Les effets de Lactobacillus Plantarum PS128 chez les insomniaques autodéclarés
18 juillet 2022 mis à jour par: National Yang Ming University
Les effets de Lactobacillus Plantarum PS128 sur la dépression, l'anxiété, les rythmes cérébraux, la fonction du système nerveux autonome et les habitudes de sommeil chez les insomniaques autodéclarés
Déterminer si le PS128 (1) réduit la gravité des symptômes anxieux et dépressifs, (2) ajuste le fonctionnement du système nerveux autonome et (3) améliore la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante participants souffrant d'insomnie autodéclarée entre 20 et 40 ans ont été répartis au hasard en deux groupes, le PS128 et un groupe placebo, dans le cadre de l'essai en double aveugle.
Les participants ont pris deux gélules avec ou sans PS128 après le dîner pendant 30 jours.
Les mesures de l'étude comprenaient des symptômes dépressifs subjectifs, des questionnaires sur l'anxiété et le sommeil et des enregistrements de polysomnographie miniature (PSG miniature) au départ et les 15e et 30e jours après la prise des gélules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) âgé de 20 à 40 ans,
- (2) 18,5 < IMC < 25,
- (3) TA < 140 mmHg/90 mmHg,
- (4) PSQI >5, ISI>13,
- (5) répondre aux critères du DSM-5 pour l'insomnie primaire chronique.
Critère d'exclusion:
- (1) utilisé d'autres produits probiotiques au cours des deux dernières semaines,
- (2) traitement antibiotique au cours du dernier mois,
- (3) ont pris des somnifères au cours des deux derniers mois ou en ont pris à long terme,
- (4) ont signalé une dépendance au tabac, à l'alcool, à la caféine ou à la drogue,
- (5) allergie aux bactéries lactiques,
- (6) cancer, maladie cardiovasculaire, maladie psychiatrique, maladie rénale, diabète sucré ou autres troubles du sommeil,
- (7) maladie intestinale inflammatoire,
- (8) chirurgie gastro-intestinale hépatobiliaire
- (9) travaillait de nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PS128
Chaque capsule PS128 contenait 3 × 10 ^ 10 unités formant colonies (UFC) avec de la cellulose microcristalline et pesait 425 ± 25 mg .
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Les participants ont pris deux capsules avec PS128 après le dîner pendant 30 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les gélules placebo ne contenaient que 425 ± 25 mg de cellulose microcristalline.
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Les participants ont pris deux capsules sans PS128 après le dîner pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences d'EEG de sommeil avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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Selon l'EEG du sommeil, nous pouvons analyser les ondes cérébrales des participants (alpha, bêta, thêta, delta) et les stades de sommeil, etc.
pour évaluer leur qualité objective de sommeil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le Beck Depression Inventory II (BDI-II) avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) est une échelle auto-évaluée de 21 éléments qui évalue les principaux symptômes de la dépression.
Il est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 en fonction de la gravité de chaque élément.
Le score total maximum est de 63.
Un score plus élevé reflète des symptômes de dépression plus importants.
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Différences dans le Beck Anxiety Inventory (BAI) avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) est une échelle auto-évaluée de 21 éléments qui évalue les niveaux d'anxiété, évalués sur une échelle de 0 à 3. Chaque élément décrit les symptômes d'anxiété subjectifs, somatiques ou liés à la panique. Le maximum le score total est de 63. Un score plus élevé reflète une plus grande anxiété.
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Différences dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global, et prend 5 à 10 minutes à compléter. Le score total maximum est de 21.
Un score plus élevé reflète une qualité de sommeil plus médiocre.
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Différences dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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Conçu comme un bref outil de dépistage de l'insomnie, le questionnaire en sept points demande aux répondants d'évaluer la nature et les symptômes de leurs problèmes de sommeil à l'aide d'une échelle de type Likert.
Les réponses peuvent aller de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus aigus. Le score total maximum est de 28.
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Différences dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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L'échelle de somnolence d'Epworth est largement utilisée dans le domaine de la médecine du sommeil comme mesure subjective de la somnolence.
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles vous évaluez votre tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler.
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Différences de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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La HRV est mesurée par les variatrasions dans l'intervalle R-R entre les pics successifs du complexe QRS dans l'onde ECG.
Basé sur la transformée de Fourier rapide, transfert du domaine temporel (intervalle R-R) au domaine fréquentiel résultant de la puissance totale (TP, 0,0-0,4),
basse fréquence (LF, 0,04-0,15 Hz),
haute fréquence (HF, 0,15-0,4 Hz),
LF normalisé (LF%) et le rapport LF/HF sont obtenus.
LF% et HF représentent respectivement un indice d'activité sympathique et d'activité parasympathique.
LF/HF est révélateur de l'équilibre autonome sympathique-paympathique.
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Différences d'échelle visuelle analogique (EVA) avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne de 10 cm de long.
Les individus pointent ou marquent un point sur la ligne où ils se sentent indique leur émotion actuelle, leur niveau de fatigue et la qualité de leur sommeil.
Le score du niveau d'émotion va de 0 cm (très nerveux) à 10 cm (très relaxant).
Le score du niveau de fatigue va de 0 cm (très énergique) à 10 cm (très somnolent).
Le score de qualité du sommeil va de 0 cm (mauvais) à 10 cm (bien dormir).
Le score total maximum est de 100 % (égal à 10 cm).
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Différences dans l'indice d'anxiété d'état et de trait (STAI) avant et après la consommation de probiotiques par rapport au groupe placebo.
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle.
Le score d'anxiété d'état est de 0 à 80. Le score d'anxiété de trait est de 0 à 80. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- YM107081E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .