Effekterna av Lactobacillus Plantarum PS128 hos självrapporterade sömnlösa
18 juli 2022 uppdaterad av: National Yang Ming University
Effekterna av Lactobacillus Plantarum PS128 på depression, ångest, cerebrala rytmer, autonoma nervsystemfunktioner och sömnmönster hos självrapporterade sömnlösa
För att avgöra om PS128 (1) minskar svårighetsgraden av ångest och depressiva symtom, (2) justerar det autonoma nervsystemets funktion och (3) förbättrar sömnkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio deltagare med självrapporterad sömnlöshet mellan 20 och 40 år tilldelades slumpmässigt två grupper, PS128 och en placebogrupp, under den dubbelblinda studien.
Deltagarna tog två kapslar med eller utan PS128 efter middagen i 30 dagar.
Studiemått inkluderade subjektiva depressiva symtom, frågeformulär för ångest och sömn och miniatyrpolysomnografi (miniatyr-PSG) inspelningar vid baslinjen och på den 15:e och 30:e dagarna efter att ha tagit kapslar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) i åldern 20-40 år,
- (2) 18,5 < BMI < 25,
- (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg,
- (4) PSQI >5, ISI>13,
- (5) uppfyller DSM-5-kriterierna för kronisk primär sömnlöshet.
Exklusions kriterier:
- (1) använt andra probiotiska produkter under de senaste två veckorna,
- (2) antibiotikabehandling under den senaste månaden,
- (3) tagit sömnmedicin under de senaste två månaderna eller varit på långvarig användning,
- (4) rapporterat tobaks-, alkohol-, koffein- eller drogberoende,
- (5) allergi mot mjölksyrabakterier,
- (6) cancer, hjärt-kärlsjukdom, psykiatrisk sjukdom, njursjukdom, diabetes mellitus eller andra sömnstörningar,
- (7) inflammatorisk tarmsjukdom,
- (8) operation av lever och gallvägar i mag-tarmkanalen
- (9) arbetade nattskift.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PS128
Varje PS128-kapsel innehöll 3 × 10^10 kolonibildande enheter (CFU) med mikrokristallin cellulosa och vikten 425 ± 25 mg.
|
Deltagarna tog två kapslar med PS128 efter middagen i 30 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebokapslarna innehöll endast 425 ± 25 mg mikrokristallin cellulosa.
|
Deltagarna tog två kapslar utan PS128 efter middagen i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i sömn-EEG före och efter intag av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Enligt sömn-EEG kan vi analysera deltagares hjärnvågor (alfa, beta, theta, delta) och sömnstadier, etc.
för att utvärdera deras objektiva sömnkvalitet.
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i The Beck Depression Inventory II (BDI-II) före och efter konsumtion av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) är en självskattad skala med 21 punkter som utvärderar nyckelsymptom på depression.
Det betygsattes på en 4-gradig skala från 0 till 3 baserat på svårighetsgraden av varje punkt.
Den maximala totalpoängen är 63.
En högre poäng återspeglar större symtom på depression.
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
|
Skillnader i Beck Anxiety Inventory (BAI) före och efter konsumtion av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är en självskattad skala med 21 punkter som utvärderar ångestnivåer, betygsatt på en skala från 0 till 3. Varje objekt är beskrivande för subjektiva, somatiska eller panikrelaterade symtom på ångest. totalpoängen är 63. En högre poäng återspeglar större ångest.
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
|
Skillnader i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) före och efter konsumtion av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: baslinje och dag 30
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som producerar en global poäng och tar 5-10 minuter att slutföra. Den maximala totala poängen är 21.
En högre poäng återspeglar mer dålig sömnkvalitet.
|
baslinje och dag 30
|
|
Skillnader i Insomnia Severity Index (ISI) före och efter intag av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Utformad som ett kort screeningverktyg för sömnlöshet, frågar frågeformuläret med sju punkter respondenterna att bedöma arten och symptomen på deras sömnproblem med hjälp av en Likert-skala.
Svaren kan variera från 0 till 4, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet. Den maximala totalpoängen är 28.
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
|
Skillnader i Epworth Sleepiness Scale (ESS) före och efter intag av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Epworth Sleepiness Scale används ofta inom sömnmedicin som ett subjektivt mått på sömnighet.
Testet är en lista med åtta situationer där du bedömer din tendens att bli sömnig på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra.
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
|
Skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) före och efter intag av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
HRV mäts genom variatrasionerna i R-R-intervallet mellan de successiva topparna av QRS-komplexet i EKG-vågen.
Baserat på snabb Fourier-transform, överföring av tidsdomän (R-R-intervall) till frekvensdomän resulterande total effekt (TP, 0,0-0,4),
låg frekvens (LF, 0,04-0,15 Hz),
hög frekvens (HF, 0,15-0,4Hz),
normaliserat LF (LF%) och LF/HF-förhållande erhålls.
LF% och HF representerar ett index för sympatisk aktivitet respektive parasympatisk aktivitet.
LF/HF indikerar den sympatiska till paympatiska autonoma balansen.
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
|
Skillnader i Visual Analogue Scale (VAS) före och efter intag av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lång.
Individer pekar på eller markerar en plats på linjen där de känner att de indikerar deras nuvarande känslor, trötthetsnivå och sömnkvalitet.
Poängen på känslonivån är från 0 cm (mycket nervös) till 10 cm (mycket avslappnande).
Poängen på trötthetsnivån är från 0 cm (mycket energisk) till 10 cm (mycket sömnig).
Poängen för sömnkvalitet är från 0 cm (dålig) till 10 cm (sömn bra).
Den maximala totalpoängen är 100 % (lika 10 cm).
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
|
Skillnader i State and Trait Anxiety Index (STAI) före och efter konsumtion av probiotika jämfört med placebogruppen.
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 30
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på självrapporteringsbasis.
STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap.
Poängen för statlig ångest är från 0 till 80. Poängen för egenskapsångest är från 0 till 80. Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, dag 15 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YM107081E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .