Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nabiksymolu w aerozolu do śluzówki jamy ustnej w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

• Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, tom 5 (DSM-5) dla zespołu stresu pourazowego (PTSD), potwierdzone na podstawie Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Jeśli obecnie przyjmuje się selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w leczeniu zespołu stresu pourazowego, dawki SSRI/SNRI powinny być zgodne z zatwierdzonymi oznaczeniami i być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 1 z nie więcej niż 1 SSRI/SNRI.
• Jeśli obecnie nie przyjmuje SSRI lub SNRI, nie powinien był otrzymywać leczenia SSRI ani SNRI przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą 1 i nie planuje rozpoczynać dodatkowej farmakoterapii podczas badania
• Wykazuje znaczące objawy PTSD i związane z tym upośledzenie (co odzwierciedla skala PTSD podawana przez klinicystę [CAPS-5] ≥ 27 i nasilenie ogólnych wrażeń klinicznych [CGI-S] ≥ 4 podczas wizyty 1), które powinny utrzymywać się przez okres co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1
• Chęć umożliwienia powiadomienia właściwych władz o udziale w procesie, jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo
• Zgoda na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (jeśli go mają) i konsultanta (jeśli go mają) o udziale w badaniu, jeśli lekarz pierwszego kontaktu/konsultant jest inny niż badacz

Kryteria wyłączenia:

• Czy istnieje ryzyko samobójstwa, o czym świadczy historia prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę 1 lub odpowiedź twierdząca w punkcie 4 lub 5 skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w miesiącu poprzedzającym wizytę Odwiedź 1
• Jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek działania prawne związane z diagnozą PTSD lub traumatycznymi wydarzeniami, które doprowadziły do ​​choroby
• Ma zaburzenia funkcji poznawczych, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub możliwość dokonywania ocen lub raportowania efektów leczenia
• Ma jakąkolwiek historię psychozy (w tym schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy wywołanej substancjami) lub choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie oceny za pomocą MINI.
• Uczestnicy, którzy mają traumatyczny wskaźnik przed 18 rokiem życia i nie mają innych traumatycznych doświadczeń, które mogłyby odnosić się/identyfikować jako część ich zespołu stresu pourazowego
• Zażywał konopie indyjskie lub produkt pochodny konopi indyjskich w celach leczniczych lub rekreacyjnych w dowolnym momencie w przeszłości i rozwinął znaczące negatywne doświadczenia związane z używaniem konopi indyjskich na podstawie wywiadu i oceny badacza
• Ma ciężkie objawy depresyjne zgodnie z oceną badacza lub wynik ≥ 20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podczas Wizyty 1
• Ma historię zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub innych substancji w dowolnym stopniu DSM-5 lub umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1. Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem nikotyny mogą się zapisać.
• Czy znana lub podejrzewana jest nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
• Niedawno przyjmował nabiksymole, konopie indyjskie lub produkty pochodne konopi indyjskich w celach leczniczych lub rekreacyjnych, o czym świadczy pozytywny wynik testu moczu na obecność Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) podczas wizyty 1
• Obecnie przyjmuje 1 z wielu określonych leków psychotropowych, w przypadku których istnieje możliwość wystąpienia interakcji farmakodynamicznych. Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki o właściwościach psychoaktywnych, które nie znajdują się aktualnie na liście leków zakazanych, mogą zostać uwzględnieni w zapisie wyłącznie po konsultacji z przedstawicielem medycznym GW.
• Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotną dysfunkcję serca w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub ma zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego
• Pozytywny panel serologiczny (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV])
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)/antygen p24
• Ma rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub > 105 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg (mierzone w pozycji siedzącej w spoczynku przez 5 minut) lub ortostatyczny spadek skurczowego krwi ciśnienie > 20 mmHg podczas wizyty 1
• Ma klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek podczas wizyty 1, o czym świadczy szacunkowy klirens kreatyniny niższy niż 50 mililitrów na minutę (ml/min)
• Czy aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy jest > 2 × górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1.
• Mężczyzna i płodny (tj. Po okresie dojrzewania, chyba że trwale bezpłodny po obustronnej orchiektomii), chyba że chce upewnić się, że używa męskiej antykoncepcji (prezerwatywy lub wazektomii) lub zachowuje abstynencję seksualną podczas badania i przez 3 miesiące po nim
• Kobieta w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego przez ≥ 12 kolejnych miesięcy, chyba że została trwale bezpłodna po histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnym wycięciu jajników), chyba że chce upewnić się, że stosuje wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. wewnątrzmaciczne urządzenie/układ uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Uczestnicy stosujący złożone metody hormonalne, pigułki, zastrzyki lub implanty zawierające wyłącznie progestagen powinni stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma, podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas wizyty 1), karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu
• Brał udział w interwencyjnym lub nieinterwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę 1
• Oddawał krew w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 i nie chce powstrzymać się od oddawania krwi podczas badania
• Został wcześniej przydzielony losowo do tego badania
• Wszelkie nieprawidłowości stwierdzone w wyniku badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, badań serologicznych lub innych stosownych procedur przesiewowych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przebiegu badania, gdyby brał on udział w badaniu
• Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w psychoterapii skoncentrowanej na traumie, nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy uczestniczą w innych formach psychoterapii (lub nie uczestniczą w niej wcale) muszą wyrazić zgodę na kontynuację (lub niepodejmowanie) terapii w trakcie badania.

Dodatkowe kryterium wykluczenia podczas wizyty 2 (dzień 1, przed randomizacją):

• Wykazał wynik CAPS-5 < 27 podczas wizyty 2 lub zmniejszenie wyniku CAPS-5 o ≥ 30% podczas wizyty 2 w stosunku do wizyty 1
• Nie ukończył ćwiczenia z pisania podczas okresu przesiewowego