Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé výsledky kompletní přípravy střeva (MBP+OA) pro resekce rekta pro rakovinu versus samotná MBP (REPCA)

16. listopadu 2023 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Účelem studie je zjistit, zda jsou krátkodobé výsledky resekcí rekta po kompletní přípravě střeva (mechanická příprava střeva plus perorální antibiotika) lepší než resekce rekta pouze s mechanickou přípravou střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh zahrnuje náhodné přidělení vhodných pacientů k přípravě celého střeva nebo pouze mechanické přípravě střeva v poměru 1:1. Poté se u obou skupin provádí resekce rekta.

Krátkodobé výsledky jsou hodnoceny v období 30 dnů po operaci. Toto je zkouška nadřazenosti hodnotící statistickou nadřazenost. Očekává se, že míra infekce místa chirurgického zákroku klesne z 12 % (údaje z místního registru) na 6 %. Pro výkon 80 % je vyžadováno zařazení 622 pacientů.

Pro analýzu dat se používá princip intent-to-treat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

622

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleg Knyazev
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgy Saakyan
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fedor Vetshev
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liliya Polishchuk
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikhail Agapov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatiana Garmanova
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Nábor
        • Ryazan State Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Ignatov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Nábor
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksei Karachun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksei Petrov
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • Tomsk Regional Oncology Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evgeniy Drozdov
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Nábor
        • Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoriya Zhavoronkova
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mikhail Postolov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený adenokarcinom rekta nebo rektosigmoideální junkce
  • klinické stadium T1-4aN0-2M0-1 (vzdálené metastázy musí být resekovatelné)
  • indikace k chirurgické resekci rekta
  • Stav ECOG 0-2
  • Minimálně 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Lékařské kontraindikace chirurgické léčby
  • Jakékoli užívání antibiotik 30 dní před zařazením
  • Funkční stomie
  • Kontraindikace užívání léků MBP nebo OA nebo jejich složek
  • Indikace k obstrukční resekci nebo abdominoperineální excizi
  • Akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace
  • Jiné malignity nejsou v remisi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní příprava střev (MBP+OA)

Rifaximin 400 mg dvakrát denně po dobu tří dnů před operací

Den před operací:

17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Síran sodný - 7,5 g Chlorid sodný - 2 691 g Chlorid draselný - 1 015 g Kyselina askorbová - 4,7 g Askorban sodný - 5,9 g Čiré tekutiny - 1000 ml

18.00 - 19.00 Čiré tekutiny 500 ml

19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Síran sodný - 7,5 g Chlorid sodný - 2 691 g Chlorid draselný - 1 015 g Kyselina askorbová - 4,7 g Askorban sodný - 5,9 g Čiré tekutiny - 5,9 g Čiré tekutiny

20.00 - 21.00 Čiré tekutiny 500 ml
Postup: Kompletní příprava střev
MBP+OA
Aktivní komparátor: Pouze mechanická příprava střev

Den před operací:

17.00 - 18.00 Makrogol-3350 - 100 g Síran sodný - 7,5 g Chlorid sodný - 2 691 g Chlorid draselný - 1 015 g Kyselina askorbová - 4,7 g Askorban sodný - 5,9 g Čiré tekutiny - 1000 ml

18.00 - 19.00 Čiré tekutiny 500 ml

19.00 - 20.00 Makrogol-3350 - 100 g Síran sodný - 7,5 g Chlorid sodný - 2 691 g Chlorid draselný - 1 015 g Kyselina askorbová - 4,7 g Askorban sodný - 5,9 g Čiré tekutiny - 1000 ml

20.00 - 21.00 Čiré tekutiny 500 ml
Postup: Pouze mechanická příprava střev
MBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce incizního chirurgického místa (SSI).
Časové okno: 30 dní
Četnost incizních SSI u pacientů po resekcích rekta
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní
Míra klinických a/nebo radiologických úniků z anastomózy
30 dní
Míra intraabdominálního a/nebo pánevního abscesu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s jakýmikoli komplikacemi po operaci
30 dní
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
Délka chirurgického zákroku
Délka operace v minutách
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
Délka chirurgického zákroku
Kvalita přípravy střeva hodnocena chirurgem
Časové okno: Den operace
Hodnocení kvality přípravy střeva chirurgem (kvalitativní stupnice)
Den operace
Dodržování přípravy střeva
Časové okno: Den operace
Podíl pacientů v experimentálním rameni podstupujících kompletní přípravu střeva podle protokolu
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit