A Lactobacillus Plantarum PS128 hatásai az álmatlanságban szenvedőknél
2022. július 18. frissítette: National Yang Ming University
A Lactobacillus Plantarum PS128 hatásai a depresszióra, a szorongásra, az agyi ritmusokra, az autonóm idegrendszer működésére és az alvási mintázatokra az álmatlanságban szenvedőknél
Annak megállapítására, hogy a PS128 (1) csökkenti-e a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságát, (2) beállítja-e az autonóm idegrendszer működését, és (3) javítja-e az alvás minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kettős vak vizsgálat során negyven, 20 és 40 év közötti álmatlanságban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen két csoportba, a PS128-as és a placebocsoportba soroltak.
A résztvevők 30 napon át vacsora után két kapszulát vettek be PS128-cal vagy anélkül.
A vizsgálati intézkedések szubjektív depressziós tüneteket, szorongásos és alvási kérdőíveket, valamint miniatűr poliszomnográfiás (miniatűr-PSG) felvételeket tartalmaztak a kiinduláskor, valamint a kapszulák bevételét követő 15. és 30. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 20-40 éves,
- (2) 18,5 < BMI < 25,
- (3) BP < 140 Hgmm/90 Hgmm,
- (4) PSQI >5, ISI >13,
- (5) megfelel a krónikus primer álmatlanság DSM-5 kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- (1) más probiotikus termékeket használt az elmúlt két hétben,
- (2) antibiotikum kezelés az elmúlt hónapban,
- (3) az elmúlt két hónapban altatót szedett, vagy hosszú ideig szedte,
- (4) bejelentett dohány-, alkohol-, koffein- vagy kábítószer-függőség,
- (5) tejsavbaktérium-allergia,
- (6) rák, szív- és érrendszeri betegség, pszichiátriai betegség, vesebetegség, diabetes mellitus vagy más alvászavar,
- (7) gyulladásos bélbetegség,
- (8) hepatobiliáris gyomor-bélrendszeri műtét
- (9) éjszakai műszakban dolgozott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PS128
Minden PS128 kapszula 3 × 10^10 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmazott mikrokristályos cellulózzal, és tömege 425 ± 25 mg.
|
A résztvevők 30 napon át vacsora után két kapszulát vettek be PS128-cal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo kapszulák csak 425 ± 25 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaztak.
|
A résztvevők 30 napon át vacsora után két kapszulát vettek be PS128 nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási EEG különbségei a probiotikumok fogyasztása előtt és után a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
Az alvási EEG alapján elemezhetjük a résztvevők agyhullámait (alfa, béta, théta, delta) és alvási szakaszokat stb.
hogy értékeljék objektív alvásminőségüket.
|
Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) különbségei a probiotikumok fogyasztása előtt és után a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) egy 21 tételből álló, önértékelésű skála, amely a depresszió legfontosabb tüneteit értékeli.
Egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelték az egyes tételek súlyossága alapján.
A maximális összpontszám 63.
A magasabb pontszám a depresszió nagyobb tüneteit tükrözi.
|
Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) különbségei a probiotikumok fogyasztása előtt és után a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
a Beck Anxiety Inventory (BAI) egy 21 elemből álló, önértékelésű skála, amely a szorongásszinteket értékeli, egy 0-tól 3-ig terjedő skálán. Mindegyik elem a szorongás szubjektív, szomatikus vagy pánikszerű tüneteit írja le. A maximum az összpontszám 63.A magasabb pontszám nagyobb szorongást tükröz.
|
Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) különbségei a probiotikumok fogyasztása előtt és után a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: alapvonal és 30. nap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 összetevőt hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot adnak, és teljesítése 5-10 percet vesz igénybe. A maximális összpontszám 21.
A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
alapvonal és 30. nap
|
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) különbségei a probiotikumok fogyasztása előtt és után a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
Az álmatlanság rövid szűrőeszközeként kialakított hét tételből álló kérdőív arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék alvási problémáik természetét és tüneteit egy Likert-féle skála segítségével.
A válaszok 0-tól 4-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok az álmatlanság akutabb tüneteit jelzik. A maximális összpontszám 28.
|
Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) különbségei a probiotikumok fogyasztása előtt és után a placebo-csoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
Az Epworth Sleepiness Scale-t széles körben használják az alvásgyógyászatban az álmosság szubjektív mértékeként.
A teszt egy nyolc helyzetből álló lista, amelyben 0-s skálán értékeli az álmosodásra való hajlamát, nincs esélye az elalvásra, 3-ra, nagy az esélye az elalvásra.
|
Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) különbségei a probiotikumok fogyasztása előtt és után a placebo-csoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
A HRV-t az EKG-hullám QRS-komplexének egymást követő csúcsai közötti R-R intervallum variatrazióival mérjük.
A gyors Fourier-transzformáció, az idő-tartomány (R-R intervallum) átvitele a frekvenciatartományba, ami a teljes teljesítményt (TP, 0,0-0,4) eredményezi,
alacsony frekvencia (LF, 0,04-0,15 Hz),
magas frekvencia (HF, 0,15-0,4 Hz),
normalizált LF (LF%) és LF/HF arányt kapunk.
Az LF% és a HF a szimpatikus aktivitás és a paraszimpatikus aktivitás indexe.
Az LF/HF a szimpatikus-fizikai autonóm egyensúlyt jelzi.
|
Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
|
A Visual Analogue Scale (VAS) különbségei a probiotikumok fogyasztása előtt és után a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy 10 cm hosszú vonalból áll.
Az egyének rámutatnak vagy megjelölnek egy pontot a vonalon, ahol úgy érzik, jelzik aktuális érzelmeiket, fáradtságukat és alvásminőségüket.
Az érzelmi szint pontszáma 0 cm-től (nagyon ideges) 10 cm-ig (nagyon pihentető).
A fáradtság mértéke 0 cm (nagyon energikus) és 10 cm (nagyon álmos) között van.
Az alvásminőség pontszáma 0 cm (rossz) és 10 cm (jó alvás) között van.
A maximális összpontszám 100% (10 cm).
|
Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
|
A probiotikumok fogyasztása előtti és utáni állapot- és szorongásos index (STAI) különbségei a placebo-csoporthoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) egy 4 pontos Likert-skálán alapuló pszichológiai leltár, amely 40 kérdésből áll, önbevallás alapján.
A STAI a szorongás két típusát méri – az állapotszorongást, vagy egy esemény miatti szorongást, és a vonásszorongást, vagy a szorongás szintjét, mint személyes jellemzőt.
Az állapotszorongás pontszáma 0-tól 80-ig terjed. A vonásszorongás pontszáma 0-tól 80-ig. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 15. nap és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YM107081E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .