Effektene av Lactobacillus Plantarum PS128 hos selvrapporterte insomniacs
18. juli 2022 oppdatert av: National Yang Ming University
Effektene av Lactobacillus Plantarum PS128 på depresjon, angst, cerebrale rytmer, funksjon av autonomt nervesystem og søvnmønstre hos selvrapporterte insomniacs
For å finne ut om PS128 (1) reduserer alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer, (2) justerer det autonome nervesystemets funksjon og (3) forbedrer søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti deltakere med selvrapportert søvnløshet mellom 20 og 40 år ble tilfeldig fordelt i to grupper, PS128 og en placebogruppe, under den dobbeltblinde studien.
Deltakerne tok to kapsler med eller uten PS128 etter middag i 30 dager.
Studietiltak inkluderte subjektive depressive symptomer, angst- og søvnspørreskjemaer og miniatyrpolysomnografi (miniatyr-PSG) registreringer ved baseline og på 15. og 30. dager etter inntak av kapsler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) i alderen 20-40 år,
- (2) 18,5 < BMI < 25,
- (3) BP < 140 mmHg/90 mmHg,
- (4) PSQI >5, ISI>13,
- (5) oppfyller DSM-5-kriteriene for kronisk primær søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- (1) brukt andre probiotiske produkter i løpet av de siste to ukene,
- (2) antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden,
- (3) tatt sovemedisiner i løpet av de siste to månedene eller vært på langtidsbruk,
- (4) rapportert tobakk, alkohol, koffein eller narkotikaavhengighet,
- (5) allergi mot melkesyrebakterier,
- (6) kreft, kardiovaskulær sykdom, psykiatrisk sykdom, nyresykdom, diabetes mellitus eller andre søvnforstyrrelser,
- (7) inflammatorisk tarmsykdom,
- (8) hepatobiliær gastrointestinal tract kirurgi
- (9) jobbet nattskift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PS128
Hver PS128-kapsel inneholdt 3 × 10^10 kolonidannende enheter (CFU) med mikrokrystallinsk cellulose og vekter 425 ± 25 mg.
|
Deltakerne tok to kapsler med PS128 etter middag i 30 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebokapslene inneholdt kun 425 ± 25 mg mikrokrystallinsk cellulose.
|
Deltakerne tok to kapsler uten PS128 etter middag i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i søvn-EEG før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
|
I henhold til søvn-EEG kan vi analysere deltakernes hjernebølger (alfa, beta, theta, delta) og søvnstadier osv.
for å evaluere deres objektive søvnkvalitet.
|
Baseline, dag 15 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i The Beck Depression Inventory II (BDI-II) før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer nøkkelsymptomer på depresjon.
Den ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden av hvert element.
Maksimal totalpoengsum er 63.
En høyere score reflekterer større symptomer på depresjon.
|
Baseline, dag 15 og dag 30
|
|
Forskjeller i Beck Anxiety Inventory (BAI) før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvvurdert skala med 21 elementer som evaluerer angstnivåer, vurdert på en skala fra 0 til 3. Hvert element er beskrivende for subjektive, somatiske eller panikkrelaterte symptomer på angst. total poengsum er 63. En høyere poengsum reflekterer større angst.
|
Baseline, dag 15 og dag 30
|
|
Forskjeller i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: baseline og dag 30
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum, og tar 5–10 minutter å fullføre. Maksimal totalpoengsum er 21.
En høyere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline og dag 30
|
|
Forskjeller i Insomnia Severity Index (ISI) før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
|
Utformet som et kort screeningverktøy for søvnløshet, spørreskjemaet med syv elementer ber respondentene vurdere arten og symptomene på søvnproblemene deres ved å bruke en Likert-skala.
Svarene kan variere fra 0 til 4, der høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet. Maksimal totalscore er 28.
|
Baseline, dag 15 og dag 30
|
|
Forskjeller i Epworth Sleepiness Scale (ESS) før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
|
Epworth Sleepiness Scale er mye brukt innen søvnmedisin som et subjektivt mål på søvnighet.
Testen er en liste over åtte situasjoner der du vurderer din tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
|
Baseline, dag 15 og dag 30
|
|
Forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
|
HRV måles ved variatrasjonene i R-R-intervallet mellom de påfølgende toppene av QRS-komplekset i EKG-bølgen.
Basert på rask Fourier-transformasjon, overføring av tidsdomene (R-R-intervall) til frekvensdomene, resulterer i total effekt (TP, 0,0-0,4),
lav frekvens (LF, 0,04–0,15 Hz),
høy frekvens (HF, 0,15-0,4Hz),
normalisert LF (LF%) og LF/HF-forhold oppnås.
LF% og HF representerer en indeks for henholdsvis sympatisk aktivitet og parasympatisk aktivitet.
LF/HF er en indikasjon på den sympatiske til paympatiske autonome balansen.
|
Baseline, dag 15 og dag 30
|
|
Forskjeller i Visual Analogue Scale (VAS) før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en linje, 10 cm lang.
Enkeltpersoner peker på eller markerer et sted på linjen der de føler at det indikerer deres nåværende følelser, tretthetsnivå og søvnkvalitet.
Poengsummen for følelsesnivå er fra 0 cm (veldig nervøs) til 10 cm (veldig avslappende).
Skåren for tretthetsnivå er fra 0 cm (veldig energisk) til 10 cm (veldig søvnig).
Poengsummen for søvnkvalitet er fra 0 cm (dårlig) til 10 cm (sov godt).
Maksimal total poengsum er 100 % (lik 10 cm).
|
Baseline, dag 15 og dag 30
|
|
Forskjeller i State and Trait Anxiety Index (STAI) før og etter inntak av probiotika sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 30
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap.
Poengsummen for tilstandsangst er fra 0 til 80. Poengsummen for egenskapsangst er fra 0 til 80. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Baseline, dag 15 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YM107081E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .