Os efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 em insones autorrelatados
18 de julho de 2022 atualizado por: National Yang Ming University
Os efeitos do Lactobacillus Plantarum PS128 na depressão, ansiedade, ritmos cerebrais, função do sistema nervoso autônomo e padrões de sono em insones autorrelatados
Para determinar se o PS128 (1) reduz a gravidade da ansiedade e dos sintomas depressivos, (2) ajusta o funcionamento do sistema nervoso autônomo e (3) melhora a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta participantes com insônia auto-relatada entre 20 e 40 anos foram aleatoriamente designados para dois grupos, o PS128 e um grupo placebo, no estudo duplo-cego.
Os participantes tomaram duas cápsulas com ou sem PS128 após o jantar por 30 dias.
As medidas do estudo incluíram sintomas depressivos subjetivos, questionários de ansiedade e sono e registros de polissonografia em miniatura (miniatura-PSG) no início e no 15º e 30º dias após a ingestão das cápsulas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) com idade entre 20 e 40 anos,
- (2) 18,5 < IMC < 25,
- (3) PA < 140 mmHg/90 mmHg,
- (4) PSQI >5, ISI>13,
- (5) atendem aos critérios do DSM-5 para insônia primária crônica.
Critério de exclusão:
- (1) usou outros produtos probióticos nas últimas duas semanas,
- (2) tratamento antibiótico no último mês,
- (3) tomou medicação para dormir nos últimos dois meses ou estava em uso prolongado,
- (4) relatou dependência de tabaco, álcool, cafeína ou drogas,
- (5) alergia a bactérias do ácido láctico,
- (6) câncer, doença cardiovascular, doença psiquiátrica, doença renal, diabetes mellitus ou outros distúrbios do sono,
- (7) doença inflamatória intestinal,
- (8) cirurgia do trato gastrointestinal hepatobiliar
- (9) trabalhava no turno da noite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PS128
Cada cápsula de PS128 continha 3 × 10^10 unidades formadoras de colônias (CFU) com celulose microcristalina e pesos de 425 ± 25 mg.
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Os participantes tomaram duas cápsulas com PS128 após o jantar por 30 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo continham apenas 425 ± 25 mg de celulose microcristalina.
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Os participantes tomaram duas cápsulas sem PS128 após o jantar por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no sono EEG antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
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De acordo com o EEG do sono, podemos analisar as ondas cerebrais dos participantes (alfa, beta, teta, delta) e os estágios do sono, etc.
avaliar a qualidade objetiva do sono.
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Linha de base, dia 15 e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
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O Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) é uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia os principais sintomas da depressão.
É avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 63.
Uma pontuação mais alta reflete maiores sintomas de depressão.
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Linha de base, dia 15 e dia 30
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Diferenças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) antes e após o consumo de probióticos em comparação ao grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
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o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia os níveis de ansiedade, classificados em uma escala de 0 a 3. Cada item é descritivo de sintomas de ansiedade subjetivos, somáticos ou relacionados ao pânico. a pontuação total é 63. Uma pontuação mais alta reflete maior ansiedade.
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Linha de base, dia 15 e dia 30
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Diferenças no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: linha de base e dia 30
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída. A pontuação total máxima é 21.
Uma pontuação mais alta reflete uma qualidade de sono mais ruim.
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linha de base e dia 30
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Diferenças no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) antes e após o consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
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Projetado como uma breve ferramenta de triagem para insônia, o questionário de sete itens pede aos entrevistados que classifiquem a natureza e os sintomas de seus problemas de sono usando uma escala do tipo Likert.
As respostas podem variar de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia. A pontuação total máxima é 28.
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Linha de base, dia 15 e dia 30
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Diferenças na Escala de Sonolência de Epworth (ESS) antes e após o consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
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A Escala de Sonolência de Epworth é amplamente utilizada no campo da medicina do sono como uma medida subjetiva de sonolência.
O teste é uma lista de oito situações nas quais você avalia sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
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Linha de base, dia 15 e dia 30
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Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
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A VFC é medida pelas variações no intervalo R-R entre os picos sucessivos do complexo QRS na onda do ECG.
Com base na transformação rápida de Fourier, transferência no domínio do tempo (intervalo R-R) para a potência total resultante no domínio da frequência (TP, 0,0-0,4),
baixa frequência (LF, 0,04-0,15 Hz),
alta frequência (HF, 0,15-0,4 Hz),
LF normalizado (LF%) e relação LF/HF são obtidos.
LF% e HF representam um índice de atividade simpática e atividade parassimpática, respectivamente.
LF/HF é indicativo do equilíbrio autonômico simpático para simpático.
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Linha de base, dia 15 e dia 30
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Diferenças na Escala Visual Analógica (VAS) antes e depois do consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
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A Escala Visual Analógica (EVA) consiste em uma linha de 10 cm de comprimento.
Os indivíduos apontam ou marcam um ponto na linha onde sentem que indica sua emoção atual, nível de fadiga e qualidade do sono.
A pontuação do nível de emoção é de 0 cm (muito nervoso) a 10 cm (muito relaxante).
A pontuação do nível de fadiga é de 0 cm (muito enérgico) a 10 cm (muito sonolento).
A pontuação da qualidade do sono varia de 0 cm (ruim) a 10 cm (dormir bem).
A pontuação total máxima é de 100% (igual a 10cm).
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Linha de base, dia 15 e dia 30
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Diferenças no Índice de Ansiedade Traço e Estado (IDATE) antes e após o consumo de probióticos em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 30
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal.
O escore de ansiedade-estado varia de 0 a 80. O escore de ansiedade-traço varia de 0 a 80. Valores mais altos representam pior resultado.
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Linha de base, dia 15 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YM107081E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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