A Nabiximols szájnyálkahártya spray biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány a placebóval szemben poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kötet (DSM-5) a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kritériumainak, amelyeket a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) igazolt.
• Ha jelenleg szelektív szerotonin újrafelvétel gátlót (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel gátlót (SNRI) szed a PTSD kezelésére, az SSRI/SNRI dózisoknak meg kell felelniük a jóváhagyott címkézésnek, és az 1. látogatás előtt legalább 6 hétig stabilnak kell lenniük. legfeljebb 1 SSRI/SNRI.
• Ha jelenleg nem szed SSRI-t vagy SNRI-t, az 1. vizit előtt legalább 6 hétig nem kaphatott sem SSRI-t, sem SNRI-t, és nem tervezi további farmakoterápia megkezdését a vizsgálat során.
• Jelentős PTSD-tüneteket és kapcsolódó károsodást mutat (amint azt a klinikus által alkalmazott PTSD-skála [CAPS-5] ≥ 27 és a klinikai globális benyomások súlyossága [CGI-S] ≥ 4 az 1. vizitnél), amelyeknek legalább 3-ig fenn kellett állniuk hónappal az 1. látogatás előtt
• Hajlandó megengedni, hogy a felelős hatóságok értesítést kapjanak a tárgyalásban való részvételről, ha a helyi törvények előírják
• Hajlandó megengedni, hogy az alapellátó orvosa (ha van) és tanácsadója (ha van) értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről, ha az alapellátást végző orvos/tanácsadó nem a vizsgáló.

Kizárási kritériumok:

• Öngyilkossági kockázatnak van kitéve, amint azt az 1. látogatást megelőző 2 évben előfordult öngyilkossági kísérlet(ek) bizonyítja, vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjára adott igen válasz a látogatást megelőző hónapban. Látogassa meg az 1
• Jelenleg részt vesz minden olyan jogi lépésben, amely a PTSD diagnózisával vagy a betegséget kiváltó traumás eseményekkel kapcsolatos
• Kognitív károsodása van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy azt a képességét, hogy értékeléseket végezzen, vagy jelentse a kezelés hatásait
• Bármilyen pszichózisa (beleértve a skizofréniát, a skizofréniás rendellenességet, a skizoaffektív rendellenességet vagy az anyag által kiváltott pszichózist) vagy a MINI-vel végzett értékelés alapján bipoláris zavara van.
• Azok a résztvevők, akik 18 éves koruk előtt index traumát szenvedtek el, és nincs más olyan traumatikus élményük, amely a PTSD-jük részeként kapcsolódhatna/azonosítható lenne
• A múltban bármikor kannabiszt vagy kannabiszból származó terméket szedett gyógyászati ​​vagy rekreációs célból, és jelentős káros tapasztalatokat szerzett a kannabisz-használattal kapcsolatban az előzmények és a nyomozói ítélet alapján
• Súlyos depressziós tünetei vannak a vizsgáló megítélése szerint, vagy a 9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥ 20 az 1. látogatáson
• Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül bármilyen mértékű DSM-5 kannabisz- vagy más szerhasználati zavar, vagy közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar szerepel a kórelőzményében. Nikotinhasználati zavarban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
• Bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van kannabinoidokkal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben
• Nemrég nabiximolt, kannabiszt vagy kannabisz-származékot szedett gyógyászati ​​vagy rekreációs célokra, amint azt az 1. látogatáskor pozitív Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) vizeletvizsgálat mutatta
• Jelenleg a számos meghatározott pszichotróp gyógyszer közül egyet szed, ahol fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatások lehetősége. Azon résztvevők, akik pszichoaktív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszert szednek, jelenleg nem szerepelnek a tiltó gyógyszerek listáján, csak a GW egészségügyi képviselőjével történt egyeztetés után vehetők figyelembe.
• Szívinfarktuson vagy klinikailag jelentős szívműködési zavaron esett át az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül, vagy olyan szívbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívizominfarktus kockázatának tenné ki a résztvevőt
• Pozitív szerológiai panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és a hepatitis C vírus [HCV] antitestét)
• Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest/p24 antigén szűrések
• A diasztolés vérnyomása < 50 higanymilliméter (Hgmm) vagy > 105 Hgmm, vagy a szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm (5 percig nyugalmi helyzetben mérve), vagy a szisztolés vér testtartási csökkenése 20 Hgmm-nél nagyobb nyomás az 1. látogatáskor
• Klinikailag szignifikánsan károsodott a veseműködése az 1. látogatáskor, amit az 50 milliliter/perc alatti (mL/perc) becsült kreatinin-clearance bizonyít.
• A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese az 1. látogatáskor
• Férfi és termékeny (azaz pubertás után, kivéve, ha kétoldali orchiectomiával tartósan steril), hacsak nem hajlandó gondoskodni arról, hogy férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy vazektómiát) használ, vagy szexuális absztinens marad a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
• Nők és fogamzóképes korú nők (azaz a menstruáció után és a posztmenopauzás állapotig ≥ 12 egymást követő hónapig, kivéve, ha méheltávolítással, bilaterális salpingectomiával vagy bilaterális oophorectomiával véglegesen sterilek), hacsak nem hajlandó gondoskodni arról, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. intrauterin) alkalmazzon. eszköz/hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner vagy szexuális absztinencia) a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig. A kombinált hormonális módszereket vagy csak progesztogént tartalmazó tablettát, injekciót vagy implantátumot használó résztvevőknek további gátló módszert kell használniuk, például férfi óvszert vagy membránt a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig.
• Nő és terhes (pozitív terhességi teszt az 1. vizitnél), szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat ideje alatt vagy az azt követő 3 hónapon belül
• Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül intervenciós vagy nem intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt
• Az 1. látogatást megelőző 3 hónapban vért adott, és a vizsgálat ideje alatt nem hajlandó tartózkodni a véradástól
• Korábban véletlenszerűen besorolták ebbe a vizsgálatba
• Minden olyan rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium, szerológia vagy más alkalmazható szűrési eljárások során azonosítottak, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását, ha részt vesznek a vizsgálatban
• Azok a résztvevők, akik jelenleg trauma-központú pszichoterápiában vesznek részt, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Azoknak a résztvevőknek, akik részt vesznek a pszichoterápia más formáiban (vagy egyáltalán nem), bele kell egyezniük a terápia folytatásába (vagy nem kezdik el) a vizsgálat során.

További kizárási feltétel a 2. látogatásnál (1. nap, előzetes randomizálás):

• A CAPS-5 pontszám < 27 a 2. látogatáskor, vagy a CAPS-5 pontszám ≥ 30%-kal csökkent a 2. látogatásnál az 1. látogatáshoz képest
• Nem fejezte be az írási gyakorlatot a szűrési időszakban