创伤后应激障碍患者 Nabiximols 口腔粘膜喷雾剂与安慰剂的安全性和有效性研究
2022年6月2日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
Nabiximols 口腔粘膜喷雾剂与安慰剂相比在创伤后应激障碍患者中的安全性和有效性的随机、双盲、平行组研究
将进行这项研究，以评估萘比昔醇治疗接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 药物治疗的参与者的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的疗效。
研究概览
详细说明
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组试验包括长达 28 天的筛选期、8 周的治疗期（包括 2 周的滴定期和 6 周的维持期），和 2 周的随访期。
在筛选时（访问 1），所有参与者都将收到有关如何完成与其创伤经历相关的写作练习（暴露写作练习）的说明。 在基线访问（访问 2）之前，参与者必须在试验现场之外完成大约 30 分钟的写作练习，并且应该至少重新阅读一次写作才有资格参加。
在整个筛选和治疗期间，用作背景治疗的 SSRI/SNRI 剂量（如果有）应保持不变。 在第 1 天，符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到萘比昔莫或安慰剂组。
将建议参与者滴定研究性医药产品 (IMP)，从每天 1 次喷雾剂开始，到缓解最令人烦恼的 PTSD 症状的优化剂量，或在治疗的前 14 天内最多每天 12 次喷雾剂。 在剩余的治疗期间，参与者应继续使用在滴定阶段结束时达到的相同剂量水平±1 次喷雾，分为早上剂量和晚上剂量。
在治疗期间将评估与健康相关的生活质量、安全性和耐受性。
完成试验的参与者将参与总共大约 14 周（99 天），包括 28 天的筛选期。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 卷 (DSM-5) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 标准，根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
- 如果目前正在服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗 PTSD，则 SSRI/SNRI 剂量应与批准的标签一致，并且在第 1 次就诊前至少稳定 6 周不超过 1 个 SSRI/SNRI。
- 如果目前未服用 SSRI 或 SNRI，则在访问 1 之前至少 6 周内不应接受 SSRI 或 SNRI 治疗，并且不打算在研究期间开始额外的药物治疗
- 表现出显着的 PTSD 症状和相关损害（如临床医生管理的 PTSD 量表 [CAPS-5] ≥ 27 和临床总体印象严重程度 [CGI-S] ≥ 4 在访问 1 时所反映），这些症状应该持续至少 3 年访问 1 之前的几个月
- 如果当地法律强制要求，愿意允许主管部门收到参与试验的通知
- 如果初级保健医生/顾问与研究者不同，愿意允许他或她的初级保健医生（如果他们有）和顾问（如果他们有）被告知参与试验
排除标准：
- 在访问 1 之前的 2 年内有自杀未遂史或在访问 1 之前的一个月内对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的第 4 或 5 项回答是访问 1
- 目前参与任何与 PTSD 诊断或导致疾病的创伤事件相关的法律诉讼
- 有认知障碍，研究者认为可能会影响参与研究或影响完成评估或报告治疗效果的能力
- 根据使用 MINI 进行的评估，有任何精神病史（包括精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍或物质诱发的精神病）或双相情感障碍。
- 参与者在 18 岁之前有过创伤指数，并且没有其他创伤经历可以关联/确定为他们的 PTSD 的一部分
- 在过去的任何时候曾将大麻或大麻衍生产品用于医疗或娱乐目的，并且根据历史和调查人员的判断出现与大麻使用相关的重大不良经历
- 根据研究者的判断，有严重的抑郁症状或在第 1 次就诊时患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的评分≥ 20
- 在访问 1 之前的 6 个月内有任何程度的 DSM-5 大麻或其他物质使用障碍或中度至重度酒精使用障碍的病史。允许患有尼古丁使用障碍的参与者参加。
- 对大麻素或研究药物产品的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应
- 最近服用大麻酚、大麻或大麻衍生产品用于医疗或娱乐目的，如第 1 次就诊时 Δ9-四氢大麻酚 (THC) 尿检呈阳性所反映
- 目前正在服用多种特定精神药物中的一种，可能会发生药效学相互作用。 服用任何目前不在禁用药物清单上的具有精神活性药物的参与者只有在与 GW 医疗代表协商后才能考虑入组。
- 在第 1 次就诊前的 12 个月内经历过心肌梗塞或有临床意义的心功能不全，或者研究者认为患有心脏病会使参与者面临有临床意义的心律失常或心肌梗塞的风险
- 阳性血清学面板（包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体）
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/p24 抗原筛查
- 舒张压 < 50 毫米汞柱 (mmHg) 或 > 105 毫米汞柱或收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 150 毫米汞柱（在静坐位置测量 5 分钟）或收缩压姿势下降第 1 次就诊时压力 > 20 mmHg
- 在第 1 次就诊时具有临床显着的肾功能受损，如估计的肌酐清除率低于 50 毫升/分钟 (mL/min) 所证明
- 第 1 次就诊时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2 × 正常值上限 (ULN)
