Estudio de la Seguridad y Eficacia de Nabiximols Oromucosal Spray Versus Placebo en Pacientes con Trastorno de Estrés Postraumático

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Volumen 5 (DSM-5) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), confirmado sobre la base de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
• Si actualmente toma un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para el tratamiento del PTSD, las dosis de ISRS/IRSN deben ser consistentes con la etiqueta aprobada y haber sido estables durante al menos 6 semanas antes de la visita 1 con no más de 1 ISRS/SNRI.
• Si actualmente no está tomando un ISRS o un IRSN, no debe haber recibido tratamiento con un ISRS o un IRSN durante al menos 6 semanas antes de la visita 1 y no planea comenzar una farmacoterapia adicional durante el estudio.
• Muestra síntomas significativos de TEPT y deterioro asociado (como se refleja en la escala de TEPT administrada por el médico [CAPS-5] ≥ 27 y la gravedad de las impresiones clínicas globales [CGI-S] ≥ 4 en la visita 1), que debería haber persistido durante un período de al menos 3 meses antes de la visita 1
• Dispuesto a permitir que las autoridades responsables sean notificadas de la participación en el juicio, si así lo exige la ley local
• Dispuesto a permitir que su médico de atención primaria (si tiene uno) y consultor (si tiene uno) sean notificados de la participación en el ensayo, si el médico de atención primaria/consultor es diferente al investigador

Criterio de exclusión:

• Está en riesgo de suicidio como lo demuestra un historial de intentos de suicidio en los 2 años anteriores a la Visita 1 o respondiendo sí en el punto 4 o 5 de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) en el mes anterior a la visita. Visita 1
• Está actualmente involucrado en cualquier acción legal que se relacione con el diagnóstico de PTSD o los eventos traumáticos que dieron lugar a la enfermedad.
• Tiene un deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación en el estudio o la capacidad para completar las evaluaciones o informar los efectos del tratamiento.
• Tiene antecedentes de psicosis (incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo o la psicosis inducida por sustancias) o el trastorno bipolar según una evaluación mediante el MINI.
• Participantes que tienen un trauma índice antes de los 18 años y ninguna otra experiencia traumática que pueda relacionarse/identificarse como parte de su PTSD
• Ha consumido cannabis o un producto derivado del cannabis con fines medicinales o recreativos en cualquier momento en el pasado y ha desarrollado experiencias adversas significativas relacionadas con el consumo de cannabis según el historial y el criterio del investigador
• Tiene síntomas depresivos severos según el juicio del investigador o una puntuación ≥ 20 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en la Visita 1
• Tiene antecedentes de algún grado de trastorno por consumo de cannabis u otras sustancias del DSM-5, o trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave en los 6 meses anteriores a la visita 1. Los participantes con trastorno por consumo de nicotina pueden inscribirse.
• Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a alguno de los excipientes del medicamento en investigación.
• Ha tomado recientemente nabiximols, cannabis o un producto derivado del cannabis con fines medicinales o recreativos, como lo refleja una prueba de orina positiva de Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) en la Visita 1
• Actualmente toma 1 de una serie de medicamentos psicotrópicos específicos, donde existe la posibilidad de interacciones farmacodinámicas. Los participantes que toman cualquier medicamento con propiedades psicoactivas que actualmente no se encuentran en la lista de medicamentos prohibidos pueden ser considerados para la inscripción solo después de consultar con un representante médico de GW.
• Ha experimentado infarto de miocardio o disfunción cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 o tiene un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente significativa o un infarto de miocardio.
• Panel serológico positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y el anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV])
• Detección positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/antígeno p24
• Tiene una presión arterial diastólica de < 50 milímetros de mercurio (mmHg) o > 105 mmHg o presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg (cuando se mide en una posición sentada en reposo durante 5 minutos) o una caída postural en la sangre sistólica presión de > 20 mmHg en la Visita 1
• Tiene un deterioro de la función renal clínicamente significativo en la visita 1, como lo demuestra un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 mililitros por minuto (ml/min)
• Tiene alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × límite superior normal (LSN) en la Visita 1
• Varón y fértil (es decir, después de la pubertad a menos que esté permanentemente estéril por orquiectomía bilateral) a menos que esté dispuesto a asegurarse de que usa anticonceptivos masculinos (preservativo o vasectomía) o permanece sexualmente abstinente durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores
• Mujer y en edad fértil (es decir, después de la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusica durante ≥ 12 meses consecutivos, a menos que esté permanentemente estéril por histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral), a menos que esté dispuesta a asegurarse de que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz (p. dispositivo/sistema de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual) durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores. Las participantes que utilicen métodos hormonales combinados o una píldora, inyección o implante de progestágeno solo deben utilizar un método de barrera adicional, como un preservativo masculino o un diafragma, durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores.
• Mujeres y embarazadas (prueba de embarazo positiva en la Visita 1), lactantes o planeando un embarazo durante el curso del ensayo o dentro de los 3 meses posteriores
• Ha participado en un ensayo clínico intervencionista o no intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
• Ha donado sangre durante los 3 meses anteriores a la visita 1 y no está dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el ensayo
• Ha sido aleatorizado previamente en este ensayo
• Cualquier anormalidad identificada luego de un examen físico, laboratorio clínico, serología u otros procedimientos de detección aplicables que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del participante o la realización del estudio si participara en el ensayo.
• Los participantes que actualmente participan en una psicoterapia centrada en el trauma no son elegibles para participar en el ensayo. Los participantes que estén participando en otras formas de psicoterapia (o ninguna) deben aceptar continuar (o no comenzar) la terapia durante el ensayo.

Criterio de exclusión adicional en la Visita 2 (Día 1, antes de la aleatorización):

• Mostró una puntuación CAPS-5 < 27 en la Visita 2, o una reducción en la puntuación CAPS-5 de ≥ 30 % en la Visita 2 en relación con la Visita 1
• No completó el ejercicio de escritura durante el período de selección.