自己申告による不眠症患者におけるLactobacillus Plantarum PS128の効果
2022年7月18日 更新者：National Yang Ming University
自己申告による不眠症患者のうつ病、不安、脳リズム、自律神経系機能および睡眠パターンに対するラクトバチルス プランタルム PS128 の効果
PS128 が (1) 不安および抑うつ症状の重症度を軽減するかどうか、(2) 自律神経系の機能を調整するかどうか、および (3) 睡眠の質を改善するかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
20 歳から 40 歳までの不眠症を自己申告した 40 人の参加者が、二重盲検試験の下で、PS128 群とプラセボ群の 2 つの群に無作為に割り当てられました。
参加者は、夕食後に PS128 の有無にかかわらず 2 カプセルを 30 日間服用しました。
研究の測定には、ベースライン時およびカプセル摂取後 15 日目と 30 日目に、主観的な抑うつ症状、不安と睡眠に関する質問票、ミニチュア ポリソムノグラフィー (ミニチュア PSG) の記録が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 20～40歳の方、
- (2) 18.5 < BMI < 25,
- (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg、
- (4) PSQI >5、ISI>13、
- (5) 慢性原発性不眠症の DSM-5 基準を満たす。
除外基準:
- (1) 過去 2 週間以内に他のプロバイオティクス製品を使用した、
- (2)前月以内の抗生物質治療、
- (3)過去2ヶ月以内に睡眠薬を服用したり、長期間使用したりしている、
- (4) タバコ、アルコール、カフェインまたは薬物中毒の報告、
- (5)乳酸菌アレルギー、
- (6) がん、心血管疾患、精神疾患、腎臓病、糖尿病、その他の睡眠障害、
- (7)炎症性腸疾患、
- (8) 肝胆道消化管手術
- (9) 夜勤をした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS128
各 PS128 カプセルには、微結晶性セルロースを含む 3 × 10^10 コロニー形成単位 (CFU) と重量 425 ± 25 mg が含まれていました。
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参加者は、夕食後に PS128 とともに 2 カプセルを 30 日間服用しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルには 425 ± 25 mg の微結晶セルロースしか含まれていませんでした。
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参加者は、夕食後に PS128 なしで 2 カプセルを 30 日間服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後の睡眠脳波の違い。
時間枠：ベースライン、day15 および day30
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睡眠脳波により、参加者の脳波（アルファ、ベータ、シータ、デルタ）や睡眠ステージなどを分析できます。
客観的な睡眠の質を評価します。
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ベースライン、day15 および day30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後のベックうつ病インベントリ II (BDI-II) の違い。
時間枠：ベースライン、day15 および day30
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、うつ病の主な症状を評価する 21 項目の自己評価尺度です。
各項目の重大度に基づいて、0 から 3 までの 4 段階で評価されます。
最大合計スコアは 63 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。
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ベースライン、day15 および day30
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後のベック不安インベントリー（BAI）の違い。
時間枠：ベースライン、day15 および day30
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安レベルを評価する 21 項目の自己評価尺度であり、0 から 3 までの尺度で評価されます。各項目は、不安の主観的、身体的、またはパニック関連の症状を説明しています。合計スコアは 63 です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、day15 および day30
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の違い。
時間枠：ベースラインとday30
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
この測定は 19 の個々の項目で構成され、1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。最大合計スコアは 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインとday30
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後の不眠重症度指数（ISI）の違い。
時間枠：ベースライン、day15 および day30
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不眠症の簡単なスクリーニング ツールとして設計された 7 項目のアンケートは、回答者にリッカート型尺度を使用して睡眠障害の性質と症状を評価するよう求めます。
回答の範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより深刻であることを示します。合計スコアの最大値は 28 です。
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ベースライン、day15 および day30
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後のエプワース眠気尺度（ESS）の違い。
時間枠：ベースライン、day15 および day30
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エプワース眠気尺度は、眠気の主観的尺度として睡眠医学の分野で広く使用されています。
このテストは、眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの 8 つの状況のリストです。
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ベースライン、day15 および day30
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後の心拍変動 (HRV) の違い。
時間枠：ベースライン、day15 および day30
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HRV は、ECG 波の QRS 群の連続するピーク間の R-R 間隔の変動によって測定されます。
高速フーリエ変換に基づいて、時間領域 (R-R 間隔) を周波数領域に変換し、総電力 (TP、0.0-0.4) を生成します。
低周波 (LF、0.04-0.15Hz)、
高周波（HF、0.15～0.4Hz）、
正規化された LF (LF%) と LF/HF 比が得られます。
LF% と HF は、それぞれ交感神経活動と副交感神経活動の指標を表します。
LF/HF は、交感神経とペイマシーの自律神経バランスの指標です。
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ベースライン、day15 および day30
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後の視覚的アナログ尺度（VAS）の違い。
時間枠：ベースライン、day15 および day30
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Visual Analogue Scale (VAS) は、長さ 10 cm の線で構成されています。
個人は、現在の感情、疲労レベル、睡眠の質を示していると感じるライン上のスポットを指すかマークします。
感情レベルのスコアは、0cm (非常に緊張している) から 10cm (非常にリラックスしている) までです。
疲労レベルのスコアは、0 cm (非常に元気) から 10 cm (非常に眠い) までです。
睡眠の質のスコアは、0 cm (悪い) から 10 cm (よく眠れる) までです。
合計点の最大値は 100% (10cm に等しい) です。
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ベースライン、day15 および day30
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プラセボ群と比較した、プロバイオティクス摂取前後の状態および特性不安指数（STAI）の違い。
時間枠：ベースライン、day15 および day30
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、4 段階のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己申告ベースの 40 の質問で構成されています。
STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。
状態不安のスコアは 0 から 80 です。特性不安のスコアは 0 から 80 です。値が高いほど悪い結果を表します。
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ベースライン、day15 および day30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cheryl C Yang, doctor、Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。