Los efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 en insomnes autoinformados
18 de julio de 2022 actualizado por: National Yang Ming University
Los efectos de Lactobacillus Plantarum PS128 sobre la depresión, la ansiedad, los ritmos cerebrales, la función del sistema nervioso autónomo y los patrones de sueño en insomnes autoinformados
Determinar si PS128 (1) reduce la gravedad de la ansiedad y los síntomas depresivos, (2) ajusta el funcionamiento del sistema nervioso autónomo y (3) mejora la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta participantes con insomnio autoinformado entre 20 y 40 años fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, el PS128 y un grupo de placebo, en el ensayo doble ciego.
Los participantes tomaron dos cápsulas con o sin PS128 después de la cena durante 30 días.
Las medidas del estudio incluyeron síntomas depresivos subjetivos, cuestionarios de ansiedad y sueño, y registros de polisomnografía en miniatura (PSG en miniatura) al inicio y en los días 15 y 30 después de tomar las cápsulas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) de 20 a 40 años de edad,
- (2) 18,5 < IMC < 25,
- (3) PA < 140 mmHg/90 mmHg,
- (4) PSQI > 5, ISI > 13,
- (5) cumplir con los criterios del DSM-5 para el insomnio primario crónico.
Criterio de exclusión:
- (1) usó otros productos probióticos en las últimas dos semanas,
- (2) tratamiento antibiótico en el último mes,
- (3) tomó medicamentos para dormir en los últimos dos meses o estuvo en uso a largo plazo,
- (4) adicción reportada al tabaco, alcohol, cafeína o drogas,
- (5) alergia a las bacterias del ácido láctico,
- (6) cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal, diabetes mellitus u otros trastornos del sueño,
- (7) enfermedad inflamatoria intestinal,
- (8) cirugía del tracto gastrointestinal hepatobiliar
- (9) trabajaba en el turno de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS128
Cada cápsula de PS128 contenía 3 × 10^10 unidades formadoras de colonias (UFC) con celulosa microcristalina y pesaba 425 ± 25 mg.
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Los participantes tomaron dos cápsulas con PS128 después de la cena durante 30 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo solo contenían 425 ± 25 mg de celulosa microcristalina.
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Los participantes tomaron dos cápsulas sin PS128 después de la cena durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el EEG del sueño antes y después del consumo de probióticos frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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Según el EEG del sueño, podemos analizar las ondas cerebrales de los participantes (alfa, beta, theta, delta) y las etapas del sueño, etc.
para evaluar su calidad objetiva del sueño.
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Línea de base, día 15 y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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El Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión.
Calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento.
La puntuación total máxima es 63.
Una puntuación más alta refleja mayores síntomas de depresión.
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Línea de base, día 15 y día 30
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Diferencias en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) antes y después del consumo de probióticos frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala autoevaluada de 21 ítems que evalúa los niveles de ansiedad, clasificados en una escala de 0 a 3. Cada ítem describe síntomas de ansiedad subjetivos, somáticos o relacionados con el pánico. la puntuación total es 63. Una puntuación más alta refleja una mayor ansiedad.
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Línea de base, día 15 y día 30
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Diferencias en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: línea base y día 30
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global y se tarda de 5 a 10 minutos en completarse. La puntuación total máxima es 21.
Una puntuación más alta refleja una peor calidad del sueño.
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línea base y día 30
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Diferencias en el Insomnia Severity Index (ISI) antes y después del consumo de probióticos frente al grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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Diseñado como una breve herramienta de detección del insomnio, el cuestionario de siete ítems pide a los encuestados que califiquen la naturaleza y los síntomas de sus problemas de sueño utilizando una escala tipo Likert.
Las respuestas pueden variar de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio. La puntuación total máxima es 28.
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Línea de base, día 15 y día 30
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Diferencias en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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La escala de somnolencia de Epworth se usa ampliamente en el campo de la medicina del sueño como una medida subjetiva de la somnolencia.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que califica su tendencia a tener sueño en una escala de 0, ninguna posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido.
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Línea de base, día 15 y día 30
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Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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La HRV se mide por las variaciones en el intervalo R-R entre los picos sucesivos del complejo QRS en la onda del ECG.
Basado en la transformada rápida de Fourier, transferencia del dominio del tiempo (intervalo R-R) al dominio de la frecuencia resultante de la potencia total (TP, 0.0-0.4),
baja frecuencia (LF, 0,04-0,15 Hz),
alta frecuencia (HF, 0,15-0,4 Hz),
Se obtienen LF normalizado (LF%) y relación LF/HF.
LF% y HF representan un índice de actividad simpática y actividad parasimpática respectivamente.
LF/HF es indicativo del equilibrio autonómico simpático a paypático.
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Línea de base, día 15 y día 30
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Diferencias en la Escala Visual Analógica (EVA) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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La escala analógica visual (EVA) consiste en una línea de 10 cm de longitud.
Las personas señalan o marcan un punto en la línea donde sienten que indica su emoción actual, el nivel de fatiga y la calidad del sueño.
La puntuación del nivel de emoción es de 0 cm (muy nervioso) a 10 cm (muy relajante).
La puntuación del nivel de fatiga es de 0 cm (muy enérgico) a 10 cm (mucho sueño).
La puntuación de la calidad del sueño es de 0 cm (mala) a 10 cm (dormir bien).
La puntuación total máxima es del 100% (igual a 10 cm).
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Línea de base, día 15 y día 30
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Diferencias en el Índice de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI) antes y después del consumo de probióticos en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 30
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.
El puntaje de ansiedad estado es de 0 a 80. El puntaje de ansiedad rasgo es de 0 a 80. Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base, día 15 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YM107081E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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