Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Plantarum PS128 na osoby cierpiące na bezsenność

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Wpływ Lactobacillus Plantarum PS128 na depresję, lęk, rytmy mózgowe, funkcje autonomicznego układu nerwowego i wzorce snu u osób cierpiących na bezsenność

Aby określić, czy PS128 (1) zmniejsza nasilenie objawów lękowych i depresyjnych, (2) reguluje funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego oraz (3) poprawia jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu uczestników z zgłaszaną przez siebie bezsennością w wieku od 20 do 40 lat zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, PS128 i grupy placebo, w ramach podwójnie ślepej próby. Uczestnicy przyjmowali dwie kapsułki z PS128 lub bez PS128 po kolacji przez 30 dni. Pomiary badawcze obejmowały subiektywne objawy depresyjne, kwestionariusze lęku i snu oraz miniaturowe zapisy polisomnograficzne (miniaturowe-PSG) na początku badania oraz 15 i 30 dni po zażyciu kapsułek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Institute of Brain Science National Yang Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku 20-40 lat,
  • (2) 18,5 < BMI < 25,
  • (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg,
  • (4) PSQI >5, ISI>13,
  • (5) spełniają kryteria DSM-5 dla przewlekłej pierwotnej bezsenności.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) stosował inne produkty probiotyczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
  • (2) antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca,
  • (3) przyjmowały leki nasenne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub stosowały je długotrwale,
  • (4) zgłosił uzależnienie od tytoniu, alkoholu, kofeiny lub narkotyków,
  • (5) alergia na bakterie kwasu mlekowego,
  • (6) nowotwory, choroby układu krążenia, choroby psychiczne, choroby nerek, cukrzyca lub inne zaburzenia snu,
  • (7) nieswoiste zapalenie jelit,
  • (8) operacja wątroby i dróg żółciowych
  • (9) pracował na nocną zmianę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS128
Każda kapsułka PS128 zawierała 3 x 10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) z celulozą mikrokrystaliczną i ważyła 425 ± 25 mg.
Suplement diety: PS128
Uczestnicy przyjmowali dwie kapsułki z PS128 po kolacji przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus plantarum
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo zawierały tylko 425 ± 25 mg celulozy mikrokrystalicznej.
Suplement diety: placebo
Uczestnicy przyjmowali dwie kapsułki bez PS128 po kolacji przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zapisie EEG podczas snu przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Na podstawie EEG snu możemy analizować fale mózgowe uczestników (alfa, beta, theta, delta) oraz fazy snu itp. ocenić ich obiektywną jakość snu.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to 21-itemowa skala samooceny, która ocenia kluczowe objawy depresji. Oceniono go w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od nasilenia każdego elementu. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Wyższy wynik odzwierciedla większe objawy depresji.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to 21-punktowa skala samooceny, która ocenia poziomy lęku, oceniane w skali od 0 do 3. Każda pozycja opisuje subiektywne, somatyczne lub związane z paniką objawy lęku. całkowity wynik to 63. Wyższy wynik odzwierciedla większy niepokój.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 30
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Maksymalny łączny wynik to 21. Wyższy wynik odzwierciedla słabszą jakość snu.
linia bazowa i dzień 30
Różnice w Insomnia Severity Index (ISI) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Zaprojektowany jako krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku bezsenności, kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji prosi respondentów o ocenę natury i objawów ich problemów ze snem za pomocą skali typu Likerta. Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy bezsenności. Maksymalny całkowity wynik to 28.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w Skali Senności Epworth (ESS) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Skala senności Epworth jest szeroko stosowana w medycynie snu jako subiektywna miara senności. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których oceniasz swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w zmienności rytmu serca (HRV) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
HRV mierzone jest na podstawie odchyleń odstępu R-R między kolejnymi pikami zespołu QRS w załamku EKG. W oparciu o szybką transformatę Fouriera, przeniesienie w dziedzinie czasu (interwał R-R) na dziedzinę częstotliwości, co daje całkowitą moc (TP, 0,0-0,4), niska częstotliwość (LF, 0,04-0,15 Hz), wysoka częstotliwość (HF, 0,15-0,4 Hz), otrzymuje się znormalizowany LF (LF%) i stosunek LF/HF. LF% i HF reprezentują odpowiednio wskaźnik aktywności współczulnej i przywspółczulnej. LF/HF wskazuje na równowagę układu autonomicznego współczulnego do płatnego.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Wizualna skala analogowa (VAS) składa się z linii o długości 10 cm. Osoby wskazują lub zaznaczają miejsce na linii, które ich zdaniem wskazuje na ich obecne emocje, poziom zmęczenia i jakość snu. Skala poziomu emocji wynosi od 0 cm (bardzo zdenerwowany) do 10 cm (bardzo relaksujący). Skala stopnia zmęczenia wynosi od 0 cm (bardzo energiczny) do 10 cm (bardzo senny). Ocena jakości snu wynosi od 0 cm (słaby) do 10 cm (dobry sen). Maksymalny łączny wynik to 100% (równe 10 cm).
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Różnice w Indeksie Stanu i Cechy Lęku (STAI) przed i po spożyciu probiotyków w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wynik lęku-stanu wynosi od 0 do 80. Wynik lęku-cechy wynosi od 0 do 80. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Współpracownicy

Bened Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YM107081E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PS128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj