Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset itse ilmoittamiin unettomuuspotilaisiin
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: National Yang Ming University
Lactobacillus Plantarum PS128:n vaikutukset masennukseen, ahdistuneisuuteen, aivorytmeihin, autonomisen hermoston toimintaan ja unihäiriöihin itse ilmoittamilla unettomuuspotilailla
Sen määrittämiseksi, vähentääkö PS128 (1) ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuutta, (2) säätää autonomisen hermoston toimintaa ja (3) parantaa unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä 20–40-vuotiasta unettomuudesta kärsivää osallistujaa jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, PS128- ja lumelääkeryhmään, kaksoissokkotutkimuksessa.
Osallistujat ottivat kaksi kapselia PS128:n kanssa tai ilman illallisen jälkeen 30 päivän ajan.
Tutkimustoimenpiteisiin sisältyivät subjektiiviset masennusoireet, ahdistuneisuus- ja unikyselyt sekä pienoispolysomnografia (miniatyyri-PSG) -tallenteet lähtötilanteessa ja 15. ja 30. päivänä kapseleiden ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 20-40-vuotias,
- (2) 18,5 < BMI < 25,
- (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg,
- (4) PSQI >5, ISI>13,
- (5) täyttävät kroonisen primaarisen unettomuuden DSM-5-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) käyttänyt muita probioottisia tuotteita viimeisen kahden viikon aikana,
- (2) antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana,
- (3) käyttänyt unilääkitystä viimeisen kahden kuukauden aikana tai ollut pitkäaikaisessa käytössä,
- (4) raportoitu tupakka-, alkoholi-, kofeiini- tai huumeriippuvuus,
- (5) maitohappobakteeri-allergia,
- (6) syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, psykiatrinen sairaus, munuaissairaus, diabetes mellitus tai muu unihäiriö,
- (7) tulehduksellinen suolistosairaus,
- (8) hepatobiliaarinen maha-suolikanavan leikkaus
- (9) työskenteli yövuorossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PS128
Jokainen PS128-kapseli sisälsi 3 x 10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) mikrokiteisen selluloosan kanssa ja paino 425 ± 25 mg.
|
Osallistujat ottivat kaksi kapselia PS128:lla illallisen jälkeen 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumekapselit sisälsivät vain 425 ± 25 mg mikrokiteistä selluloosaa.
|
Osallistujat ottivat kaksi kapselia ilman PS128:aa illallisen jälkeen 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot unen EEG:ssä ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen lumeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
Unen EEG:n mukaan voimme analysoida osallistujien aivoaaltoja (alfa, beeta, theta, delta) ja univaiheita jne.
arvioida heidän objektiivista unen laatuaan.
|
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) on 21 kohdan itsearvioitu asteikko, joka arvioi masennuksen keskeisiä oireita.
Se arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella.
Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempia masennuksen oireita.
|
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
|
Erot Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) ennen ja jälkeen probioottien kulutuksen verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on 21 pisteen itsearvioitu asteikko, joka arvioi ahdistustasoja asteikolla 0–3. Jokainen kohta kuvaa subjektiivisia, somaattisia tai paniikkiin liittyviä ahdistuksen oireita. kokonaispistemäärä on 63. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
|
Erot Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä30
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä pisteestä, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia. Enimmäispistemäärä on 21.
Korkeampi pistemäärä kertoo huonommasta unenlaadusta.
|
perusviiva ja päivä30
|
|
Erot unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
Seitsemän kohdan kyselylomake on suunniteltu lyhyeksi unettomuuden seulontatyökaluksi, ja se pyytää vastaajia arvioimaan uniongelmiensa luonnetta ja oireita Likert-tyyppisen asteikon avulla.
Vastaukset voivat vaihdella 0–4, jolloin korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita. Maksimi kokonaispistemäärä on 28.
|
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
|
Erot Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikossa ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
Epworth Sleepiness Scalea käytetään laajalti unilääketieteen alalla uneliaisuuden subjektiivisena mittana.
Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa arvioit uneliaisuuttasi asteikolla 0, ei torkkumahdollisuutta, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa.
|
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
|
Erot sykevaihtelussa (HRV) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
HRV mitataan EKG-aallon QRS-kompleksin peräkkäisten huippujen välisen R-R-välin vaihteluilla.
Perustuu nopeaan Fourier-muunnokseen, aika-alueen (R-R-väli) siirto taajuusalueelle, mikä johtaa kokonaistehoon (TP, 0,0-0,4),
matala taajuus (LF, 0,04-0,15 Hz),
korkea taajuus (HF, 0,15-0,4 Hz),
saadaan normalisoitu LF (LF %) ja LF/HF-suhde.
LF% ja HF edustavat vastaavasti sympaattisen aktiivisuuden ja parasympaattisen aktiivisuuden indeksiä.
LF/HF on osoitus sympaattisen ja maksan autonomisesta tasapainosta.
|
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -erot ennen ja jälkeen probioottien nauttimisen lumeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu viivasta, jonka pituus on 10 cm.
Yksilöt osoittavat tai merkitsevät kohtaa viivalla, jossa he tuntevat ilmaistaan heidän tunteensa, väsymystasonsa ja unen laatunsa.
Tunnetason pistemäärä on 0 cm (erittäin hermostunut) 10 cm:iin (erittäin rentouttava).
Väsymystason pistemäärä on 0 cm (erittäin energinen) 10 cm (erittäin unelias).
Unenlaadun pisteet ovat 0 cm (huono) - 10 cm (hyvin uni).
Maksimi kokonaispistemäärä on 100 % (vastaa 10 cm).
|
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
|
Erot tila- ja ominaisuus-ahdistusindeksissä (STAI) ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen lumelääkeryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportointiin.
STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena.
Tilaahdistuksen pistemäärä on 0 - 80. Ominaisuusahdistuksen pistemäärä on 0 - 80. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, päivä 15 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM107081E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .