Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater af fuld tarmforberedelse (MBP+OA) for rektale resektioner for kræft versus MBP alene (REPCA)

16. november 2023 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kortsigtede resultater af rektale resektioner efter fuld tarmforberedelse (mekanisk tarmforberedelse plus orale antibiotika) er overlegne end rektale resektioner med kun mekanisk tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet involverer tilfældig allokering af kvalificerede patienter til fuld tarmforberedelse eller kun mekanisk tarmforberedelse i forholdet 1:1. Derefter udføres rektal resektion i begge grupper.

Kortsigtede resultater vurderes i 30 dages periode efter operationen. Dette er et overlegenhedsforsøg, der evaluerer statistisk overlegenhed. Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet forventes at falde fra 12 % (data fra lokalt register) til 6 %. For en magt på 80% kræves tilmelding af 622 patienter.

Intent-to-treat princippet anvendes til dataanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

622

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oleg Knyazev
        • Underforsker:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fedor Vetshev
        • Underforsker:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail Agapov
        • Underforsker:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Rekruttering
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksei Karachun
        • Underforsker:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • Underforsker:
          • Mikhail Postolov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet adenocarcinom i rektum eller rectosigmoid junction
  • klinisk stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjernmetastaser skal være resekterbare)
  • indikationer for kirurgisk rektal resektion
  • ECOG status 0-2
  • Mindst 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning
  • Medicinske kontraindikationer for kirurgisk behandling
  • Enhver brug af antibiotika 30 dage før inklusion
  • Fungerende stomi
  • Kontraindikationer for brug af MBP- eller OA-lægemidler eller deres komponenter
  • Indikationer for obstruktiv resektion eller abdominoperineal excision
  • Akut tarmobstruktion, blødning eller perforering
  • Andre maligniteter ikke i remission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld tarmforberedelse (MBP+OA)

Rifaximin 400 mg to gange dagligt i tre dage før operationen

Dagen før operationen:

17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2.691 g Kaliumchlorid - 1.015 g Ascorbinsyre - 4,7 g Natriumascorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml

18.00 - 19.00 Klare væsker 500 ml

19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2.691 g Kaliumchlorid - 1.015 g Ascorbinsyre - 4,7 g Natriumascorbat - 5,9 g00 ml klar væske

20.00 - 21.00 Klare væsker 500 ml
Procedure: Fuld tarmforberedelse
MBP+OA
Aktiv komparator: Kun mekanisk tarmforberedelse

Dagen før operationen:

17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2.691 g Kaliumchlorid - 1.015 g Ascorbinsyre - 4,7 g Natriumascorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml

18.00 - 19.00 Klare væsker 500 ml

19,00 - 20,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfat - 7,5 g Natriumchlorid - 2.691 g Kaliumchlorid - 1.015 g Ascorbinsyre - 4,7 g Natriumascorbat - 5,9 g Klare væsker - 1000 ml

20.00 - 21.00 Klare væsker 500 ml
Procedure: Kun mekanisk tarmforberedelse
MBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional operation site infektion (SSI) rate
Tidsramme: 30 dage
Rate af incisional SSI hos patienter efter rektal resektion
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af kliniske og/eller radiologiske anastomotiske lækager
30 dage
Intraabdominal og/eller bækken abscess rate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samlet sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af patienter med eventuelle komplikationer efter operationen
30 dage
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Varighed af kirurgisk indgreb
Operationsvarighed i minutter
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
Varighed af kirurgisk indgreb
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse vurderet af kirurg
Tidsramme: Operationsdag
Vurdering af tarmforberedelseskvalitet af kirurg (kvalitativ skala)
Operationsdag
Overholdelse af tarmforberedelse
Tidsramme: Operationsdag
Hyppighed af patienter i forsøgsarmen, der gennemgår fuldstændig tarmforberedelse i henhold til protokol
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Fuld tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner