- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04592120
Essai randomisé d'un système d'assistance technique basé sur les données pour les coalitions de prévention de la toxicomanie
5 décembre 2024 mis à jour par: Louis D. Brown, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ce projet est conçu pour tester le Coalition Check-Up (CCU) - un système d'assistance technique (AT) basé sur la théorie et les données qui soutient la mise en œuvre par les coalitions communautaires de programmes fondés sur des preuves (EBP) pour la prévention de la toxicomanie.
Les principaux objectifs du projet sont les suivants : 1) Estimer l'impact du CCU sur la capacité de la coalition.
Les coalitions seront assignées au hasard au CCU ou à une condition « TA comme d'habitude » pour évaluer si le CCU améliore la capacité de la coalition telle que mesurée par les rapports des membres de la coalition sur les processus d'équipe, la composition du réseau et la structure de collaboration.
2) Estimer l'impact de l'UCC sur la mise en œuvre de programmes fondés sur des données probantes.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les coalitions recevant le CCU mettront en œuvre des EBP avec une plus grande : a) quantité, b) qualité et c) durabilité.
L'étude testera également la capacité de la coalition en tant que médiateur de l'impact du CCU sur la mise en œuvre de l'EBP.
3) Estimer l'impact du CCU sur la consommation de substances chez les jeunes.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les communautés recevant le CCU réduiront la consommation de substances chez les jeunes par rapport aux communautés dans la condition de comparaison.
L'étude testera également la mise en œuvre de l'EBP en tant que médiateur de l'impact du CCU sur la consommation de substances chez les jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude R01 de cinq ans est de tester le système d'assistance technique (AT) Coalition Check-Up (CCU) pour soutenir la mise en œuvre par les coalitions communautaires de programmes de prévention de la toxicomanie (EBP) fondés sur des données probantes.
Plus de 5 000 coalitions communautaires antidrogue opérant aux États-Unis constituent la pierre angulaire de la prévention fédérale de la toxicomanie.
Ces coalitions, cependant, n'ont démontré leur efficacité dans la prévention de la consommation de substances que lorsqu'elles utilisent l'AT et mettent en œuvre des EBP, une lacune clé entre la recherche et la pratique.
L'UCC soutient les coalitions en identifiant et en comblant les lacunes dans la capacité de mise en œuvre de l'EBP.
L'étude proposée fait progresser la science de la mise en œuvre en appliquant le cadre des systèmes interactifs de Wandersman pour tester les effets de la CCU sur la capacité de mise en œuvre de la coalition EBP et les résultats des jeunes.
Malgré la popularité des coalitions communautaires anti-drogue en tant que mécanisme de diffusion de l'EBP, peu de recherches portent sur la manière de soutenir les coalitions pour une mise en œuvre optimale de l'EBP.
Faute de soutien adéquat, les coalitions et les EBP échouent souvent.
L'assistance technique intensive fournie dans les modèles de coalition fondés sur des données probantes est efficace mais souvent trop coûteuse à mettre à l'échelle dans des contextes réels.
Le CCU fournit un système d'assistance technique à moindre coût qui est largement applicable à tous les modèles de coalition.
L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité globale du CCU, y compris la façon dont il contribue à la mise en œuvre de l'EBP et à la prévention de la consommation de substances chez les jeunes.
S'appuyant sur le cadre du système interactif, l'hypothèse centrale est que le CCU peut améliorer le système de soutien à la prévention, augmentant ainsi la capacité de la coalition pour la mise en œuvre de l'EBP et la probabilité que les EBP réduisent la consommation de substances chez les jeunes.
L'étude testera cette hypothèse centrale en poursuivant trois objectifs spécifiques.
Le premier objectif est d'estimer l'impact du CCU sur la capacité de la coalition, y compris les processus d'équipe, la composition du réseau et la structure de collaboration.
Les coalitions seront affectées au hasard à la CCU ou à une condition « TA comme d'habitude ».
Le deuxième objectif est d'estimer l'impact du CCU sur la mise en œuvre des EBP, y compris la portée des EBP, la qualité de la mise en œuvre et la durabilité.
Le troisième objectif est d'estimer l'impact du CCU sur la consommation de substances chez les jeunes, y compris l'alcool, le tabac, la marijuana et les opioïdes.
Le CCU est innovant dans son accent sur le suivi proactif et l'assistance technique basée sur les données, son utilisation des entretiens motivationnels pour améliorer la planification d'action pilotée par la coalition et son examen de la structure du réseau pour renforcer la capacité de la coalition.
La contribution de l'étude proposée est hautement significative car le domaine manque actuellement de preuves claires de l'efficacité d'un modèle d'assistance technique applicable au mélange hétérogène de coalitions de prévention de la toxicomanie en fonctionnement.
La recherche renforcera la capacité de la coalition communautaire à combler l'écart entre la recherche et la pratique dans les programmes de prévention de la toxicomanie.
Les résultats devraient avoir un impact positif sur le terrain en établissant la base de preuves d'un modèle d'assistance technique à faible coût, basé sur les données et manuel qui identifie comment intervenir avec les coalitions communautaires pour soutenir la mise en œuvre durable de programmes de prévention de la toxicomanie fondés sur des preuves et politiques connues pour promouvoir la santé communautaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Prevention Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour être éligibles, les coalitions doivent être pleinement opérationnelles, c'est-à-dire : 1) exister depuis au moins un an ; 2) avoir un coordinateur désigné ; 3) organiser au moins des réunions trimestrielles auxquelles participent plusieurs secteurs de la communauté ; 4) soutiennent actuellement la mise en œuvre d'activités de prévention de la toxicomanie ou ont obtenu un financement pour le faire ; 5) être disposé à effectuer des évaluations annuelles de la capacité de la coalition et de la mise en œuvre de l'EBP ; 7) être disposé à participer à quatre réunions en personne par an avec le fournisseur d'AT CCU.
Critère d'exclusion:
- Exister en dehors de la Pennsylvanie ou du Missouri
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bilan de la coalition
Le processus d'assistance technique Coalition Check-Up en 4 étapes fournit des cycles proactifs d'amélioration continue de la qualité basés sur les données.
L'étape 1 évalue les dimensions critiques de la capacité de la coalition et de la mise en œuvre du programme.
Un profil de coalition basé sur les données d'évaluation est examiné à l'étape 2.
Ici, le fournisseur d'assistance technique travaille avec la coalition pour examiner plusieurs dimensions de la capacité de la coalition et de la mise en œuvre du programme, en célébrant les forces et en hiérarchisant les faiblesses.
Une fois les priorités définies, le fournisseur d'assistance technique utilise une planification d'action structurée à l'étape 3 pour aider les membres de la coalition à établir un consensus sur la manière d'améliorer les faiblesses classées par ordre de priorité.
À l'étape 4, les prestataires d'assistance technique examinent et soutiennent les progrès de la mise en œuvre du plan d'action avec la coalition.
Les efforts sont évalués un an après l'évaluation initiale dans un cycle d'amélioration continue de la qualité.
|
Le bilan de la coalition identifie et corrige les lacunes des capacités de la coalition et de la mise en œuvre qui conduisent souvent à l'échec, en suivant les recommandations de la littérature d'audit et de rétroaction.
|
|
Aucune intervention: Assistance technique comme d'habitude
Les coalitions dans la condition de comparaison recevront un rapport de rétroaction, mais aucun soutien supplémentaire de la part des fournisseurs d'assistance technique au-delà de ce qui leur est déjà disponible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohésion
Délai: 3 années
|
la mesure dans laquelle les membres de la coalition percevaient des sentiments d'unité, d'esprit de groupe, de confiance et d'appartenance au sein de leur coalition.
3 items sur l'échelle de Likert allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord
|
3 années
|
|
Efficacité
Délai: 3 années
|
l'éthique de travail, l'efficacité et l'orientation des tâches des membres de la coalition.
3 items sur l'échelle de Likert allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord
|
3 années
|
|
Décentralisation
Délai: 3 années
|
une combinaison de hiérarchie, de connexité, de longueur de chemin moyenne et de regroupement.
Varie de 0 (centralisation complète) à 1 (décentralisation complète).
|
3 années
|
|
Multiplexité
Délai: 3 années
|
le nombre de types uniques de coopération ou d'interaction que chaque partenaire a signalés pour une relation avec un autre partenaire (par exemple, partage d'informations, de personnel, de ressources financières ou d'une autre coopération).
Plages de 0 (pas de multiplexité) à 4 (multiplexité élevée).
|
3 années
|
|
Communication intersectorielle
Délai: 3 années
|
les répondants nomment des membres de la coalition auxquels ils se sont adressés pour obtenir des conseils sur les questions relatives à la coalition.
Lorsqu'un individu a cité une personne d'un secteur différent comme quelqu'un à qui il a demandé conseil, cette dyade est comptée comme un lien intersectoriel.
Le niveau de communication intersectorielle pour chaque coalition est mesuré par le nombre moyen de liens intersectoriels de la coalition par répondant, qui varie de 0 (aucun lien intersectoriel) à 5 (tous les liens intersectoriels).
|
3 années
|
|
Quantité de programme basée sur des preuves
Délai: 3 années
|
calculé comme le nombre de jeunes touchés chaque année par tous les programmes fondés sur des données probantes soutenus par la coalition
|
3 années
|
|
Qualité de la mise en œuvre du programme fondée sur des données probantes
Délai: 3 années
|
un composite de 7 échelles : a) Formation du personnel (6 items) ; b) Motivation et compétence du personnel (5 items) ; c) Suivi de la fidélité (11 items) ; d) Évaluation (13 items) ; e) Posologie (2 éléments) ; f) Adhésion (7 items) ; et g) Obstacles à la mise en œuvre (11 éléments).
Les scores vont de 0 (faible qualité de mise en œuvre) à 6 (haute qualité de mise en œuvre).
|
3 années
|
|
Durabilité globale du programme basé sur des données probantes
Délai: 3 années
|
le nombre total d'années pendant lesquelles tous les EBP ont fonctionné pendant les années 2 à 4 du projet, y compris les EBP existants et les nouveaux.
Un EBP sera désigné comme non opérationnel lorsque : a) il n'a pas de portée ; ou b) une absence de formation continue ou d'assistance technique au cours des 12 derniers mois et aucun financement disponible pour soutenir le programme
|
3 années
|
|
Planification de la durabilité
Délai: 3 années
|
la moyenne de 12 items concernant l'achèvement des activités de planification de la durabilité.
Va de 0 = aucune planification de la durabilité à 4 = planification de la durabilité étendue.
|
3 années
|
|
Consommation d'alcool au cours de la vie dichotomisée
Délai: 3 années
|
Consommation antérieure d'alcool (oui = 1 / non = 0)
|
3 années
|
|
Usage dichotomisé du tabac au cours de la vie
Délai: 3 années
|
Usage antérieur de tabac (oui = 1 / non = 0)
|
3 années
|
|
Utilisation dichotomisée de la marijuana à vie
Délai: 3 années
|
Consommation antérieure de marijuana (oui = 1 / non = 0)
|
3 années
|
|
Utilisation dichotomisée d'opioïdes au cours de la vie
Délai: 3 années
|
Utilisation antérieure d'analgésiques sur ordonnance sans prescription médicale ni héroïne (oui = 1 / non = 0)
|
3 années
|
|
Consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
Délai: 3 années
|
Consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours (oui = 1 / non = 0)
|
3 années
|
|
Consommation de tabac au cours des 30 derniers jours
Délai: 3 années
|
Consommation de tabac au cours des 30 derniers jours (oui = 1 / non = 0)
|
3 années
|
|
Consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours
Délai: 3 années
|
Consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours (oui = 1 / non = 0)
|
3 années
|
|
Consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours
Délai: 3 années
|
Utilisation au cours des 30 derniers jours d'analgésiques sur ordonnance sans prescription médicale ni héroïne (oui = 1 / non = 0)
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah M Chilenski, PhD, Penn State University
- Chercheur principal: Louis D Brown, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SPH-19-0033
- R01DA045815 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande, nous partagerons les données anonymisées des études publiées avec les chercheurs intéressés une fois qu'ils auront obtenu l'approbation de l'IRB.
Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive des communautés et des écoles présentant des caractéristiques inhabituelles.
Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier les participants ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après publication
Critères d'accès au partage IPD
Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier les participants ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .