Kortetermijnresultaten van volledige darmvoorbereiding (MBP+OA) voor rectale resecties voor kanker versus MBP alleen (REPCA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp omvat willekeurige toewijzing van in aanmerking komende patiënten voor volledige darmvoorbereiding of alleen mechanische darmvoorbereiding in een verhouding van 1:1. Daarna wordt in beide groepen een rectumresectie uitgevoerd.
Resultaten op korte termijn worden beoordeeld in een periode van 30 dagen na de operatie. Dit is een superioriteitsproef die de statistische superioriteit evalueert. Het aantal postoperatieve wondinfecties zal naar verwachting afnemen van 12% (gegevens uit lokaal register) tot 6%. Voor een vermogen van 80% is inschrijving van 622 patiënten vereist.
Voor de data-analyse wordt het intent-to-treat-principe gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksei Karachun
- Telefoonnummer: +79219462123
- E-mail: dr.a.karachun@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aleksei Petrov
- Telefoonnummer: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Contact:
- Georgy Saakyan
- Telefoonnummer: +79629532211
- E-mail: G.saakian@mknc.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Oleg Knyazev
-
Onderonderzoeker:
- Georgy Saakyan
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
Contact:
- Liliya Polishchuk
- Telefoonnummer: +79166349069
- E-mail: polishchuk13@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fedor Vetshev
-
Onderonderzoeker:
- Liliya Polishchuk
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
Contact:
- Tatiana Garmanova
- Telefoonnummer: +79773429249
- E-mail: Tatianagarmanova@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikhail Agapov
-
Onderonderzoeker:
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan, Russische Federatie
- Werving
- Ryazan State Clinical Hospital
-
Contact:
- Ivan Ignatov
- Telefoonnummer: +79065440152
- E-mail: ignatov.mac93@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Werving
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Contact:
- Aleksei Petrov
- Telefoonnummer: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksei Karachun
-
Onderonderzoeker:
- Aleksei Petrov
-
Tomsk, Russische Federatie
- Werving
- Tomsk Regional Oncology Hospital
-
Contact:
- Evgeniy Drozdov
- Telefoonnummer: +79234186405
- E-mail: e.s.drozdov@tomonco.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd, Russische Federatie
- Werving
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
Contact:
- Mikhail Postolov
- Telefoonnummer: +79093845833
- E-mail: 1postolov1@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoriya Zhavoronkova
-
Onderonderzoeker:
- Mikhail Postolov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum of de rectosigmoïdovergang
- klinisch stadium T1-4aN0-2M0-1 (metastasen op afstand moeten reseceerbaar zijn)
- indicaties voor chirurgische rectale resectie
- ECOG-status 0-2
- Minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol in gevaar brengen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medische contra-indicaties voor chirurgische behandeling
- Elk gebruik van antibiotica 30 dagen voorafgaand aan opname
- Werkende stoma
- Contra-indicaties voor het gebruik van MBP- of OA-medicijnen of hun componenten
- Indicaties voor obstructieve resectie of abdominoperineale excisie
- Acute darmobstructie, bloeding of perforatie
- Andere maligniteiten niet in remissie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige darmvoorbereiding (MBP+OA)
Rifaximin 400 mg tweemaal daags gedurende drie dagen vóór de operatie Dag vóór de operatie: 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfaat - 7,5 g Natriumchloride - 2,691 g Kaliumchloride - 1,015 g Ascorbinezuur - 4,7 g Natriumascorbaat - 5,9 g Heldere vloeistoffen - 1000 ml 18.00 - 19.00 Heldere vloeistoffen 500 ml 19,00 - 20,00 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfaat - 7,5 g Natriumchloride - 2,691 g Kaliumchloride - 1,015 g Ascorbinezuur - 4,7 g Natriumascorbaat - 5,9 g Heldere vloeistoffen - 1000 ml 20.00 - 21.00 Heldere vloeistoffen 500 ml |
MBP+OA
|
|
Actieve vergelijker: Alleen mechanische darmvoorbereiding
Dag vóór de operatie: 17,00 - 18,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfaat - 7,5 g Natriumchloride - 2,691 g Kaliumchloride - 1,015 g Ascorbinezuur - 4,7 g Natriumascorbaat - 5,9 g Heldere vloeistoffen - 1000 ml 18.00 - 19.00 Heldere vloeistoffen 500 ml 19,00 - 20,00 Macrogol-3350 - 100 g Natriumsulfaat - 7,5 g Natriumchloride - 2,691 g Kaliumchloride - 1,015 g Ascorbinezuur - 4,7 g Natriumascorbaat - 5,9 g Heldere vloeistoffen - 1000 ml 20.00 - 21.00 Heldere vloeistoffen 500 ml |
MBP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisionele postoperatieve wondinfectie (SSI) tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage SSI incisie bij patiënten na rectale resecties
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage klinische en/of radiologische naadlekkages
|
30 dagen
|
|
Percentage intra-abdominaal en/of bekkenabces
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met complicaties na de operatie
|
30 dagen
|
|
Percentage intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
|
|
Operatieduur in minuten
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
|
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding beoordeeld door chirurg
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding door de chirurg (kwalitatieve schaal)
|
Dag van de operatie
|
|
Naleving van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Percentage patiënten in de experimentele arm dat volledige darmvoorbereiding ondergaat volgens het protocol
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .