외상 후 스트레스 장애 환자에서 Nabiximols Oromucosal Spray 대 위약의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 기반으로 확인된 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Volume 5) 기준을 충족합니다.
• 현재 PTSD 치료를 위해 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 복용 중인 경우, SSRI/SNRI 용량은 승인된 라벨링과 일치해야 하며 1 SSRI/SNRI 이하.
• 현재 SSRI 또는 ​​SNRI를 복용하지 않는 경우, 방문 1 이전에 적어도 6주 동안 SSRI 또는 ​​SNRI로 치료를 받지 않았어야 하며 연구 동안 추가 약물 요법을 시작할 계획이 없음
• 유의미한 PTSD 증상 및 관련 장애를 나타냄(방문 1에서 Clinician Administered PTSD Scale[CAPS-5] ≥ 27 및 Clinical Global Impressions Severity[CGI-S] ≥ 4에 의해 반영됨), 이는 적어도 3년 동안 지속되어야 함 방문 1 개월 전
• 현지 법률에서 요구하는 경우, 책임 있는 당국에 임상시험 참여에 대한 통지를 허용할 용의가 있습니다.
• 주치의/컨설턴트가 조사자와 다른 경우, 주치의(있는 경우)와 컨설턴트(있는 경우)가 임상시험 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

• 방문 1 이전 2년 동안의 자살 시도(들) 이력 또는 이전 달 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에서 예라고 대답한 것으로 입증되는 자살 위험이 있음 방문 1
• 현재 PTSD의 진단 또는 질병을 유발한 충격적인 사건과 관련된 모든 법적 조치에 관여하고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 평가를 완료하거나 치료 효과를 보고하는 능력을 방해할 수 있는 인지 장애가 있음
• 정신병(정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애 또는 물질 유발 정신병 포함) 또는 MINI를 사용한 평가에 기반한 양극성 장애의 병력이 있습니다.
• 18세 이전에 지표 트라우마가 있고 PTSD의 일부로 연관/확인할 수 있는 다른 트라우마 경험이 없는 참가자
• 과거에 언제든지 의약 또는 레크리에이션 목적으로 대마초 또는 대마초 파생 제품을 복용했으며 이력 및 조사관 판단에 따라 대마초 사용과 관련된 심각한 부작용이 발생한 경우
• 조사관의 판단에 따라 심한 우울 증상이 있거나 방문 1에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 20 이상인 자
• 방문 1 이전 6개월 이내에 DSM-5 대마초 또는 기타 물질 사용 장애 또는 중등도 내지 중증 알코올 사용 장애의 이력이 있습니다. 니코틴 사용 장애가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
• 카나비노이드 또는 시험용 의약품의 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 자
• 방문 1에서 긍정적인 Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC) 소변 검사에 의해 반영된 바와 같이 최근에 의약 또는 레크리에이션 목적으로 나비시몰, 대마초 또는 대마초 파생 제품을 복용했습니다.
• 현재 약력학적 상호 작용의 가능성이 있는 특정 향정신성 약물 중 하나를 복용하고 있습니다. 현재 금지 약물 목록에 없는 향정신성 속성이 있는 약물을 복용하는 참가자는 GW 의료 담당자와 상담한 후에만 등록을 고려할 수 있습니다.
• 방문 1 이전 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 유의한 심장 기능 장애를 경험했거나 조사자의 의견에 따라 참가자를 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 심장 장애가 있음
• 양성 혈청학 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 C형 간염 바이러스[HCV] 항체 포함)
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/p24 항원 스크리닝
• 확장기 혈압이 < 50mmHg(수은주) 또는 > 105mmHg이거나 수축기 혈압이 < 90mmHg 또는 > 150mmHg(5분 동안 앉은 자세에서 측정했을 때) 또는 수축기 혈액의 체위적 강하 방문 1에서 > 20 mmHg의 압력
• 분당 50밀리리터(mL/분) 미만의 추정 크레아티닌 청소율에 의해 입증되는 바와 같이, 방문 1에서 임상적으로 유의하게 손상된 신장 기능을 가짐
• 방문 1에서 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 × 정상 상한치(ULN)를 가짐
• 시험 기간 동안 및 이후 3개월 동안 남성 피임법(콘돔 또는 정관 절제술)을 사용하거나 성적으로 금욕 상태를 유지하지 않는 한 남성 및 가임기(즉, 양측 고환 절제술에 의해 영구적으로 불임이 아닌 경우 사춘기 이후)
• 매우 효과적인 산아제한 방법(예: 자궁 내 장치/호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 금욕) 시험 기간 및 그 후 3개월 동안. 복합 호르몬 요법 또는 프로게스토겐 단독 알약이나 주사 또는 임플란트를 사용하는 참가자는 시험 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 남성용 콘돔 또는 다이어프램과 같은 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.
• 여성 및 임신(방문 1에서 양성 임신 테스트), 수유 중이거나 시험 과정 동안 또는 그 후 3개월 이내에 임신 계획
• 방문 1 이전 30일 이내에 중재적 또는 비간섭적 임상 시험에 참여함
• 1차 방문 전 3개월 동안 헌혈을 했으며 임상시험 기간 동안 헌혈을 자제할 의지가 없는 자
• 이전에 이 시험에 무작위로 배정되었습니다.
• 신체 검사, 임상 검사실, 혈청학 또는 기타 적용 가능한 스크리닝 절차 이후에 확인된 모든 이상이 연구자의 의견으로는 참가자가 시험에 참여하는 경우 참가자의 안전 또는 연구 수행을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 현재 트라우마 중심 심리 치료에 참여하고 있는 참여자는 시험에 참여할 자격이 없습니다. 다른 형태의 심리 치료에 참여하는 참가자(또는 전혀 참여하지 않는 참가자)는 시험 기간 동안 치료를 계속(또는 시작하지 않음)하는 데 동의해야 합니다.

방문 2(1일차, 사전 무작위화) 시 추가 제외 기준:

• 방문 2에서 CAPS-5 점수 < 27, 또는 방문 1에 비해 방문 2에서 CAPS-5 점수의 ≥ 30% 감소를 나타냄
• 전형기간 중 작문연습을 완료하지 못한 자