자가 보고된 불면증 환자에서 Lactobacillus Plantarum PS128의 효과
2022년 7월 18일 업데이트: National Yang Ming University
Lactobacillus Plantarum PS128이 불면증 자가보고자의 우울, 불안, 뇌리듬, 자율신경계 기능 및 수면패턴에 미치는 영향
PS128이 (1) 불안 및 우울 증상의 중증도를 감소시키는지, (2) 자율신경계 기능을 조절하는지, (3) 수면의 질을 개선하는지 여부를 확인하기 위해.
연구 개요
상세 설명
20세에서 40세 사이의 자가 보고된 불면증이 있는 40명의 참가자는 이중 맹검 시험에서 PS128 그룹과 위약 그룹의 두 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
참가자들은 30일 동안 저녁 식사 후 PS128을 포함하거나 포함하지 않은 캡슐 2개를 복용했습니다.
연구 측정에는 캡슐을 복용한 후 기준선과 15일 및 30일에 주관적인 우울 증상, 불안 및 수면 설문지, 소형 수면다원검사(미니어처-PSG) 기록이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 20-40세,
- (2) 18.5 < BMI < 25,
- (3) 혈압 < 140mmHg/90mmHg,
- (4) PSQI>5, ISI>13,
- (5) 만성 일차 불면증에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- (1) 지난 2주 이내에 다른 프로바이오틱스 제품을 사용한 경우,
- (2) 최근 1개월 이내 항생제 치료,
- (3) 지난 2개월 이내에 수면제를 복용했거나 장기간 사용 중이거나,
- (4) 보고된 담배, 알코올, 카페인 또는 약물 중독,
- (5) 유산균 알레르기,
- (6) 암, 심혈관 질환, 정신 질환, 신장 질환, 진성 당뇨병 또는 기타 수면 장애,
- (7) 염증성 장 질환,
- (8) 간담도 위장관 수술
- (9) 야간 근무를 했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PS128
각 PS128 캡슐에는 미정질 셀룰로오스와 425 ± 25 mg의 무게를 가진 3 × 10^10 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함되어 있습니다.
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참가자들은 30일 동안 저녁 식사 후 PS128 캡슐 2개를 복용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐에는 425 ± 25mg의 미정질 셀룰로스만 포함되어 있습니다.
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참가자들은 30일 동안 저녁 식사 후 PS128 없이 캡슐 2개를 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라시보 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후 수면 EEG의 차이.
기간: 기준선, 15일 및 30일
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수면 EEG에 따라 참가자의 뇌파(알파, 베타, 세타, 델타) 및 수면 단계 등을 분석할 수 있습니다.
객관적인 수면의 질을 평가합니다.
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기준선, 15일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후의 The Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 차이.
기간: 기준선, 15일 및 30일
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)는 우울증의 주요 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 평가 척도입니다.
각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되었습니다.
최대 총점은 63점입니다.
점수가 높을수록 우울증의 더 큰 증상을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 30일
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위약 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후의 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 차이.
기간: 기준선, 15일 및 30일
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안 수준을 평가하는 21개 항목의 자체 평가 척도이며 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. 각 항목은 불안의 주관적, 신체적 또는 공황 관련 증상을 설명합니다. 최대 총점은 63점이다. 점수가 높을수록 불안이 크다는 것을 의미한다.
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기준선, 15일 및 30일
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플라시보 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후의 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 차이.
기간: 기준선 및 30일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
이 측정은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성하고 완료하는 데 5-10분이 걸립니다. 최대 총 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 30일
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위약 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후의 불면증 심각도 지수(ISI)의 차이.
기간: 기준선, 15일 및 30일
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불면증에 대한 간단한 선별 도구로 고안된 7개 항목 설문지는 응답자에게 리커트 유형 척도를 사용하여 수면 문제의 특성과 증상을 평가하도록 요청합니다.
응답 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 급성 증상이 심함을 나타냅니다. 최대 총점은 28입니다.
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기준선, 15일 및 30일
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위약 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후의 Epworth Sleepiness Scale(ESS)의 차이.
기간: 기준선, 15일 및 30일
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Epworth Sleepiness Scale은 수면의학 분야에서 졸음의 주관적 척도로 널리 사용됩니다.
이 테스트는 8가지 상황에 대한 목록으로, 귀하의 졸음 경향을 0(졸지 않을 가능성)에서 3(높은 졸음 가능성) 등급으로 평가합니다.
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기준선, 15일 및 30일
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위약 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후의 심박 변이도(HRV) 차이.
기간: 기준선, 15일 및 30일
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HRV는 ECG 파동에서 QRS 복합체의 연속적인 피크 사이의 R-R 간격의 변동에 의해 측정됩니다.
고속 푸리에 변환, 시간 영역(R-R 간격)을 기반으로 주파수 영역으로의 전송 결과 총 전력(TP, 0.0-0.4),
저주파(LF, 0.04-0.15Hz),
고주파(HF, 0.15-0.4Hz),
정규화된 LF(LF%) 및 LF/HF 비율을 얻습니다.
LF%와 HF는 각각 교감신경 활동과 부교감신경 활동의 지표를 나타냅니다.
LF/HF는 교감신경계 자율 균형을 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 30일
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위약 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후의 VAS(Visual Analogue Scale) 차이.
기간: 기준선, 15일 및 30일
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VAS(Visual Analogue Scale)는 길이가 10cm인 선으로 구성됩니다.
개인은 현재 자신의 감정, 피로 수준 및 수면의 질을 나타내는 것으로 느끼는 선의 한 지점을 가리키거나 표시합니다.
감정 수준의 점수는 0cm(매우 긴장됨)에서 10cm(매우 편안함)까지입니다.
피로 수준의 점수는 0cm(매우 활기차다)에서 10cm(매우 졸림)까지입니다.
수면의 질 점수는 0cm(나쁨)에서 10cm(잘 잤다)까지입니다.
최대 총 점수는 100%(10cm와 동일)입니다.
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기준선, 15일 및 30일
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플라시보 그룹과 비교하여 프로바이오틱스 섭취 전후 상태 및 특성 불안 지수(STAI)의 차이.
기간: 기준선, 15일 및 30일
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리 검사로 자기보고식으로 40문항으로 구성되어 있다.
STAI는 두 가지 유형의 불안, 즉 상태 불안 또는 사건에 대한 불안과 특성 불안 또는 불안 수준을 개인적 특성으로 측정합니다.
상태 불안의 점수는 0에서 80까지입니다. 특성 불안의 점수는 0에서 80까지입니다. 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 15일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PS128에 대한 임상 시험
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Mackay Memorial Hospital알려지지 않은
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Professor Lu Neurological Clinic알려지지 않은
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China Medical University HospitalBened Biomedical Co., Ltd.완전한
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Chang Gung Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.모병
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Taipei Medical University WanFang Hospital알려지지 않은