A teljes bél előkészítésének (MBP+OA) rövid távú eredményei a rák rektális reszekciójához, szemben az egyedüli MBP-vel (REPCA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezés magában foglalja a jogosult betegek véletlenszerű elosztását a teljes bél előkészítésére vagy csak a mechanikus bélpreparációra 1:1 arányban. Ezt követően mindkét csoportban végbél reszekciót végeznek.
A rövid távú eredményeket a műtét után 30 napon belül értékelik. Ez egy felsőbbrendűségi próba, amely a statisztikai fölényt értékeli. A sebészeti fertőzések aránya várhatóan 12%-ról (helyi nyilvántartásból származó adatok) 6%-ra csökken. A 80%-os teljesítményhez 622 beteg felvétele szükséges.
Az adatelemzésnél a kezelési szándék elvét alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksei Karachun
- Telefonszám: +79219462123
- E-mail: dr.a.karachun@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aleksei Petrov
- Telefonszám: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgy Saakyan
- Telefonszám: +79629532211
- E-mail: G.saakian@mknc.ru
-
Kutatásvezető:
- Oleg Knyazev
-
Alkutató:
- Georgy Saakyan
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Liliya Polishchuk
- Telefonszám: +79166349069
- E-mail: polishchuk13@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Fedor Vetshev
-
Alkutató:
- Liliya Polishchuk
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Garmanova
- Telefonszám: +79773429249
- E-mail: Tatianagarmanova@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mikhail Agapov
-
Alkutató:
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Ryazan State Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Ignatov
- Telefonszám: +79065440152
- E-mail: ignatov.mac93@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Toborzás
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksei Petrov
- Telefonszám: +79214117866
- E-mail: alexpetrov@doctor.com
-
Kutatásvezető:
- Aleksei Karachun
-
Alkutató:
- Aleksei Petrov
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Tomsk Regional Oncology Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Evgeniy Drozdov
- Telefonszám: +79234186405
- E-mail: e.s.drozdov@tomonco.ru
-
Kutatásvezető:
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mikhail Postolov
- Telefonszám: +79093845833
- E-mail: 1postolov1@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Victoriya Zhavoronkova
-
Alkutató:
- Mikhail Postolov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma vagy rectosigmoid junction
- klinikai stádium T1-4aN0-2M0-1 (a távoli áttéteknek reszekálhatónak kell lenniük)
- sebészeti reszekció indikációi
- ECOG állapot 0-2
- Legalább 18 éves
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
- Terhesség vagy szoptatás
- Orvosi ellenjavallatok a sebészeti kezeléshez
- Bármilyen antibiotikum-használat a felvétel előtt 30 nappal
- Működő sztóma
- Ellenjavallatok az MBP vagy OA gyógyszerek vagy összetevőik használatához
- Obstruktív reszekció vagy abdominoperinealis kivágás indikációi
- Akut bélelzáródás, vérzés vagy perforáció
- Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek nem remisszióban vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes bél előkészítés (MBP+OA)
Rifaximin 400 mg naponta kétszer a műtét előtt három napig Műtét előtti nap: 17,00 - 18,00 Makrogol-3350 - 100 g Nátrium-szulfát - 7,5 g Nátrium-klorid - 2,691 g Kálium-klorid - 1,015 g Aszkorbinsav - 4,7 g Nátrium-aszkorbát - 5,9 g Tiszta folyadékok - 100 ml 18.00 - 19.00 Tiszta folyadékok 500 ml 19,00 - 20,00 17,00 - 18,00 Makrogol-3350 - 100 g Nátrium-szulfát - 7,5 g Nátrium-klorid - 2,691 g Kálium-klorid - 1,015 g Aszkorbinsav - 4,7 g Tiszta nátrium-aszkorbát - 0 ml 20.00 - 21.00 Tiszta folyadékok 500 ml |
MBP+OA
|
|
Aktív összehasonlító: Csak mechanikus bélelőkészítés
Műtét előtti nap: 17,00 - 18,00 Makrogol-3350 - 100 g Nátrium-szulfát - 7,5 g Nátrium-klorid - 2,691 g Kálium-klorid - 1,015 g Aszkorbinsav - 4,7 g Nátrium-aszkorbát - 5,9 g Tiszta folyadékok - 100 ml 18.00 - 19.00 Tiszta folyadékok 500 ml 19,00 - 20,00 Makrogol-3350 - 100 g Nátrium-szulfát - 7,5 g Nátrium-klorid - 2,691 g Kálium-klorid - 1,015 g Aszkorbinsav - 4,7 g Nátrium-aszkorbát - 5,9 g Tiszta folyadékok - 1000 ml 20.00 - 21.00 Tiszta folyadékok 500 ml |
MBP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az incisional sebészeti hely fertőzésének (SSI) aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az incisionalis SSI aránya a rektális reszekciót követő betegekben
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai és/vagy radiológiai anasztomózis szivárgások aránya
|
30 nap
|
|
Intraabdominalis és/vagy kismedencei tályog aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Általános morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
A műtét után bármilyen szövődményben szenvedő betegek aránya
|
30 nap
|
|
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A sebészeti beavatkozás időtartama
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
|
|
|
A műtét időtartama percben
Időkeret: A sebészeti beavatkozás időtartama
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
|
|
|
A bél előkészítésének minőségét a sebész értékeli
Időkeret: A műtét napja
|
A bélelőkészítés minőségének sebész általi értékelése (kvalitatív skála)
|
A műtét napja
|
|
A bél előkészítésének megfelelősége
Időkeret: A műtét napja
|
Azon betegek aránya a kísérleti karban, akiknél a protokoll szerint teljes bélpreparációt végeztek
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aleksei Karachun, National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COL-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .