалиции сообщества восполнить пробел между исследованиями и практикой в программах по профилактике наркомании.
Ожидается, что результаты окажут положительное влияние на поле за счет создания доказательной базы для недорогостоящей, управляемой данными, ручной модели ТА, которая определяет, как вмешаться с коалициями сообщества для поддержки устойчивой реализации научно обоснованных программ профилактики наркомании и политика, направленная на укрепление общественного здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право на участие, коалиции должны быть полностью функциональными, то есть: 1) существовать не менее одного года; 2) иметь назначенного координатора; 3) проводить как минимум ежеквартальные собрания с участием нескольких секторов сообщества; 4) в настоящее время поддерживает реализацию мероприятий по профилактике наркомании или обеспечивает финансирование для этого; 5) быть готовыми ежегодно проводить оценку потенциала коалиции и реализации EBP; 7) быть готовым ежегодно участвовать в четырех личных встречах с поставщиком ТП CCU.
Критерий исключения:
- Существовать за пределами Пенсильвании или Миссури
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка коалиции
Четырехэтапный процесс технической помощи Coalition Check-Up обеспечивает упреждающие циклы непрерывного улучшения качества на основе данных.
Шаг 1 оценивает критические параметры потенциала коалиции и реализации программы.
Профиль коалиции, основанный на данных оценки, рассматривается на этапе 2.
Здесь поставщик технической помощи работает с коалицией, чтобы рассмотреть несколько аспектов потенциала коалиции и реализации программы, отмечая сильные стороны и определяя приоритетность слабых сторон.
После определения приоритетов поставщик технической помощи использует структурированное планирование действий на шаге 3, чтобы помочь членам коалиции достичь консенсуса в отношении того, как улучшить приоритетные слабые стороны.
На этапе 4 поставщики технической помощи вместе с коалицией анализируют и поддерживают прогресс в реализации плана действий.
Усилия оцениваются через год после первоначальной оценки в цикле непрерывного улучшения качества.
|
Проверка коалиции выявляет и устраняет недостатки коалиции и потенциала реализации, которые часто приводят к сбоям, в соответствии с рекомендациями из литературы по аудиту и обратной связи.
|
|
Без вмешательства: Техническая помощь в обычном режиме
Коалиции в условиях сравнения получат отчет об обратной связи, но не получат никакой дополнительной поддержки от поставщиков технической помощи, помимо той, которая им уже доступна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сплоченность
Временное ограничение: 3 года
|
степень, в которой члены коалиции ощущали чувство единства, группового духа, доверия и принадлежности к своей коалиции.
3 пункта шкалы Лайкерта варьируются от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен
|
3 года
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 года
|
трудовая этика, эффективность и сосредоточенность на задачах членов коалиции.
3 пункта шкалы Лайкерта варьируются от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен
|
3 года
|
|
Децентрализация
Временное ограничение: 3 года
|
сочетание иерархии, связности, средней длины пути и кластеризации.
Диапазон значений: от 0 (полная централизация) до 1 (полная децентрализация).
|
3 года
|
|
Мультиплексность
Временное ограничение: 3 года
|
количество уникальных типов сотрудничества или взаимодействия, о которых сообщил каждый партнер в отношениях с другим партнером (например, обмен информацией, персоналом, денежными ресурсами или другое сотрудничество).
Диапазон значений от 0 (без мультиплекса) до 4 (высокий мультиплекс).
|
3 года
|
|
Межотраслевая связь
Временное ограничение: 3 года
|
респонденты называют членов коалиции, к которым они обращались за советом по вопросам коалиции.
Когда человек ссылается на человека из другого сектора как на человека, к которому он обратился за советом, эта диада считается межотраслевой связью.
Уровень межсекторальной коммуникации для каждой коалиции измеряется как среднее количество межсекторальных связей коалиции на одного респондента, которое колеблется от 0 (межсекторальные связи отсутствуют) до 5 (все межсекторальные связи).
|
3 года
|
|
Количество программ, основанное на доказательствах
Временное ограничение: 3 года
|
рассчитывается как число молодых людей, ежегодно охваченных всеми научно-обоснованными программами, поддерживаемыми коалицией.
|
3 года
|
|
Качество реализации программ, основанное на фактических данных
Временное ограничение: 3 года
|
совокупность 7 шкал: а) обучение персонала (6 пунктов); б) мотивация и компетентность персонала (5 пунктов); в) контроль достоверности (11 пунктов); г) оценка (13 пунктов); д) Дозировка (2 пункта); f) приверженность (7 пунктов); и g) препятствия для реализации (11 пунктов).
Оценки варьируются от 0 (низкое качество реализации) до 6 (высокое качество реализации).
|
3 года
|
|
Общая устойчивость программы, основанная на фактических данных
Временное ограничение: 3 года
|
сумма лет, в течение которых все ЭБП находятся в эксплуатации в течение 2-4 лет проекта, включая как существующие, так и новые ЭБП.
EBP считается нерабочим, если: a) он недосягаем; или б) отсутствие текущего обучения или технической помощи в течение последних 12 месяцев и отсутствие финансирования для поддержки программы
|
3 года
|
|
Планирование устойчивого развития
Временное ограничение: 3 года
|
среднее значение 12 пунктов о завершении мероприятий по планированию устойчивого развития.
Диапазоны от 0 = отсутствие планирования устойчивого развития до 4 = обширное планирование устойчивого развития.
|
3 года
|
|
Дихотомическое употребление алкоголя в течение жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Когда-либо употреблял алкоголь в прошлом (да = 1 / нет = 0)
|
3 года
|
|
Дихотомическое употребление табака в течение всей жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Употребление табака когда-либо в прошлом (да = 1 / нет = 0)
|
3 года
|
|
Дихотомическое употребление марихуаны в течение всей жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Употребление марихуаны когда-либо в прошлом (да = 1 / нет = 0)
|
3 года
|
|
Дихотомическое употребление опиоидов в течение жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Употребление в прошлом рецептурных обезболивающих без назначения врача или героина (да = 1 / нет = 0)
|
3 года
|
|
Употребление алкоголя за последние 30 дней
Временное ограничение: 3 года
|
Употребление алкоголя в течение последних 30 дней (да = 1 / нет = 0)
|
3 года
|
|
Употребление табака в течение последних 30 дней
Временное ограничение: 3 года
|
Употребление табака в течение последних 30 дней (да = 1 / нет = 0)
|
3 года
|
|
Последние 30 дней употребления марихуаны
Временное ограничение: 3 года
|
Употребление марихуаны в течение последних 30 дней (да = 1 / нет = 0)
|
3 года
|
|
Прошлое 30-дневное употребление опиоидов
Временное ограничение: 3 года
|
Прием без назначения врача или героина в течение 30 дней без предписания врача (да = 1 / нет = 0)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Главный следователь: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу мы предоставим обезличенные данные из опубликованных исследований заинтересованным исследователям, как только они получат одобрение IRB.
Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия сообществ и школ с необычными характеристиками.
Таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации каких-либо участников; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации каких-либо участников; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .