Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Lactobacillus Plantarum PS128 hos selvrapporterede søvnløse

18. juli 2022 opdateret af: National Yang Ming University

Virkningerne af Lactobacillus Plantarum PS128 på depression, angst, cerebrale rytmer, autonome nervesystemfunktioner og søvnmønstre hos selvrapporterede søvnløse

For at afgøre, om PS128 (1) reducerer sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer, (2) justerer det autonome nervesystems funktion og (3) forbedrer søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre deltagere med selvrapporteret søvnløshed mellem 20 og 40 år blev tilfældigt fordelt i to grupper, PS128-gruppen og en placebogruppe, under det dobbeltblindede forsøg. Deltagerne tog to kapsler med eller uden PS128 efter middagen i 30 dage. Undersøgelsens mål omfattede subjektive depressive symptomer, angst- og søvnspørgeskemaer og miniature polysomnografi (miniature-PSG) optagelser ved baseline og på den 15. og 30. dag efter indtagelse af kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 20-40 år,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI>13,
  • (5) opfylder DSM-5-kriterierne for kronisk primær søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) brugt andre probiotiske produkter inden for de sidste to uger,
  • (2) antibiotikabehandling inden for den seneste måned,
  • (3) har taget sovemedicin inden for de sidste to måneder eller været i langtidsbrug,
  • (4) rapporteret tobaks-, alkohol-, koffein- eller stofmisbrug,
  • (5) mælkesyrebakterieallergi,
  • (6) kræft, hjerte-kar-sygdom, psykiatrisk sygdom, nyresygdom, diabetes mellitus eller andre søvnforstyrrelser,
  • (7) inflammatorisk tarmsygdom,
  • (8) hepatobiliær mave-tarmkanalkirurgi
  • (9) arbejdede nattevagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS128
Hver PS128-kapsel indeholdt 3 × 10^10 kolonidannende enheder (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vægte 425 ± 25 mg.
Kosttilskud: PS128
Deltagerne tog to kapsler med PS128 efter middagen i 30 dage.
Andre navne:
  • Lactobacillus plantarum
Placebo komparator: placebo
Placebokapslerne indeholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose.
Kosttilskud: placebo
Deltagerne tog to kapsler uden PS128 efter middagen i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i søvn-EEG før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Ifølge søvn-EEG kan vi analysere deltagernes hjernebølger (alfa, beta, theta, delta) og søvnstadier osv. at evaluere deres objektive søvnkvalitet.
Baseline, dag 15 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Beck Depression Inventory II (BDI-II) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-element, selvvurderet skala, der evaluerer nøglesymptomer på depression. Den blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert punkt. Den maksimale samlede score er 63. En højere score afspejler større symptomer på depression.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i Beck Anxiety Inventory (BAI) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvvurderet skala med 21 elementer, der evaluerer angstniveauer, vurderet på en skala fra 0 til 3. Hvert element er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikrelaterede symptomer på angst. Den samlede score er 63. En højere score afspejler større angst.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: baseline og dag 30
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Foranstaltningen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at fuldføre. Den maksimale samlede score er 21. En højere score afspejler mere dårlig søvnkvalitet.
baseline og dag 30
Forskelle i Insomnia Severity Index (ISI) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Udformet som et kort screeningsværktøj til søvnløshed, spørger spørgeskemaet med syv punkter, der beder respondenterne vurdere karakteren og symptomerne på deres søvnproblemer ved hjælp af en Likert-skala. Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed. Den maksimale samlede score er 28.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i Epworth Sleepiness Scale (ESS) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Epworth Sleepiness Scale er meget brugt inden for søvnmedicin som et subjektivt mål for søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor du vurderer din tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
HRV måles ved variatrasionerne i R-R-intervallet mellem de successive toppe af QRS-komplekset i EKG-bølgen. Baseret på hurtig Fourier-transformation, tidsdomæne (R-R-interval) overførsel til frekvensdomæne resulterende total effekt (TP, 0,0-0,4), lav frekvens (LF, 0,04-0,15 Hz), høj frekvens (HF, 0,15-0,4 Hz), normaliseret LF (LF%) og LF/HF-forhold opnås. LF% og HF repræsenterer et indeks for henholdsvis sympatisk aktivitet og parasympatisk aktivitet. LF/HF er udtryk for den sympatiske til paympatiske autonome balance.
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i Visual Analogue Scale (VAS) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
Visual Analogue Scale (VAS) består af en linje, 10 cm lang. Enkeltpersoner peger på eller markerer et sted på linjen, hvor de føler angiver deres aktuelle følelser, træthedsniveau og søvnkvalitet. Score for følelsesniveau er fra 0 cm (meget nervøs) til 10 cm (meget afslappende). Score for træthedsniveau er fra 0 cm (meget energisk) til 10 cm (meget søvnig). Score for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt). Den maksimale samlede score er 100 % (lig 10 cm).
Baseline, dag 15 og dag 30
Forskelle i State and Trait Anxiety Index (STAI) før og efter indtagelse af probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik. Score for tilstandsangst er fra 0 til 80. Score for egenskabsangst er fra 0 til 80. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Bened Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YM107081E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med PS128

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner