Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Lactobacillus Plantarum PS128 u osob trpících nespavostí

18. července 2022 aktualizováno: National Yang Ming University

Účinky Lactobacillus Plantarum PS128 na depresi, úzkost, mozkové rytmy, funkci autonomního nervového systému a spánkové vzorce u osob s nespavostí

Chcete-li zjistit, zda PS128 (1) snižuje závažnost symptomů úzkosti a deprese, (2) upravuje fungování autonomního nervového systému a (3) zlepšuje kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet účastníků s vlastní nespavostí ve věku 20 až 40 let bylo v rámci dvojitě zaslepené studie náhodně rozděleno do dvou skupin, skupiny PS128 a skupiny s placebem. Účastníci užívali dvě kapsle s nebo bez PS128 po večeři po dobu 30 dnů. Měření studie zahrnovala subjektivní depresivní symptomy, dotazníky úzkosti a spánku a miniaturní polysomnografické záznamy (miniaturní-PSG) na začátku a 15. a 30. den po užití tobolek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 20-40 let,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) TK < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI >13,
  • (5) splňují kritéria DSM-5 pro chronickou primární insomnii.

Kritéria vyloučení:

  • (1) během posledních dvou týdnů užil jiné probiotické produkty,
  • (2) léčba antibiotiky během posledního měsíce,
  • (3) užívali léky na spaní během posledních dvou měsíců nebo je užívali dlouhodobě,
  • (4) hlášená závislost na tabáku, alkoholu, kofeinu nebo drogách,
  • (5) alergie na bakterie mléčného kvašení,
  • (6) rakovina, kardiovaskulární onemocnění, psychiatrická onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes mellitus nebo jiné poruchy spánku,
  • (7) zánětlivé onemocnění střev,
  • (8) chirurgie hepatobiliárního gastrointestinálního traktu
  • (9) pracoval na noční směně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS128
Každá kapsle PS128 obsahovala 3 x 10^10 jednotek tvořících kolonie (CFU) s mikrokrystalickou celulózou a hmotností 425 ± 25 mg.
Doplněk stravy: PS128
Účastníci užívali dvě kapsle s PS128 po večeři po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus plantarum
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle obsahovaly pouze 425 ± 25 mg mikrokrystalické celulózy.
Doplněk stravy: placebo
Účastníci užívali dvě kapsle bez PS128 po večeři po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve spánkovém EEG před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Podle spánkového EEG můžeme analyzovat mozkové vlny účastníků (alfa, beta, theta, delta) a fáze spánku atd. zhodnotit jejich objektivní kvalitu spánku.
Výchozí stav, den 15 a den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v Beck Depression Inventory II (BDI-II) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Beck Depression Inventory II (BDI-II) je 21bodová, sebehodnotící škála, která hodnotí klíčové příznaky deprese. Hodnotilo se na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Vyšší skóre odráží větší příznaky deprese.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly v Beck Anxiety Inventory (BAI) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) je 21-položková, sebehodnotící škála, která hodnotí úrovně úzkosti, hodnocené na stupnici od 0 do 3. Každá položka popisuje subjektivní, somatické nebo panické symptomy úzkosti. celkové skóre je 63. Vyšší skóre odráží větší úzkost.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: základní linie a den 30
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut. Maximální celkové skóre je 21. Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
základní linie a den 30
Rozdíly v indexu závažnosti insomnie (ISI) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Sedmipoložkový dotazník, navržený jako krátký screeningový nástroj pro nespavost, žádá respondenty, aby ohodnotili povahu a příznaky svých problémů se spánkem pomocí škály Likertova typu. Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre značí akutnější příznaky nespavosti. Maximální celkové skóre je 28.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly ve stupnici Epworth Sleepiness Scale (ESS) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Epworthova škála ospalosti je široce používána v oblasti spánkové medicíny jako subjektivní měřítko ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
HRV se měří variatrazemi v R-R intervalu mezi po sobě jdoucími vrcholy komplexu QRS v EKG vlně. Na základě rychlé Fourierovy transformace, přenosu v časové doméně (R-R interval) do frekvenční domény výsledný celkový výkon (TP, 0,0-0,4), nízká frekvence (LF, 0,04-0,15 Hz), vysoká frekvence (HF, 0,15-0,4Hz), jsou získány normalizované LF (LF %) a poměr LF/HF. LF% a HF představují index aktivity sympatiku a aktivity parasympatiku. LF/HF je ukazatelem autonomní rovnováhy mezi sympatikem a placebem.
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly ve Visual Analogue Scale (VAS) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z čáry o délce 10 cm. Jednotlivci ukazují nebo označují místo na čáře, kde cítí, že naznačuje jejich aktuální emoce, úroveň únavy a kvalitu spánku. Skóre úrovně emocí je od 0 cm (velmi nervózní) do 10 cm (velmi relaxační). Skóre úrovně únavy je od 0 cm (velmi energický) do 10 cm (velmi ospalý). Skóre kvality spánku je od 0 cm (špatný) do 10 cm (dobrý spánek). Maximální celkové skóre je 100 % (rovných 10 cm).
Výchozí stav, den 15 a den 30
Rozdíly ve State and Trait Anxiety Index (STAI) před a po konzumaci probiotik ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav, den 15 a den 30
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Skóre stavové úzkosti je od 0 do 80. Skóre rysové úzkosti je od 0 do 80. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Výchozí stav, den 15 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Spolupracovníci

Bened Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YM107081E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PS128

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit