De effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 bij zelfgerapporteerde slapeloosheid
18 juli 2022 bijgewerkt door: National Yang Ming University
De effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 op depressie, angst, hersenritmes, autonome zenuwstelselfunctie en slaappatronen bij zelfgerapporteerde slapelozen
Om te bepalen of PS128 (1) de ernst van angst- en depressieve symptomen vermindert, (2) het functioneren van het autonome zenuwstelsel aanpast en (3) de slaapkwaliteit verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig deelnemers met zelfgerapporteerde slapeloosheid tussen 20 en 40 jaar oud werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, de PS128 en een placebogroep, in het kader van de dubbelblinde studie.
Deelnemers namen 30 dagen lang twee capsules met of zonder PS128 na het avondeten.
Studiemetingen omvatten subjectieve depressieve symptomen, angst- en slaapvragenlijsten en miniatuurpolysomnografie (miniatuur-PSG) -opnamen bij baseline en op de 15e en 30e dag na inname van capsules.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 20-40 jaar oud,
- (2) 18,5 < BMI < 25,
- (3) bloeddruk < 140 mmHg/90 mmHg,
- (4) PSQI >5, ISI>13,
- (5) voldoen aan de DSM-5-criteria voor chronische primaire slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
- (1) andere probiotische producten gebruikt in de afgelopen twee weken,
- (2) behandeling met antibiotica in de afgelopen maand,
- (3) slaapmedicatie gebruikt in de afgelopen twee maanden of langdurig gebruikt,
- (4) gerapporteerde tabaks-, alcohol-, cafeïne- of drugsverslaving,
- (5) allergie voor melkzuurbacteriën,
- (6) kanker, hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen, nieraandoeningen, diabetes mellitus of andere slaapstoornissen,
- (7) inflammatoire darmziekte,
- (8) hepatobiliaire gastro-intestinale chirurgie
- (9) werkte de nachtdienst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS128
Elke PS128-capsule bevatte 3 x 10 ^ 10 kolonievormende eenheden (CFU) met microkristallijne cellulose en weegt 425 ± 25 mg.
|
Deelnemers slikten gedurende 30 dagen twee capsules met PS128 na het avondeten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebocapsules bevatten slechts 425 ± 25 mg microkristallijne cellulose.
|
Deelnemers slikten gedurende 30 dagen twee capsules zonder PS128 na het avondeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in slaap-EEG voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en dag 30
|
Volgens slaap-EEG kunnen we de hersengolven van deelnemers (alfa, bèta, theta, delta) en slaapstadia, enz. Analyseren.
om hun objectieve slaapkwaliteit te evalueren.
|
Basislijn, dag 15 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in The Beck Depression Inventory II (BDI-II) voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en dag 30
|
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die de belangrijkste symptomen van depressie evalueert.
Het beoordeelde op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item.
De maximale totaalscore is 63.
Een hogere score weerspiegelt meer symptomen van depressie.
|
Basislijn, dag 15 en dag 30
|
|
Verschillen in de Beck Anxiety Inventory (BAI) voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en dag 30
|
de Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfbeoordelingsschaal met 21 items die angstniveaus evalueert, beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Elk item beschrijft subjectieve, somatische of paniekgerelateerde symptomen van angst. totale score is 63. Een hogere score weerspiegelt meer angst.
|
Basislijn, dag 15 en dag 30
|
|
Verschillen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: basislijn en dag30
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
De meting bestaat uit 19 afzonderlijke items, waardoor 7 componenten worden gecreëerd die één globale score opleveren, en het duurt 5-10 minuten om te voltooien. De maximale totale score is 21.
Een hogere score weerspiegelt een slechtere slaapkwaliteit.
|
basislijn en dag30
|
|
Verschillen in de Insomnia Severity Index (ISI) voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en dag 30
|
Ontworpen als een korte screeningstool voor slapeloosheid, vraagt de vragenlijst met zeven items de respondenten om de aard en symptomen van hun slaapproblemen te beoordelen met behulp van een Likert-schaal.
Antwoorden kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid. De maximale totaalscore is 28.
|
Basislijn, dag 15 en dag 30
|
|
Verschillen in de Epworth Sleepiness Scale (ESS) voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en dag 30
|
De Epworth Sleepiness Scale wordt veel gebruikt op het gebied van slaapgeneeskunde als een subjectieve maatstaf voor slaperigheid.
De test is een lijst van acht situaties waarin u uw neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen.
|
Basislijn, dag 15 en dag 30
|
|
Verschillen in hartslagvariabiliteit (HRV) voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en dag 30
|
HRV wordt gemeten door de variaties in het R-R-interval tussen de opeenvolgende pieken van het QRS-complex in de ECG-golf.
Gebaseerd op snelle Fourier-transformatie, overdracht van het tijdsdomein (RR-interval) naar het resulterende totale vermogen in het frequentiedomein (TP, 0,0-0,4),
lage frequentie (LF, 0.04-0.15Hz),
hoge frequentie (HF, 0,15-0,4 Hz),
genormaliseerde LF (LF%) en LF/HF-verhouding worden verkregen.
LF% en HF vertegenwoordigen respectievelijk een index van sympathische activiteit en parasympathische activiteit.
LF/HF is indicatief voor de sympathische tot paympathische autonome balans.
|
Basislijn, dag 15 en dag 30
|
|
Verschillen in Visual Analogue Scale (VAS) voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en dag 30
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een lijn van 10 cm lang.
Individuen wijzen naar of markeren een plek op de lijn waar ze voelen dat hun huidige emotie, vermoeidheidsniveau en slaapkwaliteit aangeeft.
De score van het emotieniveau loopt van 0 cm (zeer nerveus) tot 10 cm (zeer ontspannend).
De score van vermoeidheidsniveau loopt van 0 cm (zeer energiek) tot 10 cm (zeer slaperig).
De score van slaapkwaliteit loopt van 0 cm (slecht) tot 10 cm (slaapt goed).
De maximale totaalscore is 100% (gelijk aan 10cm).
|
Basislijn, dag 15 en dag 30
|
|
Verschillen in de State and Trait Anxiety Index (STAI) voor en na de consumptie van probiotica in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 en dag 30
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage.
De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk.
De score voor toestandsangst loopt van 0 tot 80. De score voor trekangst loopt van 0 tot 80. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, dag 15 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YM107081E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .