Изучение безопасности и эффективности спрея набиксимола для оромукозного введения по сравнению с плацебо у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством

Критерии включения:

• Соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, том 5 (DSM-5), подтвержденным на основании Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
• Если в настоящее время вы принимаете селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) для лечения посттравматического стрессового расстройства, дозы СИОЗС/СИОЗСН должны соответствовать утвержденным этикеткам и быть стабильными в течение как минимум 6 недель до визита 1 с не более 1 SSRI/SNRI.
• Если в настоящее время вы не принимаете СИОЗС или СИОЗСН, не должны были получать лечение ни СИОЗС, ни СИОЗСН в течение как минимум 6 недель до визита 1 и не планируете начинать дополнительную фармакотерапию во время исследования.
• Проявляет выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства и связанные с ними нарушения (по шкале клинического посттравматического стресса [CAPS-5] ≥ 27 и общей клинической тяжести впечатления [CGI-S] ≥ 4 при посещении 1), которые должны сохраняться в течение как минимум 3 месяцев до визита 1
• Желание уведомить ответственные органы об участии в судебном разбирательстве, если это предусмотрено местным законодательством.
• Готов разрешить своему основному лечащему врачу (если он есть) и консультанту (если есть) быть уведомленным об участии в исследовании, если основной лечащий врач/консультант отличается от исследователя

Критерий исключения:

• Подвержен риску самоубийства, что подтверждается попытками самоубийства в анамнезе за 2 года до визита 1 или ответом «да» на пункты 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) за месяц до визита. Посетите 1
• В настоящее время участвует в каких-либо судебных действиях, связанных с диагнозом посттравматического стрессового расстройства или травмирующими событиями, которые привели к заболеванию.
• Имеет когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности завершить оценку или сообщить об эффектах лечения.
• Имеет в анамнезе какой-либо психоз (включая шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство или психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ) или биполярное расстройство, основанное на оценке с использованием MINI.
• Участники, которые перенесли травму в возрасте до 18 лет и не имеют других травмирующих переживаний, которые могут быть связаны/идентифицированы как часть их посттравматического стрессового расстройства.
• Употреблял каннабис или продукт, полученный из каннабиса, в медицинских или рекреационных целях в любое время в прошлом, и у него развился значительный неблагоприятный опыт, связанный с употреблением каннабиса, согласно анамнезу и мнению следователя.
• Имеет тяжелые депрессивные симптомы по мнению исследователя или балл ≥ 20 по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) на визите 1
• Имеет в анамнезе любую степень DSM-5, связанную с употреблением каннабиса или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в течение 6 месяцев до визита 1. Участники с расстройством, связанным с употреблением никотина, допускаются к регистрации.
• Имеет любую известную или предполагаемую гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства.
• Недавно принимал набиксимолы, каннабис или продукт, полученный из каннабиса, в медицинских или рекреационных целях, о чем свидетельствует положительный анализ мочи на Δ9-тетрагидроканнабинол (ТГК) при посещении 1.
• В настоящее время принимает 1 из ряда указанных психотропных препаратов, у которых есть вероятность фармакодинамических взаимодействий. Участники, принимающие какие-либо лекарства с психоактивными свойствами, которые в настоящее время не входят в список запрещенных лекарств, могут рассматриваться для регистрации только после консультации с медицинским представителем GW.
• Перенес инфаркт миокарда или клинически значимую сердечную дисфункцию в течение 12 месяцев до визита 1 или страдает сердечным заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает участника риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда
• Положительная серологическая панель (включая поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и антитела к вирусу гепатита С [HCV])
• Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)/антиген p24
• Имеет диастолическое артериальное давление < 50 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или > 105 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. (при измерении в положении сидя в состоянии покоя в течение 5 минут) или постуральное падение систолического артериального давления давление > 20 мм рт. ст. на визите 1
• Имеет клинически значимое нарушение функции почек при визите 1, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина ниже 50 миллилитров в минуту (мл/мин)
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) на визите 1
• Мужчина и фертильный (т. е. после полового созревания, если не достигнута постоянная стерильность в результате двусторонней орхиэктомии), если только он не желает убедиться, что он использует мужские противозачаточные средства (презерватив или вазэктомия) или сохраняет половое воздержание во время испытания и в течение 3 месяцев после него.
• Женщина и способная к деторождению (т. е. после менархе и до постменопаузы в течение ≥ 12 месяцев подряд, за исключением случаев постоянной бесплодия в результате гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии), если только она не желает убедиться, что она использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную устройство/система высвобождения гормонов, двусторонняя закупорка маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание) во время исследования и в течение 3 месяцев после него. Участники, использующие комбинированные гормональные методы, таблетки, инъекции или имплантаты, содержащие только прогестаген, должны использовать дополнительный барьерный метод, такой как мужской презерватив или диафрагма, во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
• Женщины и беременные (положительный тест на беременность при посещении 1), кормящие или планирующие беременность в ходе исследования или в течение 3 месяцев после него
• Участвовал в интервенционном или неинтервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до визита 1.
• Сдал кровь в течение 3 месяцев до визита 1 и не желает воздерживаться от сдачи крови во время исследования.
• Был ранее рандомизирован в этом испытании
• Любые отклонения, выявленные после физического осмотра, клинической лаборатории, серологического исследования или других применимых процедур скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или проведение исследования, если они примут участие в испытании.
• Участники, которые в настоящее время участвуют в психотерапии, ориентированной на травму, не имеют права участвовать в испытании. Участники, которые участвуют в других формах психотерапии (или вообще не участвуют), должны согласиться на продолжение (или не начинать) терапию во время испытания.

Дополнительный критерий исключения при визите 2 (день 1, предварительная рандомизация):

• Показатель CAPS-5 < 27 при визите 2 или снижение балла CAPS-5 на ≥ 30% при визите 2 по сравнению с визитом 1.
• Не выполнил письменное задание в период проверки