- 男性和生育能力（即青春期后，除非通过双侧睾丸切除术永久绝育），除非愿意确保他使用男性避孕措施（避孕套或输精管切除术）或在试验期间和之后的 3 个月内保持性禁欲
- 具有生育潜力的女性（即月经初潮后绝经后连续 ≥ 12 个月，除非通过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术永久绝育），除非愿意确保她使用高效的节育方法（例如宫内节育）装置/激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲）在试验期间和之后的 3 个月内。 使用联合激素方法或仅含孕激素的药丸或注射剂或植入物的参与者应在试验期间和之后的 3 个月内使用额外的屏障方法，例如男用避孕套或隔膜。
- 女性和孕妇（第一次就诊时妊娠试验阳性）、哺乳期或试验期间或试验后 3 个月内计划怀孕
- 在访问 1 之前的 30 天内参加过介入或非介入临床试验
- 在第 1 次就诊前的 3 个月内曾献血，并且不愿在试验期间放弃献血
- 之前已被随机分配到该试验中
- 在体格检查、临床实验室、血清学或其他适用的筛选程序后发现的任何异常情况，研究者认为这些异常情况会危及参与者的安全或如果他们参加试验则研究的进行
- 目前正在参加以创伤为中心的心理治疗的参与者没有资格参加试验。 参加其他形式的心理治疗（或根本不参加）的参与者必须同意在试验期间继续（或不开始）治疗。
第 2 次访问（第 1 天，随机化前）的附加排除标准：
- 在第 2 次就诊时表现出 CAPS-5 评分 < 27，或在第 2 次就诊时 CAPS-5 评分相对于第 1 次降低 ≥ 30%
- 没有在筛选期间完成写作练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘酚类
Nabiximols 是一种复杂的植物药，由大麻植物提取物配制而成，含有主要的大麻素 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD)，还含有少量成分，包括其他大麻素和非大麻素植物成分，如萜烯、甾醇和甘油三酯。每次喷雾可提供 100 微升 (μL) 的萘啶酚。
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口腔粘膜喷雾剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与萘比昔莫匹配的安慰剂将以口腔粘膜喷雾剂的形式出现，其中含有赋形剂乙醇和丙二醇 (50% v/v)，并带有色素，并用薄荷油 (0.05% v/v) 调味。
每次喷雾将提供 100 μL 不含活性成分。
安慰剂将由参与者在早晚作为口腔粘膜喷雾剂自行给药，每天最多 12 次喷雾剂，持续 8 周。
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口腔粘膜喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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8 周内临床医师管理的创伤后应激障碍 (PTSD) 量表（临床医师管理的 PTSD 量表 [CAPS-5]）评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗结束时（超过 8 周），在临床整体印象改善 (CGI-I) 量表中表现出改善的参与者人数被评为改善很大或非常大
大体时间：从基线到第 8 周
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从基线到第 8 周
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8 周内精神障碍诊断和统计手册第 5 卷 (DSM-5) (PCL-5) 分数自报 PTSD 核对表基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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有任何治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 8 周
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直到第 8 周
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临床实验室测试值相对于基线有指示变化的参与者人数
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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舒张压基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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脉搏率基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 参数值的参与者人数
大体时间：从基线到 8 周
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从基线到 8 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
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基线；第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GWPD19177
- 2020-000527-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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