Étude de l'innocuité et de l'efficacité du vaporisateur buccal de nabiximols par rapport à un placebo chez des patients atteints de trouble de stress post-traumatique

Critère d'intégration:

• Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Volume 5 (DSM-5) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), confirmé sur la base du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Si vous prenez actuellement un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) pour le traitement du SSPT, les doses d'ISRS/IRSN doivent être conformes à l'étiquetage approuvé et avoir été stables pendant au moins 6 semaines avant la visite 1 avec pas plus de 1 ISRS/IRSN.
• S'il ne prend pas actuellement d'ISRS ou d'IRSN, il ne doit pas avoir reçu de traitement avec un ISRS ou un IRSN pendant au moins 6 semaines avant la visite 1 et ne prévoit pas de commencer une pharmacothérapie supplémentaire pendant l'étude
• Présente des symptômes significatifs de SSPT et une déficience associée (tel que reflété par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien [CAPS-5] ≥ 27 et la gravité des impressions globales cliniques [CGI-S] ≥ 4 lors de la visite 1), qui doivent avoir persisté sur une période d'au moins 3 mois avant la visite 1
• Disposé à permettre aux autorités responsables d'être informées de la participation à l'essai, si la législation locale l'exige
• Disposé à permettre à son praticien de soins primaires (s'il en a un) et à son consultant (s'il en a un) d'être informés de sa participation à l'essai, si le praticien de soins primaires/consultant est différent de l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Est à risque de suicide, comme en témoignent des antécédents de tentatives de suicide au cours des 2 années précédant la visite 1 ou répondant oui à l'élément 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours du mois précédant Visite 1
• Est actuellement impliqué dans toute action en justice liée au diagnostic de SSPT ou aux événements traumatisants qui ont donné lieu à la maladie
• A une déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à effectuer des évaluations ou à signaler les effets du traitement
• A des antécédents de psychose (y compris la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif ou la psychose induite par une substance) ou un trouble bipolaire basé sur une évaluation à l'aide du MINI.
• Participants qui ont un traumatisme index avant l'âge de 18 ans et aucune autre expérience traumatisante qui pourrait être liée/identifiée comme faisant partie de leur SSPT
• A pris du cannabis ou un produit dérivé du cannabis à des fins médicinales ou récréatives à tout moment dans le passé et a développé des expériences indésirables importantes liées à la consommation de cannabis selon les antécédents et le jugement de l'enquêteur
• Présente des symptômes dépressifs sévères selon le jugement de l'investigateur ou un score ≥ 20 sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) lors de la visite 1
• A des antécédents de tout degré de cannabis DSM-5 ou d'un autre trouble lié à la consommation de substances, ou d'un trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool dans les 6 mois précédant la visite 1. Les participants présentant un trouble lié à la consommation de nicotine sont autorisés à s'inscrire.
• Présente une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament expérimental
• A récemment pris du nabiximols, du cannabis ou un produit dérivé du cannabis à des fins médicinales ou récréatives, comme en témoigne un test urinaire positif au Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) lors de la visite 1
• Prend actuellement 1 parmi un certain nombre de médicaments psychotropes spécifiés, où il existe un potentiel d'interactions pharmacodynamiques. Les participants prenant des médicaments ayant des propriétés psychoactives qui ne figurent pas actuellement sur la liste des médicaments prohibitifs ne peuvent être pris en compte pour l'inscription qu'après consultation avec un représentant médical de GW.
• A subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif dans les 12 mois précédant la visite 1 ou a un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement significatif
• Panel sérologique positif (incluant l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et l'anticorps du virus de l'hépatite C [VHC])
• Dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/antigène p24
• A une pression artérielle diastolique < 50 millimètres de mercure (mmHg) ou > 105 mmHg ou une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg (mesurée en position assise au repos pendant 5 minutes) ou une chute posturale du sang systolique pression > 20 mmHg à la visite 1
• A une fonction rénale altérée cliniquement significative lors de la visite 1, comme en témoigne une clairance estimée de la créatinine inférieure à 50 millilitres par minute (mL/min)
• Présente une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) sérique > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) à la visite 1
• Homme et fertile (c.
• Femme et en âge de procréer (c'est-à-dire, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne ménopausée pendant ≥ 12 mois consécutifs, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile par hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale), à ​​moins qu'elle ne veuille s'assurer qu'elle utilise une méthode de contraception très efficace (p. dispositif/système libérant des hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle) pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants. Les participants utilisant des méthodes hormonales combinées ou une pilule progestative seule, une injection ou un implant doivent utiliser une méthode de barrière supplémentaire telle qu'un préservatif masculin ou un diaphragme pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants.
• Femme et enceinte (test de grossesse positif lors de la visite 1), allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ou dans les 3 mois suivants
• A participé à un essai clinique interventionnel ou non interventionnel dans les 30 jours précédant la visite 1
• A donné du sang au cours des 3 mois précédant la visite 1 et n'est pas disposé à s'abstenir de donner du sang pendant l'essai
• A déjà été randomisé dans cet essai
• Toute anomalie identifiée à la suite d'un examen physique, d'un laboratoire clinique, d'une sérologie ou d'autres procédures de dépistage applicables qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du participant ou la conduite de l'étude s'il participait à l'essai
• Les participants qui participent actuellement à une psychothérapie centrée sur les traumatismes ne sont pas éligibles pour participer à l'essai. Les participants qui participent à d'autres formes de psychothérapie (ou à aucune) doivent accepter de poursuivre (ou de ne pas commencer) la thérapie pendant l'essai.

Critère d'exclusion supplémentaire lors de la visite 2 (jour 1, pré-randomisation) :

• A présenté un score CAPS-5 < 27 à la visite 2, ou une réduction du score CAPS-5 ≥ 30 % à la visite 2 par rapport à la visite 1
• N'a pas terminé l'exercice d'écriture pendant la période de présélection