Влияние Lactobacillus Plantarum PS128 на бессонницу, о которой сообщают сами пациенты
18 июля 2022 г. обновлено: National Yang Ming University
Влияние Lactobacillus Plantarum PS128 на депрессию, тревогу, церебральные ритмы, функцию вегетативной нервной системы и характер сна у лиц, сообщающих о бессоннице
Определить, снижает ли PS128 (1) выраженность тревожных и депрессивных симптомов, (2) регулирует функционирование вегетативной нервной системы и (3) улучшает качество сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок участников с самоотчетами о бессоннице в возрасте от 20 до 40 лет были случайным образом распределены в две группы, группу PS128 и группу плацебо, в рамках двойного слепого исследования.
Участники принимали по две капсулы с PS128 или без него после ужина в течение 30 дней.
Измерения исследования включали субъективные депрессивные симптомы, опросники тревоги и сна, а также записи миниатюрной полисомнографии (миниатюрной ПСГ) исходно, а также на 15-й и 30-й дни после приема капсул.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- Institute of Brain Science National Yang Ming University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 20-40 лет,
- (2) 18,5 < ИМТ < 25,
- (3) АД < 140 мм рт.ст./90 мм рт.ст.,
- (4) PSQI>5, ISI>13,
- (5) соответствуют критериям DSM-5 для хронической первичной бессонницы.
Критерий исключения:
- (1) использовали другие пробиотические продукты в течение последних двух недель,
- (2) лечение антибиотиками в течение последнего месяца,
- (3) принимали снотворное в течение последних двух месяцев или принимали его в течение длительного времени,
- (4) сообщили о табакокурении, алкоголе, кофеине или наркомании,
- (5) аллергия на молочнокислые бактерии,
- (6) рак, сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания, заболевания почек, сахарный диабет или другие нарушения сна,
- (7) воспалительное заболевание кишечника,
- (8) гепатобилиарная хирургия желудочно-кишечного тракта
- (9) работал в ночную смену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PS128
Каждая капсула PS128 содержала 3 × 10^10 колониеобразующих единиц (КОЕ) с микрокристаллической целлюлозой и весила 425 ± 25 мг.
|
Участники принимали две капсулы с PS128 после ужина в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсулы плацебо содержали только 425 ± 25 мг микрокристаллической целлюлозы.
|
Участники принимали по две капсулы без PS128 после ужина в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в ЭЭГ сна до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Согласно ЭЭГ сна, мы можем анализировать мозговые волны участников (альфа, бета, тета, дельта), стадии сна и т. д.
оценить их объективное качество сна.
|
Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в опроснике депрессии Бека II (BDI-II) до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта, которая оценивает ключевые симптомы депрессии.
Он оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого пункта.
Максимальный общий балл – 63.
Более высокий балл отражает более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, день 15 и день 30
|
|
Различия в шкале тревожности Бека (BAI) до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Опросник тревоги Бека (BAI) представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта, которая оценивает уровни тревоги по шкале от 0 до 3. Каждый пункт описывает субъективные, соматические или связанные с паникой симптомы тревоги. общий балл — 63. Более высокий балл отражает большую тревогу.
|
Исходный уровень, день 15 и день 30
|
|
Различия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и день 30
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Мера состоит из 19 отдельных элементов, составляющих 7 компонентов, которые дают один общий балл, и занимает 5–10 минут. Максимальный общий балл — 21.
Более высокий балл отражает более плохое качество сна.
|
исходный уровень и день 30
|
|
Различия в индексе тяжести бессонницы (ISI) до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Разработанный как краткий инструмент скрининга бессонницы, анкета из семи пунктов просит респондентов оценить характер и симптомы своих проблем со сном, используя шкалу типа Лайкерта.
Ответы могут варьироваться от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы. Максимальный общий балл составляет 28.
|
Исходный уровень, день 15 и день 30
|
|
Различия в шкале сонливости Эпворта (ESS) до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Шкала сонливости Эпворта широко используется в области медицины сна в качестве субъективной меры сонливости.
Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых вы оцениваете свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать).
|
Исходный уровень, день 15 и день 30
|
|
Различия в вариабельности сердечного ритма (ВСР) до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 30
|
ВСР измеряют по вариациям интервала R-R между последовательными пиками комплекса QRS на ЭКГ.
На основе быстрого преобразования Фурье переход во временной области (интервал R-R) в результирующую общую мощность в частотной области (TP, 0,0–0,4),
низкочастотный (НЧ, 0,04-0,15Гц),
высокая частота (ВЧ, 0,15-0,4Гц),
получают нормализованную НЧ (НЧ%) и отношение НЧ/ВЧ.
LF% и HF представляют собой индекс симпатической и парасимпатической активности соответственно.
LF/HF свидетельствует о вегетативном балансе симпатического и платимпатического отделов.
|
Исходный уровень, день 15 и день 30
|
|
Различия визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из линии длиной 10 см.
Люди указывают или отмечают точку на линии, которая, по их мнению, указывает на их текущие эмоции, уровень усталости и качество сна.
Оценка уровня эмоций от 0 см (очень нервная) до 10 см (очень расслабляющая).
Оценка уровня утомляемости от 0 см (очень энергичный) до 10 см (очень сонный).
Оценка качества сна от 0 см (плохой) до 10 см (хороший сон).
Максимальный общий балл составляет 100% (равно 10 см).
|
Исходный уровень, день 15 и день 30
|
|
Различия в индексе состояния и личностной тревожности (STAI) до и после употребления пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики.
Оценка состояния тревожности от 0 до 80. Оценка личностной тревожности от 0 до 80. Более высокие значения представляют худший результат.
|
Исходный уровень, день 15 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cheryl C Yang, doctor, Institute of Brain Science ,National Yang-Ming University, Taipei City, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YM107081E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .