Tutkimus Nabiximols Oromucosal Sprayn turvallisuudesta ja tehosta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, osa 5 (DSM-5) kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD), joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella.
• Jos käytät tällä hetkellä selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) PTSD:n hoitoon, SSRI/SNRI-annosten tulee olla hyväksyttyjen merkintöjen mukaisia ​​ja niiden on oltava vakaina vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 1. enintään 1 SSRI/SNRI.
• Jos et käytä tällä hetkellä SSRI- tai SNRI-lääkettä, hänen ei pitäisi olla saanut SSRI- tai SNRI-hoitoa vähintään 6 viikkoon ennen käyntiä 1, eikä hän aio aloittaa lisälääkehoitoa tutkimuksen aikana.
• Hänellä on merkittäviä PTSD-oireita ja niihin liittyvä heikkeneminen (kliinikon antaman PTSD-asteikko [CAPS-5] ≥ 27 ja kliinisen kokonaisvaikutelman vakavuus [CGI-S] ≥ 4 käynnillä 1), joiden olisi pitänyt jatkua vähintään 3 kuukautta ennen vierailua 1
• Haluan sallia vastuullisten viranomaisten ilmoittamisen tutkimukseen osallistumisesta, jos paikallinen laki niin vaatii
• halukas sallimaan perusterveydenhuollon ammattihenkilölle (jos heillä on) ja konsultille (jos heillä on) ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen, jos perusterveydenhuollon ammattilainen/konsultti on eri kuin tutkija

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on itsemurhariski, mikä on osoituksena itsemurhayrityksistä kahden vuoden aikana ennen vierailua 1 tai vastaus kyllä ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohtaan 4 tai 5 kuukautta ennen vierailua Vieraile 1
• on tällä hetkellä osallisena kaikissa oikeustoimissa, jotka liittyvät PTSD:n diagnoosiin tai taudin aiheuttaneisiin traumaattisiin tapahtumiin
• hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa arviointeja tai raportoida hoidon vaikutuksista
• Onko hänellä aiemmin ollut psykoosia (mukaan lukien skitsofrenia, skitsofrenian muotoinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai aineiden aiheuttama psykoosi) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö MINI:n avulla tehdyn arvioinnin perusteella.
• Osallistujat, joilla on indeksitrauma ennen 18-vuotiaana ja joilla ei ole muita traumaattisia kokemuksia, jotka voisivat liittyä/identifioida osaksi heidän PTSD:tä
• on käyttänyt kannabista tai kannabiksesta johdettua tuotetta lääkinnällisiin tai virkistystarkoituksiin milloin tahansa aiemmin ja saanut merkittäviä kannabiksen käyttöön liittyviä haitallisia kokemuksia historian ja tutkijan arvioiden mukaan
• Hänellä on vakavia masennusoireita tutkijan arvion mukaan tai pisteet ≥ 20 Potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) käynnillä 1
• Hänellä on ollut minkä tahansa asteen DSM-5 kannabiksen tai muun päihteen käyttöhäiriö tai kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1. Osallistujat, joilla on nikotiinikäyttöhäiriö, voivat ilmoittautua.
• Onko tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
• On äskettäin ottanut nabiksimoleja, kannabista tai kannabisperäistä tuotetta lääkinnällisiin tai virkistystarkoituksiin, mikä käy ilmi positiivisesta Δ9-tetrahydrokannabinoli (THC) -virtsatestistä vierailulla 1
• Tällä hetkellä käytät yhtä useista määritellyistä psykotrooppisista lääkkeistä, joissa on mahdollisuus farmakodynaamisiin yhteisvaikutuksiin. Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoaktiivisia ominaisuuksia sisältäviä lääkkeitä, jotka eivät tällä hetkellä ole kiellettyjen lääkkeiden luettelossa, voidaan harkita ilmoittautumista vain kuultuaan GW:n lääkärin edustajaa.
• on kokenut sydäninfarktin tai kliinisesti merkittävän sydämen vajaatoiminnan käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai hänellä on sydänsairaus, joka tutkijan mielestä saattaisi osallistujan kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskiin
• Positiivinen serologiapaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aine)
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine/p24-antigeeniseulonnat
• Diastolinen verenpaine < 50 mmHg (mmHg) tai > 105 mmHg tai systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg (mitataan istuma-asennossa levossa 5 minuuttia) tai systolisen veren asentotason lasku paine > 20 mmHg vierailulla 1
• Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta käynnillä 1, mikä ilmenee arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla, joka on alle 50 millilitraa minuutissa (ml/min)
• On seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
• Mies ja hedelmällinen (eli murrosiän jälkeen, ellei ole pysyvästi steriili kahdenvälisellä orkiektomialla), ellei hän halua varmistaa, että hän käyttää miesten ehkäisyä (kondomi tai vasektomia) tai pysyy seksuaalisesti pidättyväisenä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
• Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva (eli kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan, ellei ole pysyvästi steriili kohdun, kahdenvälisen salping- tai molemminpuolisen munanpoiston avulla), ellei hän halua varmistaa, että hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. laite/hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen abstinenssi) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Osallistujien, jotka käyttävät yhdistettyjä hormonaalisia menetelmiä tai pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä, injektiota tai implanttia, tulee käyttää ylimääräistä estemenetelmää, kuten mieskondomia tai palleaa, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
• Nainen ja raskaana (positiivinen raskaustesti vierailulla 1), imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen
• on osallistunut interventio- tai ei-interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
• on luovuttanut verta 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1 eikä ole halukas pidättäytymään verenluovutuksesta kokeen aikana
• On aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
• Kaikki fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, serologian tai muiden soveltuvien seulontamenetelmien jälkeen havaitut poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen, jos hän osallistuu tutkimukseen
• Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä traumakeskeiseen psykoterapiaan, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Osallistujien, jotka osallistuvat muihin psykoterapian muotoihin (tai eivät ollenkaan), on suostuttava jatkamaan (tai olemaan aloittamatta) terapiaa kokeen aikana.

Ylimääräinen poissulkemiskriteeri käynnillä 2 (päivä 1, esisatunnaistaminen):

• CAPS-5-pistemäärä < 27 käynnillä 2 tai CAPS-5-pisteiden lasku ≥ 30 % käynnillä 2 verrattuna käyntiin 1
• Ei suorittanut kirjoitusharjoitusta seulontajakson aikana