心的外傷後ストレス障害患者におけるナビキシモルス オロムコサル スプレーとプラセボの安全性と有効性の研究

包含基準:

• Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) に基づいて確認された、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断および統計マニュアル、第 5 巻 (DSM-5) の基準を満たしています。
• 現在、PTSD の治療のために選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) を服用している場合、SSRI/SNRI の用量は承認された表示と一致し、Visit 1 の少なくとも 6 週間前から安定している必要があります。 1 つ以下の SSRI/SNRI。
• -現在SSRIまたはSNRIを服用していない場合、訪問1の少なくとも6週間前にSSRIまたはSNRIのいずれかによる治療を受けるべきではなく、研究中に追加の薬物療法を開始する予定はありません
• -重大なPTSD症状および関連する障害を示す（訪問1での臨床医管理PTSDスケール[CAPS-5] ≥ 27および臨床的全体的印象重症度[CGI-S] ≥ 4によって反映されるように）、少なくとも3の期間にわたって持続する必要があります訪問1の数ヶ月前
• -現地の法律で義務付けられている場合、責任ある当局に治験への参加を通知することを喜んで許可します
• -プライマリケア開業医/コンサルタントが調査者と異なる場合、彼または彼女のプライマリケア開業医（いる場合）とコンサルタント（いる場合）に治験への参加を通知することをいとわない

除外基準:

• -訪問1の前の2年間の自殺未遂の履歴によって証明されるように、自殺の危険にさらされているか、前月のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の項目4または5で「はい」と答えた訪問 1
• 現在、PTSDの診断または病気を引き起こしたトラウマ的な出来事に関連する法的措置に関与している
• -研究者の意見では、研究への参加、または評価を完了する能力または治療効果を報告する能力を妨げる可能性のある認知障害があります
• -精神病（統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、または物質誘発性精神病を含む）、またはMINIを使用した評価に基づく双極性障害の病歴があります。
• 18歳以前に指標となるトラウマがあり、PTSDの一部であると関連/特定できる他のトラウマ体験がない参加者
• 過去の任意の時点で医療または娯楽目的で大麻または大麻由来製品を摂取し、歴史および研究者の判断による大麻の使用に関連する重大な有害な経験を開発した
• -調査官の判断による重度の抑うつ症状がある、または訪問1で患者健康アンケート-9（PHQ-9）のスコアが20以上
• -あらゆる程度のDSM-5大麻またはその他の物質使用障害の病歴がある、または訪問1の6か月前までに中等度から重度のアルコール使用障害。ニコチン使用障害のある参加者は登録できます。
• -カンナビノイドまたは治験薬の賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる
• -訪問1での陽性のΔ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）尿検査によって反映されるように、最近、ナビキシモール、大麻、または大麻由来の製品を医療または娯楽目的で服用しました
• 現在、薬力学的相互作用の可能性がある多くの特定の向精神薬の 1 つを服用しています。 現在禁止薬のリストにない向精神薬を服用している参加者は、GWの医療担当者と相談した後にのみ登録を検討することができます。
• -訪問1の前の12か月以内に心筋梗塞または臨床的に重大な心機能障害を経験したか、または治験責任医師の意見では、参加者を臨床的に重大な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらす心臓障害があります
• 陽性血清学パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]およびC型肝炎ウイルス[HCV]抗体を含む）
• 陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/p24抗原スクリーニング
• 拡張期血圧が 50 mmHg 未満または 105 mmHg を超える、または収縮期血圧が 90 mmHg 未満または 150 mmHg を超える（安静時の座位で 5 分間測定した場合）、または収縮期血液の姿勢低下訪問1で> 20 mmHgの圧力
• -1分あたり50ミリリットル（mL /分）未満の推定クレアチニンクリアランスによって証明されるように、来院1で臨床的に重大な腎機能障害がある
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>訪問1での正常上限（ULN）の2倍
• 男性で妊娠可能（すなわち、思春期後、両側の精巣摘除術によって永久に無菌でない限り）男性の避妊法（コンドームまたは精管切除術）を使用するか、試験中およびその後3か月間性的禁欲を維持することを望んでいる場合を除く
• 女性で出産の可能性がある（すなわち、初経後から連続して12か月以上閉経後になるまで、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術によって永久に無菌化されていない場合）。デバイス/ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的禁欲) 試験中およびその後 3 か月間。 併用ホルモン法、プロゲストーゲンのみの錠剤、注射、インプラントを使用する参加者は、試験中およびその後 3 か月間、男性用コンドームや横隔膜などの追加のバリア法を使用する必要があります。
• -女性および妊娠中（来院1での妊娠検査が陽性）、授乳中、または試験中またはその後3か月以内に妊娠を計画している
• -訪問1の前の30日以内に介入または非介入の臨床試験に参加した
• -訪問1の3か月前に献血し、試験中に献血を控えたくない
• 以前にこの試験に無作為に割り付けられた
• -身体検査、臨床検査室、血清学、またはその他の該当するスクリーニング手順の後に特定された異常は、研究者の意見では、参加者の安全または試験に参加した場合の研究の実施を危険にさらす
• 現在トラウマに焦点を当てた心理療法に参加している参加者は、試験に参加する資格がありません。 他の形態の心理療法に参加している（またはまったく参加していない）参加者は、試験中に治療を継続する（または開始しない）ことに同意する必要があります。

訪問 2 での追加の除外基準 (1 日目、無作為化前):

• -訪問2でCAPS-5スコアが27未満、または訪問1と比較して訪問2でCAPS-5スコアが30％以上減少したことを示した
• 選考期間中に作文演習を完了しなかった