癌の直腸切除に対する全腸準備（MBP+OA）と MBP 単独の短期転帰 (REPCA)
調査の概要
詳細な説明
設計には、適格な患者を全腸準備または機械的腸準備のみに 1:1 の比率でランダムに割り当てることが含まれます。 その後、両方のグループで直腸切除が行われます。
短期転帰は、手術後 30 日間で評価されます。 これは、統計的優位性を評価する優越性試験です。 手術部位の感染率は、12% (ローカル レジストリからのデータ) から 6% に減少すると予想されます。 622 人の患者の 80% の登録が必要です。
インテント・トゥ・トリートの原則は、データ分析に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aleksei Karachun
- 電話番号：+79219462123
- メール：dr.a.karachun@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksei Petrov
- 電話番号：+79214117866
- メール：alexpetrov@doctor.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
コンタクト：
- Georgy Saakyan
- 電話番号：+79629532211
- メール：G.saakian@mknc.ru
-
主任研究者：
- Oleg Knyazev
-
副調査官：
- Georgy Saakyan
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
コンタクト：
- Liliya Polishchuk
- 電話番号：+79166349069
- メール：polishchuk13@gmail.com
-
主任研究者：
- Fedor Vetshev
-
副調査官：
- Liliya Polishchuk
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
コンタクト：
- Tatiana Garmanova
- 電話番号：+79773429249
- メール：Tatianagarmanova@gmail.com
-
主任研究者：
- Mikhail Agapov
-
副調査官：
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan、ロシア連邦
- 募集
- Ryazan State Clinical Hospital
-
コンタクト：
- Ivan Ignatov
- 電話番号：+79065440152
- メール：ignatov.mac93@mail.ru
-
主任研究者：
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
コンタクト：
- Aleksei Petrov
- 電話番号：+79214117866
- メール：alexpetrov@doctor.com
-
主任研究者：
- Aleksei Karachun
-
副調査官：
- Aleksei Petrov
-
Tomsk、ロシア連邦
- 募集
- Tomsk Regional Oncology Hospital
-
コンタクト：
- Evgeniy Drozdov
- 電話番号：+79234186405
- メール：e.s.drozdov@tomonco.ru
-
主任研究者：
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd、ロシア連邦
- 募集
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
コンタクト：
- Mikhail Postolov
- 電話番号：+79093845833
- メール：1postolov1@mail.ru
-
主任研究者：
- Victoriya Zhavoronkova
-
副調査官：
- Mikhail Postolov
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 直腸または直腸S状結腸接合部の組織学的に確認された腺癌
- 臨床病期 T1-4aN0-2M0-1 (遠隔転移は切除可能でなければならない)
- 外科的直腸切除の適応
- ECOG ステータス 0-2
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 妊娠中または授乳中
- 外科的治療の医学的禁忌
- -組み入れの30日前の抗生物質の使用
- 機能しているストーマ
- MBPまたはOA薬またはその成分の使用に対する禁忌
- 閉塞性切除または腹会陰切除の適応
- 急性腸閉塞、出血または穿孔
- 寛解していないその他の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：完全な腸の準備 (MBP+OA)
手術前の3日間、リファキシミン400mgを1日2回投与 手術の前日: 17.00 - 18.00 マクロゴール-3350 - 100 g 硫酸ナトリウム - 7.5 g 塩化ナトリウム - 2,691 g 塩化カリウム - 1,015 g アスコルビン酸 - 4.7 g アスコルビン酸ナトリウム - 5.9 g 透明液体 - 1000 ml 18.00 - 19.00 透明液体 500 ml 19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 マクロゴール-3350 - 100 g 硫酸ナトリウム - 7.5 g 塩化ナトリウム - 2,691 g 塩化カリウム - 1,015 g アスコルビン酸 - 4.7 g アスコルビン酸ナトリウム - 5.9 g 透明液体 - 1000 ml 20.00 - 21.00 透明液体 500 ml |
MBP+OA
|
|
アクティブコンパレータ：機械による腸の準備のみ
手術の前日: 17.00 - 18.00 マクロゴール-3350 - 100 g 硫酸ナトリウム - 7.5 g 塩化ナトリウム - 2,691 g 塩化カリウム - 1,015 g アスコルビン酸 - 4.7 g アスコルビン酸ナトリウム - 5.9 g 透明液体 - 1000 ml 18.00 - 19.00 透明液体 500 ml 19.00 - 20.00 マクロゴール-3350 - 100 g 硫酸ナトリウム - 7.5 g 塩化ナトリウム - 2,691 g 塩化カリウム - 1,015 g アスコルビン酸 - 4.7 g アスコルビン酸ナトリウム - 5.9 g 透明液体 - 1000 ml 20.00 - 21.00 透明液体 500 ml |
MBP
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切開手術部位感染（SSI）率
時間枠：30日
|
直腸切除後の患者における切開 SSI の割合
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吻合漏れ率
時間枠：30日
|
臨床的および/または放射線学的吻合漏れの割合
|
30日
|
|
腹腔内および/または骨盤内膿瘍の発生率
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
全体的な罹患率
時間枠：30日
|
手術後に何らかの合併症を起こした患者の割合
|
30日
|
|
術中合併症の発生率
時間枠：外科的処置の期間
|
外科的処置の期間
|
|
|
手術時間（分）
時間枠：外科的処置の期間
|
外科的処置の期間
|
|
|
外科医によって評価された腸の準備の質
時間枠：手術日
|
外科医による腸準備の質の評価（質的尺度）
|
手術日
|
|
排便準備コンプライアンス
時間枠：手術日
|
プロトコルに従って完全な腸の準備を受けている実験群の患者の割合
|
手術日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Aleksei Karachun、National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。