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Die Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei selbstberichteten Insomniacs

18. Juli 2022 aktualisiert von: National Yang Ming University

Die Auswirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 auf Depressionen, Angstzustände, zerebrale Rhythmen, die Funktion des autonomen Nervensystems und Schlafmuster bei selbstberichteten Schlaflosen

Um festzustellen, ob PS128 (1) die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen reduziert, (2) die Funktion des autonomen Nervensystems anpasst und (3) die Schlafqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Teilnehmer mit selbstberichteter Schlaflosigkeit im Alter zwischen 20 und 40 Jahren wurden im Rahmen der Doppelblindstudie zufällig zwei Gruppen zugeteilt, der PS128- und einer Placebo-Gruppe. Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang zwei Kapseln mit oder ohne PS128 nach dem Abendessen ein. Die Studienmessungen umfassten subjektive depressive Symptome, Angst- und Schlaffragebögen sowie Aufzeichnungen in Miniatur-Polysomnographie (Miniatur-PSG) zu Studienbeginn sowie am 15. und 30. Tag nach Einnahme der Kapseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 20-40 Jahren,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) Blutdruck < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI>13,
  • (5) erfüllen die DSM-5-Kriterien für chronische primäre Insomnie.

Ausschlusskriterien:

  • (1) innerhalb der letzten zwei Wochen andere probiotische Produkte verwendet haben,
  • (2) Antibiotikabehandlung innerhalb des letzten Monats,
  • (3) Schlafmittel innerhalb der letzten zwei Monate eingenommen oder langfristig eingenommen haben,
  • (4) gemeldete Tabak-, Alkohol-, Koffein- oder Drogensucht,
  • (5) Milchsäurebakterienallergie,
  • (6) Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus oder andere Schlafstörungen,
  • (7) entzündliche Darmerkrankung,
  • (8) Chirurgie des hepatobiliären Gastrointestinaltrakts
  • (9) arbeitete in der Nachtschicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS128
Jede PS128-Kapsel enthielt 3 × 10^10 koloniebildende Einheiten (CFU) mit mikrokristalliner Zellulose und wiegt 425 ± 25 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: PS128
Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang nach dem Abendessen zwei Kapseln mit PS128 ein.
Andere Namen:
  • Lactobacillus plantarum
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapseln enthielten nur 425 ± 25 mg mikrokristalline Zellulose.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nahmen 30 Tage lang nach dem Abendessen zwei Kapseln ohne PS128 ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Schlaf-EEG vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Gemäß dem Schlaf-EEG können wir die Gehirnströme (Alpha, Beta, Theta, Delta) und Schlafstadien usw. der Teilnehmer analysieren. um ihre objektive Schlafqualität zu bewerten.
Baseline, Tag 15 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Beck Depression Inventory II (BDI-II) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Das Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die wichtigsten Symptome von Depressionen bewertet. Es wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Elements. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63. Eine höhere Punktzahl spiegelt stärkere Depressionssymptome wider.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede im Beck Anxiety Inventory (BAI) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine selbstbewertete Skala mit 21 Punkten, die das Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Jedes Element beschreibt subjektive, somatische oder panikbedingte Angstsymptome. Das Maximum Die Gesamtpunktzahl beträgt 63. Eine höhere Punktzahl spiegelt größere Angst wider.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag30
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5-10 Minuten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schlechtere Schlafqualität wider.
Grundlinie und Tag30
Unterschiede im Insomnia Severity Index (ISI) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Der als kurzes Screening-Tool für Schlaflosigkeit konzipierte Fragebogen mit sieben Punkten bittet die Befragten, die Art und die Symptome ihrer Schlafprobleme anhand einer Likert-Skala zu bewerten. Die Antworten können von 0 bis 4 reichen, wobei höhere Punktzahlen akutere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 28.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede in der Epworth Sleepiness Scale (ESS) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wird in der Schlafmedizin häufig als subjektives Maß für Schläfrigkeit verwendet. Der Test besteht aus einer Liste von acht Situationen, in denen Sie Ihre Tendenz, müde zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafgefahr) bis 3 (hohe Einschlafgefahr) bewerten.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Die HRV wird durch die Schwankungen im R-R-Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Spitzen des QRS-Komplexes in der EKG-Welle gemessen. Basierend auf schneller Fourier-Transformation, Zeitbereich (R-R-Intervall) Übertragung in den Frequenzbereich, resultierende Gesamtleistung (TP, 0,0-0,4), Niederfrequenz (LF, 0,04-0,15 Hz), Hochfrequenz (HF, 0,15-0,4 Hz), normalisierter LF (LF%) und LF/HF-Verhältnis werden erhalten. LF% und HF repräsentieren jeweils einen Index der sympathischen Aktivität und der parasympathischen Aktivität. LF/HF zeigt das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Paympathikus an.
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede in der visuellen Analogskala (VAS) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer 10 cm langen Linie. Die Personen zeigen oder markieren einen Punkt auf der Linie, an dem sie das Gefühl haben, dass ihre aktuelle Emotion, ihr Müdigkeitsniveau und ihre Schlafqualität angezeigt werden. Die Bewertung der Emotionsebene reicht von 0 cm (sehr nervös) bis 10 cm (sehr entspannend). Die Punktzahl für den Müdigkeitsgrad reicht von 0 cm (sehr energisch) bis 10 cm (sehr schläfrig). Die Bewertung der Schlafqualität reicht von 0 cm (schlecht) bis 10 cm (gut schlafen). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100 % (gleich 10 cm).
Baseline, Tag 15 und Tag 30
Unterschiede im State and Trait Anxiety Index (STAI) vor und nach dem Verzehr von Probiotika im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 30
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Der Score für Zustandsangst liegt zwischen 0 und 80. Der Score für Trait-Angst liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Tag 15 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YM107081E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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