全肠道准备 (MBP+OA) 用于癌症直肠切除术与单独使用 MBP 的短期结果 (REPCA)
研究概览
详细说明
该设计涉及按 1:1 的比例将符合条件的患者随机分配到完全肠道准备或仅机械肠道准备。 之后，两组均进行直肠切除术。
短期结果在手术后 30 天内进行评估。 这是一项评估统计优势的优势试验。 手术部位感染率预计将从 12%（来自当地登记处的数据）降至 6%。 要达到 80% 的功效，需要 622 名患者入组。
数据分析采用意向治疗原则。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aleksei Karachun
- 电话号码：+79219462123
- 邮箱：dr.a.karachun@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Aleksei Petrov
- 电话号码：+79214117866
- 邮箱：alexpetrov@doctor.com
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- GBUZ Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov MHD
-
接触：
- Georgy Saakyan
- 电话号码：+79629532211
- 邮箱：G.saakian@mknc.ru
-
首席研究员：
- Oleg Knyazev
-
副研究员：
- Georgy Saakyan
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Clinic of Oncology, Radiotherapy and Reconstructive Surgery
-
接触：
- Liliya Polishchuk
- 电话号码：+79166349069
- 邮箱：polishchuk13@gmail.com
-
首席研究员：
- Fedor Vetshev
-
副研究员：
- Liliya Polishchuk
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
-
接触：
- Tatiana Garmanova
- 电话号码：+79773429249
- 邮箱：Tatianagarmanova@gmail.com
-
首席研究员：
- Mikhail Agapov
-
副研究员：
- Tatiana Garmanova
-
Ryazan、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Ryazan State Clinical Hospital
-
接触：
- Ivan Ignatov
- 电话号码：+79065440152
- 邮箱：ignatov.mac93@mail.ru
-
首席研究员：
- Ivan Ignatov
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 招聘中
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
接触：
- Aleksei Petrov
- 电话号码：+79214117866
- 邮箱：alexpetrov@doctor.com
-
首席研究员：
- Aleksei Karachun
-
副研究员：
- Aleksei Petrov
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Tomsk Regional Oncology Hospital
-
接触：
- Evgeniy Drozdov
- 电话号码：+79234186405
- 邮箱：e.s.drozdov@tomonco.ru
-
首席研究员：
- Evgeniy Drozdov
-
Volgograd、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Volgograd State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
接触：
- Mikhail Postolov
- 电话号码：+79093845833
- 邮箱：1postolov1@mail.ru
-
首席研究员：
- Victoriya Zhavoronkova
-
副研究员：
- Mikhail Postolov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠或直肠乙状结肠交界处的腺癌
- 临床分期 T1-4aN0-2M0-1（远处转移必须可切除）
- 直肠切除术的指征
- ECOG 状态 0-2
- 至少 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 损害患者给予知情同意或遵守研究方案的能力的医学或精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 手术治疗的医学禁忌症
- 入组前 30 天使用过任何抗生素
- 功能性气孔
- 使用 MBP 或 OA 药物或其成分的禁忌症
- 梗阻切除术或腹会阴切除术的指征
- 急性肠梗阻、出血或穿孔
- 其他未缓解的恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：充分肠道准备（MBP+OA）
手术前三天，利福昔明 400 mg，每日两次 手术前一天： 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g 硫酸钠 - 7,5 g 氯化钠 - 2,691 g 氯化钾 - 1,015 g 抗坏血酸 - 4,7 g 抗坏血酸钠 - 5,9 g 透明液体 - 1000 ml 18.00 - 19.00 透明液体 500 毫升 19.00 - 20.00 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g 硫酸钠 - 7,5 g 氯化钠 - 2,691 g 氯化钾 - 1,015 g 抗坏血酸 - 4,7 g 抗坏血酸钠 - 5,9 g 透明液体 - 1000 ml 20.00 - 21.00 透明液体 500 毫升 |
MBP+OA
|
|
有源比较器：仅机械肠道准备
手术前一天： 17.00 - 18.00 Macrogol-3350 - 100 g 硫酸钠 - 7,5 g 氯化钠 - 2,691 g 氯化钾 - 1,015 g 抗坏血酸 - 4,7 g 抗坏血酸钠 - 5,9 g 透明液体 - 1000 ml 18.00 - 19.00 透明液体 500 毫升 19.00 - 20.00 Macrogol-3350 - 100 g 硫酸钠 - 7,5 g 氯化钠 - 2,691 g 氯化钾 - 1,015 g 抗坏血酸 - 4,7 g 抗坏血酸钠 - 5,9 g 透明液体 - 1000 ml 20.00 - 21.00 透明液体 500 毫升 |
MBP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口手术部位感染 (SSI) 率
大体时间：30天
|
直肠切除术后患者切口 SSI 发生率
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口漏率
大体时间：30天
|
临床和/或放射学吻合口漏率
|
30天
|
|
腹内和/或盆腔脓肿率
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
总体发病率
大体时间：30天
|
手术后出现任何并发症的患者比例
|
30天
|
|
术中并发症发生率
大体时间：手术时间
|
手术时间
|
|
|
手术时间分钟
大体时间：手术时间
|
手术时间
|
|
|
由外科医生评估的肠道准备质量
大体时间：手术日
|
外科医生对肠道准备质量的评估（定性量表）
|
手术日
|
|
肠道准备依从性
大体时间：手术日
|
根据方案接受完全肠道准备的实验组患者比例
|
手术日
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Aleksei Karachun、National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Petrov
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.