植物乳杆菌 PS128 对自述失眠症患者的影响
2022年7月18日 更新者：National Yang Ming University
植物乳杆菌 PS128 对自述失眠症患者抑郁、焦虑、脑节律、自主神经系统功能和睡眠模式的影响
确定 PS128 是否 (1) 减轻焦虑和抑郁症状的严重程度，(2) 调整自主神经系统功能，以及 (3) 改善睡眠质量。
研究概览
详细说明
在双盲试验中，40 名年龄在 20 至 40 岁之间的自我报告失眠的参与者被随机分配到两组，即 PS128 和安慰剂组。
参与者在晚餐后服用两粒含或不含 PS128 的胶囊，持续 30 天。
研究措施包括主观抑郁症状、焦虑和睡眠问卷，以及基线和服用胶囊后第 15 天和第 30 天的微型多导睡眠图 (miniature-PSG) 记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1) 年龄在20-40岁之间，
- (2) 18.5 < 体重指数 < 25，
- (3) 血压 < 140 毫米汞柱/90 毫米汞柱，
- (4) PSQI >5, ISI>13,
- (5)符合DSM-5慢性原发性失眠标准。
排除标准：
- (1) 最近两周内使用过其他益生菌产品，
- (2) 最近一个月内接受过抗生素治疗，
- (3) 最近两个月内服用安眠药或长期服用，
- (4) 报告烟草、酒精、咖啡因或药物成瘾，
- (5) 乳酸菌过敏，
- (6) 癌症、心血管疾病、精神疾病、肾脏疾病、糖尿病或其他睡眠障碍，
- (7) 炎症性肠病，
- (8)肝胆胃肠道外科
- (9) 上夜班。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PS128
每个 PS128 胶囊包含 3 × 10^10 个菌落形成单位 (CFU) 和微晶纤维素，重量为 425 ± 25 mg。
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参与者在晚餐后服用两粒含 PS128 的胶囊，持续 30 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊仅含有 425 ± 25 mg 微晶纤维素。
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参与者在晚餐后服用两粒不含 PS128 的胶囊，持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比，食用益生菌前后睡眠脑电图的差异。
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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根据睡眠脑电图，我们可以分析参与者的脑电波（α、β、θ、δ）和睡眠阶段等。
来评估他们的客观睡眠质量。
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基线、第 15 天和第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比，食用益生菌前后贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的差异。
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 是一个包含 21 个项目的自评量表，用于评估抑郁症的主要症状。
它根据每个项目的严重程度采用从 0 到 3 的 4 分制评分。
最高总分63分。
分数越高反映抑郁症状越严重。
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基线、第 15 天和第 30 天
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与安慰剂组相比，食用益生菌前后贝克焦虑量表 (BAI) 的差异。
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一个包含 21 个项目的自评量表，用于评估焦虑水平，评分范围为 0 到 3。每个项目都描述了主观、躯体或恐慌相关的焦虑症状。最大总分为 63 分，分数越高表示越焦虑。
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基线、第 15 天和第 30 天
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与安慰剂组相比，服用益生菌前后匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的差异。
大体时间：基线和第 30 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
该测量由 19 个单独的项目组成，创建 7 个组件，产生一个整体分数，需要 5-10 分钟才能完成。最高总分是 21。
分数越高反映睡眠质量越差。
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基线和第 30 天
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与安慰剂组相比，食用益生菌前后失眠严重程度指数 (ISI) 的差异。
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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作为失眠的简要筛查工具，这份由七项组成的问卷要求受访者使用李克特量表对他们睡眠问题的性质和症状进行评分。
回答范围从 0 到 4，分数越高表示失眠症状越严重。总分最高为 28 分。
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基线、第 15 天和第 30 天
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与安慰剂组相比，食用益生菌前后 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的差异。
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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Epworth 嗜睡量表广泛应用于睡眠医学领域，作为一种主观的嗜睡测量方法。
该测试列出了八种情况，在这些情况下，您对自己的困倦倾向进行评分，等级为 0，没有打瞌睡的可能性，到 3，打瞌睡的可能性很大。
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基线、第 15 天和第 30 天
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与安慰剂组相比，食用益生菌前后心率变异性 (HRV) 的差异。
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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HRV 是通过 ECG 波中 QRS 复合波的连续峰值之间的 R-R 间隔的变化来测量的。
基于快速傅里叶变换，时域（R-R区间）转移到频域得到总功率（TP，0.0-0.4），
低频（LF，0.04-0.15Hz），
高频（HF，0.15-0.4Hz），
获得归一化的 LF (LF%) 和 LF/HF 比率。
LF%和HF分别代表交感神经活动和副交感神经活动的指标。
LF/HF 表示交感神经对交感神经的自主平衡。
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基线、第 15 天和第 30 天
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与安慰剂组相比，食用益生菌前后视觉模拟量表 (VAS) 的差异。
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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视觉模拟量表 (VAS) 由一条 10 厘米长的线组成。
个人指向或标记线上的一个点，他们认为这表明他们当前的情绪、疲劳程度和睡眠质量。
情绪水平的得分从 0cm（非常紧张）到 10cm（非常放松）。
疲劳程度的评分从 0 厘米（非常精力充沛）到 10 厘米（非常困倦）。
睡眠质量的得分是从 0 厘米（差）到 10 厘米（睡得好）。
总分最高为 100%（等于 10cm）。
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基线、第 15 天和第 30 天
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与安慰剂组相比，食用益生菌前后状态和特质焦虑指数 (STAI) 的差异。
大体时间：基线、第 15 天和第 30 天
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由 40 个自我报告的问题组成。
STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑，以及特质焦虑或作为个人特征的焦虑水平。
状态焦虑得分为0～80分，特质焦虑得分为0～80分，数值越高表示结果越差。
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基线、第 15 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cheryl C Yang, doctor、Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月12日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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