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Gli effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 negli insonni autoriferiti

18 luglio 2022 aggiornato da: National Yang Ming University

Gli effetti del Lactobacillus Plantarum PS128 su depressione, ansia, ritmi cerebrali, funzione del sistema nervoso autonomo e schemi del sonno negli insonni dichiarati

Per determinare se PS128 (1) riduce la gravità dell'ansia e dei sintomi depressivi, (2) regola il funzionamento del sistema nervoso autonomo e (3) migliora la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta partecipanti con insonnia auto-riferita tra i 20 ei 40 anni sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il PS128 e un gruppo placebo, nell'ambito dello studio in doppio cieco. I partecipanti hanno assunto due capsule con o senza PS128 dopo cena per 30 giorni. Le misure dello studio includevano sintomi depressivi soggettivi, questionari sull'ansia e sul sonno e registrazioni di polisonnografia in miniatura (miniature-PSG) al basale e al 15° e 30° giorno dopo l'assunzione delle capsule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) di età compresa tra 20 e 40 anni,
  • (2) 18,5 < indice di massa corporea < 25,
  • (3) PA < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI>5, ISI>13,
  • (5) soddisfano i criteri del DSM-5 per l'insonnia primaria cronica.

Criteri di esclusione:

  • (1) ha utilizzato altri prodotti probiotici nelle ultime due settimane,
  • (2) trattamento antibiotico nell'ultimo mese,
  • (3) ha assunto sonniferi negli ultimi due mesi o ne ha fatto uso a lungo termine,
  • (4) denuncia di dipendenza da tabacco, alcol, caffeina o droghe,
  • (5) allergia ai batteri dell'acido lattico,
  • (6) cancro, malattie cardiovascolari, malattie psichiatriche, malattie renali, diabete mellito o altri disturbi del sonno,
  • (7) malattia infiammatoria intestinale,
  • (8) chirurgia del tratto gastrointestinale epatobiliare
  • (9) ha svolto il turno di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS128
Ogni capsula PS128 conteneva 3 × 10 ^ 10 unità formanti colonia (CFU) con cellulosa microcristallina e pesi 425 ± 25 mg.
Integratore alimentare: PS128
I partecipanti hanno preso due capsule con PS128 dopo cena per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Lactobacillus plantarum
Comparatore placebo: placebo
Le capsule placebo contenevano solo 425 ± 25 mg di cellulosa microcristallina.
Integratore alimentare: placebo
I partecipanti hanno preso due capsule senza PS128 dopo cena per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'EEG del sonno prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Secondo l'EEG del sonno, possiamo analizzare le onde cerebrali dei partecipanti (alfa, beta, theta, delta) e le fasi del sonno, ecc. per valutare la loro qualità oggettiva del sonno.
Basale, giorno 15 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel Beck Depression Inventory II (BDI-II) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) è una scala autovalutata di 21 item che valuta i sintomi chiave della depressione. È valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63. Un punteggio più alto riflette maggiori sintomi di depressione.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nel Beck Anxiety Inventory (BAI) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala di autovalutazione di 21 item che valuta i livelli di ansia, valutati su una scala da 0 a 3. Ogni item è descrittivo di sintomi di ansia soggettivi, somatici o correlati al panico. il punteggio totale è 63. Un punteggio più alto riflette una maggiore ansia.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: basale e giorno30
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiede 5-10 minuti per essere completata. Il punteggio totale massimo è 21. Un punteggio più alto riflette una qualità del sonno più scarsa.
basale e giorno30
Differenze nell'Insomnia Severity Index (ISI) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Progettato come un breve strumento di screening per l'insonnia, il questionario a sette voci chiede agli intervistati di valutare la natura e i sintomi dei loro problemi di sonno utilizzando una scala di tipo Likert. Le risposte possono variare da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia. Il punteggio totale massimo è 28.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nella Epworth Sleepiness Scale (ESS) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
La scala della sonnolenza di Epworth è ampiamente utilizzata nel campo della medicina del sonno come misura soggettiva della sonnolenza. Il test è un elenco di otto situazioni in cui valuti la tua tendenza ad addormentarti su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
L'HRV è misurato dalle variatrassioni nell'intervallo R-R tra i successivi picchi del complesso QRS nell'onda ECG. Basato sulla trasformata di Fourier veloce, trasferimento nel dominio del tempo (intervallo R-R) al dominio della frequenza risultante potenza totale (TP, 0,0-0,4), bassa frequenza (LF, 0,04-0,15 Hz), alta frequenza (HF, 0,15-0,4 Hz), si ottengono il rapporto LF (LF%) e LF/HF normalizzati. LF% e HF rappresentano rispettivamente un indice di attività simpatica e di attività parasimpatica. LF/HF è indicativo dell'equilibrio autonomo da simpatico a simpatico.
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nella scala analogica visiva (VAS) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea lunga 10 cm. Gli individui indicano o segnano un punto sulla linea in cui sentono che indica la loro attuale emozione, il livello di fatica e la qualità del sonno. Il punteggio del livello di emozione va da 0 cm (molto nervoso) a 10 cm (molto rilassante). Il punteggio del livello di affaticamento va da 0 cm (molto energico) a 10 cm (molto assonnato). Il punteggio della qualità del sonno va da 0 cm (scarso) a 10 cm (dormi bene). Il punteggio totale massimo è 100% (pari a 10 cm).
Basale, giorno 15 e giorno 30
Differenze nello State and Trait Anxiety Index (STAI) prima e dopo il consumo di probiotici rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 e giorno 30
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Il punteggio dell'ansia di stato va da 0 a 80. Il punteggio dell'ansia di tratto va da 0 a 80. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale, giorno 15 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Collaboratori

Bened Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM107081E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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